Účinnost a bezpečnost PRC-063 u dospělých pacientů s ADHD

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let a splňující místní zákonnou definici zletilosti.
• Diagnóza ADHD, nepozorná, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaná, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) na základě hodnocení lékařem za použití více informátorů a strukturovaného rozhovoru.
• Nespokojen se svou současnou farmakologickou terapií pro léčbu ADHD nebo v současné době nedostává farmakologickou léčbu ADHD. Zahrnutí subjektů dosud naivních k farmakologické léčbě ADHD je povoleno.
• Ženské subjekty musí být jedním z následujících: a. chirurgicky sterilní před screeningem; b.

postmenopauzální; C. pokud jste ve fertilním věku, jste abstinent nebo chcete-li používat spolehlivou metodu antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, dvě bariérové ​​metody, bariérová metoda plus spermicidní činidlo.

• Ženy s potenciálem fertility (FOCP) musí mít při screeningu negativní sérový β-hCG těhotenský test.
• Minimální úroveň intelektuálního fungování, jak je určena skóre inteligenčního kvocientu (IQ) 80 nebo vyšší na základě WASI.
• Duševně a fyzicky způsobilí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy po celou dobu studie, včetně úspěšného testu polykání prázdné 100mg tobolky.

Kritéria vyloučení:

• Máte alergii na methylfenidát nebo amfetaminy nebo máte v anamnéze závažné nežádoucí reakce na methylfenidát.
• Je známo, že nereaguje na léčbu methylfenidátem. Žádná odpověď je definována jako užívání methylfenidátu v různých dávkách po dobu alespoň čtyř týdnů v každé dávce s malým nebo žádným klinickým přínosem.
• Diagnóza nebo anamnéza cévní mozkové příhody, epilepsie, migrénových bolestí hlavy (více než 1x každé dva měsíce), glaukomu, tyreotoxikózy, tachyarytmie nebo těžké anginy pectoris nebo závažného nebo nestabilního onemocnění. Budou povoleni jedinci s kontrolovaným nebo stabilním astmatem nebo diabetem.
• Zvýšený krevní tlak, definovaný jako jakékoli hodnoty nad 89 diastolický nebo 139 systolický, jak byl hodnocen při návštěvě 1.
• Klinicky významné abnormality EKG, jak bylo hodnoceno při návštěvě 1.
• Klinicky významné laboratorní abnormality, hodnocené při návštěvě 1.
• V současné době užíváte guanetidin, presorická činidla, inhibitory MAO, kumarinová antikoagulancia, antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo bylinné přípravky (pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 4 týdnů).
• Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, koronární srdeční onemocnění, přechodný ischemický záchvat nebo mozkovou mrtvici nebo jiné závažné srdeční problémy, které mohou vystavit subjekt zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulační droga.
• Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
• Subjekty, které výzkumník v současnosti považuje za sebevražedné.
• S primární diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, primární afektivní porucha, schizotypní osobnost, velká deprese, bipolární porucha, generalizovaná úzkost, hraniční porucha osobnosti, antisociální osobnost nebo jiný nestabilní psychiatrický stav vyžadující léčbu, jak bylo vyhodnoceno ve strukturovaném rozhovoru provedeném při návštěvě 1 .
• anamnéza nebo podezření na fyziologickou závislost (kromě nikotinu) na narkotických analgezích nebo jiných psychoaktivních drogách (včetně barbiturátů, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminů a benzodiazepinů).
• Nadměrná konzumace alkoholu (konzumuje alkohol v množství větším než 15 nápojů za týden; 1 nápoj je definován jako 360 ml/12 oz. piva, 120 ml/4 oz. vína nebo 30 ml/1 oz. tvrdého alkoholu) nebo anamnéza (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu.
• V současné době (nebo do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby) dostává hodnocený lék nebo používá experimentální zdravotnický prostředek.
• Bez domova.