Effekten och säkerheten av PRC-063 hos vuxna ADHD-patienter

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna minst 18 år och som uppfyller den lokala, juridiska definitionen av vuxen.
• ADHD-diagnos, ouppmärksam, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerad, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) baserad på läkares bedömning med hjälp av flera informanter och en strukturerad intervju.
• Missnöjd med sin nuvarande farmakologiska terapi för behandling av ADHD eller inte för närvarande får farmakologisk terapi för ADHD. Inkludering av patienter som är naiva för farmakologisk behandling för ADHD är tillåten.
• Kvinnliga ämnen måste vara något av följande: a. kirurgiskt steril före screening; b.

postmenopausal; c. om den är i fertil ålder, avhåller sig eller är villig att använda en pålitlig preventivmetod, såsom orala preventivmedel, två barriärmetoder, en barriärmetod plus ett spermiedödande medel.

• Kvinnliga försökspersoner med barnfödande potential (FOCP) måste ha ett negativt serum-β-hCG-graviditetstest vid screening.
• Lägsta nivå av intellektuell funktion, som bestäms av en Intelligence Quotient (IQ)-poäng på 80 eller högre baserat på WASI.
• Mentalt och fysiskt kompetent att underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
• Kan och är villig att följa studieprocedurerna under hela studiens längd, inklusive ett framgångsrikt sväljtest av en tom 100 mg kapsel.

Exklusions kriterier:

• Att ha en allergi mot metylfenidat eller amfetamin eller en historia av allvarliga biverkningar mot metylfenidat.
• Känd för att inte svara på metylfenidatbehandling. Bortfall definieras som användning av metylfenidat i olika doser under en fas på minst fyra veckor vid varje dos med liten eller ingen klinisk nytta.
• Att ha diagnosen eller haft stroke, epilepsi, migränhuvudvärk (mer än 1 fall varannan månad), glaukom, tyreotoxikos, takyarytmier eller svår angina pectoris eller allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom. Försökspersoner med kontrollerad eller stabil astma eller diabetes kommer att tillåtas.
• Förhöjt blodtryck, definierat som alla värden över 89 diastoliskt eller 139 systoliskt, enligt bedömning vid besök 1.
• Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, bedömda vid besök 1.
• Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, bedömda vid besök 1.
• Får för närvarande guanetidin, pressormedel, MAO-hämmare, kumarinantikoagulanter, antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, tricykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, desipramin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller naturläkemedel (såvida inte på en stabil dos i 4 veckor).
• Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra patienten mer sårbar för sympatomimetiska effekter av en stimulerande drog.
• Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
• Försökspersoner som för närvarande anses vara en självmordsrisk av utredaren.
• Att ha en primär diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, primär affektiv störning, schizotyp personlighet, egentlig depression, bipolär sjukdom, generaliserad ångest, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighet eller annat instabilt psykiatriskt tillstånd som kräver behandling, enligt bedömningen av den strukturerade intervjun som genomfördes vid besök 1 .
• Att ha en historia eller misstänkt fysiologiskt beroende (exklusive nikotin) av narkotiska analgetika eller andra psykoaktiva droger (inklusive barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner).
• Överdriven konsumtion av alkohol (konsumerar alkohol i mängder större än 15 drinkar per vecka; 1 drink definieras som 360 ml/12 oz. öl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz. starksprit) , eller historia (inom de senaste 6 månaderna) av alkoholmissbruk.
• Får för närvarande (eller inom 30 dagar före planerad behandlingsstart) ett prövningsläkemedel eller använder en experimentell medicinteknisk produkt.
• Hemlös.