파일럿 연구 - 심혈관 매개 변수에 대한 귀 미주 신경 자극 효과
건강한 피험자의 심혈관 매개변수에 대한 귀 미주 자극점의 기능 매핑 - 예비 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~50세 남녀
제외 기준:
- 지난 5주간 임상시험 참여
- 자율 신경계에 영향을 줄 수 있는 질병(예: 당뇨병)
- 자율신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 혼란스러운 의학적 치료(예: 베타 차단제)
- 약물 남용
- 활성 이식 장치
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀 미주 신경 자극
연구 참가자(건강한)는 전기 자극 장치(PrimeStim)에 연결된 5개의 바늘 전극을 사용하여 귀 미주 신경 자극으로 치료를 받았습니다. 순응 후 자극을 20분 동안 켠 다음 20분 정지 자극, 20분 자극, 10분 정지 자극이 뒤따릅니다. 이 개입은 연속 4일 동안 반복되는 반면, 각 개입에서는 4개의 자극 지점 중 하나(및 하나의 고정된 참조 지점)만 자극됩니다. 각 연구 방문 시 바늘 전극을 적용합니다. 귓바퀴의 자극점은 무작위 순서로 자극됩니다. 하나의 자극 패턴이 테스트됩니다. 자극 진폭은 귓바퀴에서 뚜렷하지만 편안한 감각과 관련하여 조정됩니다. 설명된 프로토콜 동안 ECG, 호흡, 혈액 관류, 산소 포화도, 경피적 산소 장력, 혈압 및 피부 온도를 포함한 다양한 생체 신호가 지속적으로 기록됩니다. |
다른 귀 지점에서 간헐적 귀 미주 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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귓바퀴의 자극 부위와 관련된 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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심박수 변동성은 예를 들어 5분(2.5분 중첩)의 시간 창에 걸친 심박수의 표준 편차, 총 전력 또는 저주파수에서 고주파수 전력으로 평가됩니다. 평가된 심박수 변이도 매개변수의 변화를 평가하고 통계 테스트를 사용하여 자극 부위에 대해 피험자 간에 비교합니다. |
개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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귓바퀴의 자극 부위와 관련된 국소 혈액 관류 지수(BPI)의 변화
기간: 개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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발의 혈액 관류 지수는 광학적으로 측정된 혈액 관류의 평균 신호 값으로 나눈 피크-피크 진폭(수축기에서 확장기)으로 평가됩니다. 국소 혈액 관류 지수의 평균값 및 표준 편차의 변화를 평가하고 통계적 테스트를 사용하여 자극 부위에 대해 피험자 간에 비교합니다. |
개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지와 하지의 국소 BPI 변화
기간: 개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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로컬 BPI는 참가자의 발과 손가락에 있는 광학 센서를 사용하여 평가됩니다. BPI의 평균값 변화는 통계적 테스트를 사용하여 분석됩니다. |
개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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혈압의 변화
기간: 개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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팽창식 손가락 커프를 사용하여 혈압을 지속적으로 측정합니다.
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개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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호흡 활동의 변화
기간: 개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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호흡 활동은 호흡 벨트를 사용하여 모니터링됩니다.
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개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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발가락의 산소포화도 변화
기간: 개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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앞발 부분 경피적 산소압의 변화
기간: 개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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발 피부 온도의 변화
기간: 개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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개입 4일 이내, 기준선에서 자극 및 일시정지 주기까지 각 개입일에
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혈청 내 C 반응성 단백질 및 백혈구 농도의 변화
기간: 스크리닝 시 및 개입 마지막 날에
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스크리닝 시 및 개입 마지막 날에
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자극의 내성
기간: 자극주기에서 개입의 매일
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자극의 내성은 무료 설문 조사로 평가됩니다.
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자극주기에서 개입의 매일
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자극에 대한 인식
기간: 자극주기에서 개입의 매일
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자극에 대한 인식은 무료 설문 조사로 평가됩니다.
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자극주기에서 개입의 매일
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자극의 부작용
기간: 개입 후 4일 이내
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개입 후 4일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS 02/2014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PrimeStim에 대한 임상 시험
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Medical University of ViennaVienna University of Technology완전한