A eficácia e a segurança do PRC-063 em pacientes adultos com TDAH

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida, não lactante, com pelo menos 18 anos de idade e que atenda à definição legal local de adulto.
• Diagnóstico de TDAH, desatento, hiperativo/impulsivo ou combinado, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) com base na avaliação clínica usando vários informantes e uma entrevista estruturada.
• Insatisfeito com sua terapia farmacológica atual para o tratamento do TDAH ou não recebendo atualmente terapia farmacológica para o TDAH. A inclusão de indivíduos virgens de terapia farmacológica para TDAH é permitida.
• Indivíduos do sexo feminino devem ser um dos seguintes: a. estéril cirurgicamente antes da triagem; b.

pós-menopausa; c. se tiver potencial para engravidar, abstinente ou disposto a usar um método confiável de contracepção, como contraceptivo oral, dois métodos de barreira, um método de barreira mais um agente espermicida.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez β-hCG sérico negativo na triagem.
• Nível mínimo de funcionamento intelectual, conforme determinado por uma pontuação de Quociente de Inteligência (QI) de 80 ou mais com base no WASI.
• Mentalmente e fisicamente competentes para assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
• Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo, incluindo um teste de deglutição bem-sucedido de uma cápsula vazia de 100 mg.

Critério de exclusão:

• Ter alergia ao metilfenidato ou anfetaminas ou histórico de reações adversas graves ao metilfenidato.
• Conhecido por não responder ao tratamento com metilfenidato. A não resposta é definida como o uso de metilfenidato em várias doses por uma fase de pelo menos quatro semanas em cada dose com pouco ou nenhum benefício clínico.
• Ser diagnosticado ou ter histórico de derrames, epilepsia, enxaqueca (mais de 1 vez a cada dois meses), glaucoma, tireotoxicose, taquiarritmias ou angina de peito grave ou doença médica grave ou instável. Indivíduos com asma ou diabetes controlada ou estável serão permitidos.
• Pressão arterial elevada, definida como qualquer valor acima de 89 diastólica ou 139 sistólica, conforme avaliado na Visita 1.
• Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme avaliado na Visita 1.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, avaliadas na Visita 1.
• Atualmente recebendo guanetidina, agentes pressores, inibidores da MAO, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, antidepressivos tricíclicos (p. imipramina, desipramina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou remédios fitoterápicos (a menos que em dose estável por 4 semanas).
• O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença cardíaca coronária, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves que podem colocar o sujeito em maior vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de uma droga estimulante.
• O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
• Indivíduos que são atualmente considerados um risco de suicídio pelo investigador.
• Ter um diagnóstico primário de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo primário, personalidade esquizotípica, depressão maior, transtorno bipolar, ansiedade generalizada, transtorno de personalidade limítrofe, personalidade antissocial ou outra condição psiquiátrica instável que requer tratamento, conforme avaliado pela entrevista estruturada realizada na Visita 1 .
• Ter histórico ou suspeita de dependência fisiológica (excluindo nicotina) de analgésicos narcóticos ou outras drogas psicoativas (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos).
• Consumo excessivo de álcool (consome álcool em quantidades superiores a 15 drinques por semana; 1 drinque é definido como 360 mL/12 oz. de cerveja, 120 mL/4 oz. de vinho ou 30 mL/1 oz. de licor forte) , ou história (nos últimos 6 meses) de abuso de álcool.
• Atualmente (ou dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento) recebendo um medicamento experimental ou usando um dispositivo médico experimental.
• Morador de rua.