パイロット研究 - 心血管パラメータに対する耳介迷走神経刺激の影響
健康な被験者の心血管パラメータに対する耳介迷走神経刺激点の機能マッピング - パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20代～50代の男女
除外基準:
- 過去5週間以内の臨床試験への参加
- 自律神経系に影響を与える可能性のある病気（糖尿病など）
- 自律神経系に対する既知の影響を伴う混乱を招く治療（例：ベータ遮断薬）
- 薬物乱用
- アクティブ埋め込み型デバイス
- 妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介迷走神経刺激
研究参加者（健康）は、電気刺激装置（PrimeStim）に接続された5本の針電極を使用して、耳介迷走神経刺激で治療されます。 順応後、刺激を 20 分間オンにし、続いて 20 分間刺激を一時停止し、20 分間刺激を継続し、10 分間刺激を一時停止します。 この介入は連続 4 日間繰り返されますが、各介入では 4 つの刺激点のうち 1 つだけ (および 1 つの固定基準点) が刺激されます。 針電極は各研究訪問時に適用されます。 耳介内の刺激ポイントはランダムな順序で刺激されます。 1 つの刺激パターンがテストされます。 刺激の振幅は、耳介での明確だが快適な感覚を考慮して調整されます。 記載されたプロトコル中に、ECG、呼吸、血液灌流、酸素飽和度、経皮酸素分圧、血圧、皮膚温度などのさまざまな生体信号が継続的に記録されます。 |
さまざまな耳点での断続的な耳介迷走神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心耳の刺激部位に関連する心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠：介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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心拍数の変動は、たとえば、5 分間の時間枠 (2.5 分間の重複) にわたる心拍数の標準偏差、総パワー、または低周波から高周波のパワーとして評価されます。 評価された心拍数変動パラメータの変化は、統計的検定を使用して評価され、刺激部位に関して被験者間で比較されます。 |
介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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耳介の刺激部位に関連する局所血液灌流指数 (BPI) の変化
時間枠：介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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足部の血液灌流指数は、光学的に測定された血液灌流のピーク-ピーク振幅(収縮期から拡張期まで)を平均信号値で割ったものとして評価されます。 局所血液灌流指数の平均値と標準偏差の変化が評価され、統計的検定を使用して刺激部位に関して被験者間で比較されます。 |
介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢および下肢の局所BPIの変化
時間枠：介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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局所 BPI は、参加者の足と指の光学センサーを使用して評価されます。 BPI の平均値の変化は、統計検定を使用して分析されます。 |
介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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血圧の変化
時間枠：介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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血圧は膨張式指帯を使用して継続的に測定されます。
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介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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呼吸活動の変化
時間枠：介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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呼吸活動は呼吸ベルトを使用して監視されます。
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介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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足指の酸素飽和度の変化
時間枠：介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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前足部の部分経皮酸素圧の変化
時間枠：介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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足の皮膚温の変化
時間枠：介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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介入後 4 日以内、ベースラインから刺激および休止サイクルまでの介入日ごと
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血清中のC反応性タンパク質および白血球濃度の変化
時間枠：スクリーニング時と介入最終日
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スクリーニング時と介入最終日
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刺激に対する耐性
時間枠：介入日ごと、刺激サイクルごと
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刺激への耐性は無料調査によって評価されます。
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介入日ごと、刺激サイクルごと
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刺激の知覚
時間枠：介入の毎日、刺激サイクルで
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刺激の知覚は無料アンケートによって評価されます。
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介入の毎日、刺激サイクルで
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刺激による悪影響
時間枠：介入後 4 日以内
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介入後 4 日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jozsef C Széles, Dr.med.、University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PS 02/2014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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