Эффективность и безопасность PRC-063 у взрослых пациентов с СДВГ
16 апреля 2019 г. обновлено: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование по измерению эффективности и безопасности PRC-063 у взрослых пациентов с СДВГ
Целью этого рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования в параллельных группах является оценка клинической эффективности и безопасности PRC-063 у взрослых с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах с принудительным титрованием дозы, в котором взрослые субъекты (в возрасте 18 лет и старше) с СДВГ будут рандомизированы в PRC-063 (25, 45, 70). или 100 мг) или плацебо в течение четырех недель двойной слепой оценки безопасности и эффективности. Исследование будет состоять из четырех этапов: (1) скрининг и 1-недельный период вымывания; (2) базовый уровень и двойное слепое принудительное титрование дозы в течение 2-недельного периода; (3) двойная слепая оценка в течение 2 недель; и (4) 14-дневное наблюдение за безопасностью. Субъекты должны будут посетить сайт 6 раз в течение 5 недель.
Скрининг и вымывание: Субъекты будут проверены, чтобы установить право на участие в исследовании. Субъекты, отвечающие требованиям приемлемости, будут подвергаться вымыванию лекарств от СДВГ, если это применимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92714
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Neuroscience
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте не менее 18 лет и соответствующий местному юридическому определению взрослого.
- Диагноз СДВГ, невнимательный, гиперактивный/импульсивный или комбинированный, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), на основе клинической оценки с использованием нескольких информантов и структурированного интервью.
- Неудовлетворен своей текущей фармакологической терапией для лечения СДВГ или не получает в настоящее время фармакологическую терапию для СДВГ. Допускается включение субъектов, ранее не получавших фармакологическую терапию СДВГ.
- Субъекты женского пола должны быть одним из следующих: a. хирургически стерильны до скрининга; б.
постменопаузальный; в. если детородный потенциал, воздержание или готовность использовать надежный метод контрацепции, такой как оральные контрацептивы, два барьерных метода, барьерный метод плюс спермицидный агент.
- Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом (FOCP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-hCG в сыворотке при скрининге.
- Минимальный уровень интеллектуального функционирования, определяемый коэффициентом интеллекта (IQ) 80 или выше на основе WASI.
- Умственно и физически дееспособны, чтобы подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Способен и желает соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, включая успешный тест на проглатывание пустой капсулы 100 мг.
Критерий исключения:
- Наличие аллергии на метилфенидат или амфетамины или серьезные побочные реакции на метилфенидат в анамнезе.
- Известно, что он не реагирует на лечение метилфенидатом. Отсутствие ответа определяется как применение метилфенидата в различных дозах в течение фазы не менее четырех недель при каждой дозе с незначительным клиническим эффектом или без него.
- Диагноз или наличие в анамнезе инсульта, эпилепсии, мигрени (более 1 случая каждые два месяца), глаукомы, тиреотоксикоза, тахиаритмии или тяжелой стенокардии или серьезного или нестабильного заболевания. Допускаются субъекты с контролируемой или стабильной астмой или диабетом.
- Повышенное артериальное давление, определяемое как любое значение выше диастолического 89 или систолического 139, по оценке на визите 1.
- Клинически значимые отклонения ЭКГ, оцененные при посещении 1.
- Клинически значимые лабораторные отклонения, оцененные при посещении 1.
- В настоящее время получает гуанетидин, вазопрессорные средства, ингибиторы МАО, кумариновые антикоагулянты, противосудорожные средства (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, примидон), фенилбутазон, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или растительные лекарственные средства (за исключением стабильной дозы в течение 4 недель).
- Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца, транзиторную ишемическую атаку или инсульт или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут повысить уязвимость субъекта к симпатомиметическим эффектам стимулирующий препарат.
- У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
- Субъекты, которые в настоящее время расцениваются исследователем как суицидальные.
- Наличие первичного диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства, первичного аффективного расстройства, шизотипической личности, большой депрессии, биполярного расстройства, генерализованной тревожности, пограничного расстройства личности, антисоциальной личности или другого нестабильного психического состояния, требующего лечения, по оценке структурированного интервью, проведенного во время визита 1. .
- Наличие в анамнезе или подозрение на физиологическую зависимость (за исключением никотиновой) от наркотических анальгетиков или других психоактивных препаратов (включая барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины).
- Чрезмерное потребление алкоголя (употребление алкоголя в количествах, превышающих 15 порций в неделю; 1 порция определяется как 360 мл/12 унций пива, 120 мл/4 унции вина или 30 мл/1 унция крепких напитков) , или история (в течение предыдущих 6 месяцев) злоупотребления алкоголем.
- В настоящее время (или в течение 30 дней до планируемого начала лечения) получает исследуемый препарат или использует экспериментальное медицинское изделие.
- Бездомный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Рука
|
Капсула плацебо для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PRC-063 25 мг
|
Пероральная капсула 25 мг - активная
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PRC-063 45 мг
|
Пероральная капсула 45 мг - активная
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PRC-063 70 мг
|
Пероральная капсула 70 мг - активная
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PRC-063 100 мг
|
Пероральная капсула 100 мг - активная
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки СДВГ-5, проводимой врачом
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники находились под наблюдением в течение 4 недель лечения (последние 2 недели при стабильной дозе).
Каждую неделю клиницисты оценивали поведение субъектов по рейтинговой шкале СДВГ-5.
Первичный результат был основан на последней неделе лечения.
ADHD-5-RS представляет собой опросник из 18 пунктов, который измеряет частоту симптомов СДВГ на основе критериев DSM-5.
По каждому пункту врачи оценивают, как часто проявляется поведение, по шкале от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто).
Баллы могут варьироваться от 0 до 54, при этом более низкие баллы указывают на более низкую частоту симптомов СДВГ.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 063-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .