Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe — wpływ stymulacji nerwu błędnego ucha na parametry sercowo-naczyniowe

1 września 2017 zaktualizowane przez: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Funkcjonalne mapowanie punktów stymulacji nerwu błędnego na parametry sercowo-naczyniowe u zdrowych osób — badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena wpływu stymulacji autonomicznego układu nerwowego małżowiny usznej na parametry sercowo-naczyniowe i równowagę współczulno-wagalną u osób zdrowych. Bada się, czy stymulacja nerwu błędnego usznego wpływa na zmienność rytmu serca i miejscową perfuzję krwi obwodowej oraz czy efekt ten zależy od miejsca stymulacji w małżowinie usznej, badając cztery odrębne punkty stymulacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet i mężczyzn w wieku od 20 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 5 tygodni
  • choroby, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (np. cukrzyca)
  • mylące leczenie medyczne o znanym wpływie na autonomiczny układ nerwowy (np. beta-bloker)
  • narkomania
  • aktywne wszczepione urządzenia
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja nerwu błędnego uszu

Uczestnicy badania (zdrowi) są leczeni stymulacją nerwu błędnego uszu za pomocą pięciu elektrod igłowych podłączonych do elektrycznego urządzenia stymulującego (PrimeStim). Po aklimatyzacji włącza się stymulację na 20 minut, po czym następuje 20 minut przerwy w stymulacji, 20 minut stymulacji i 10 minut przerwy w stymulacji. Ta interwencja jest powtarzana przez cztery kolejne dni, przy czym podczas każdej interwencji tylko jeden z czterech punktów stymulacji (i jeden stały punkt odniesienia) jest stymulowany. Elektrody igłowe są zakładane podczas każdej wizyty badawczej.

Punkty stymulacji w małżowinie usznej są stymulowane w przypadkowej kolejności. Testowany jest jeden wzorzec stymulacji. Amplitudy stymulacji są dostosowywane w odniesieniu do wyraźnego, ale komfortowego odczucia w małżowinie usznej.

Podczas opisanego protokołu w sposób ciągły rejestrowane są różne biosygnały, w tym EKG, oddychanie, perfuzja krwi, nasycenie tlenem, przezskórne napięcie tlenu, ciśnienie krwi i temperatura skóry.
Urządzenie: PrimeStim
Przerywana stymulacja nerwu błędnego uszu w różnych punktach ucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zmienności rytmu serca (HRV) związana z miejscem stymulacji w małżowinie usznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy

Zmienność częstości akcji serca będzie oceniana jako np. odchylenie standardowe tętna w oknie czasowym wynoszącym 5 minut (nakładanie się 2,5 minuty), całkowita moc lub moc od niskiej do wysokiej częstotliwości.

Zmiany w ocenianych parametrach zmienności rytmu serca będą oceniane i porównywane między badanymi w odniesieniu do miejsca stymulacji za pomocą testów statystycznych.
w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
zmiana miejscowego wskaźnika perfuzji krwi (BPI) związana z miejscem stymulacji w małżowinie usznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy

Wskaźnik perfuzji krwi na stopie będzie oceniany jako amplituda piku (od skurczu do rozkurczu) podzielona przez średnią wartość sygnału perfuzji krwi mierzonej optycznie.

Zmiany wartości średniej i odchylenia standardowego miejscowego wskaźnika perfuzji krwi zostaną ocenione i porównane między osobnikami w odniesieniu do miejsca stymulacji za pomocą testów statystycznych.
w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miejscowego BPI w kończynach górnych i dolnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy

Lokalne BPI ocenia się za pomocą czujników optycznych na stopie i palcu uczestników.

Zmiany średniej wartości BPI są analizowane za pomocą testów statystycznych.
w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
Ciśnienie krwi jest mierzone w sposób ciągły za pomocą nadmuchiwanych mankietów na palce.
w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
Zmiany w czynności oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
Aktywność oddechową monitoruje się za pomocą pasa oddechowego.
w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
Zmiany nasycenia tlenem palca
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
Zmiany częściowego przezskórnego ciśnienia tlenu w przodostopiu
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
Zmiany temperatury skóry stóp
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
w ciągu 4 dni od interwencji, w każdym dniu interwencji od linii podstawowej do cykli stymulacji i pauzy
Zmiany stężenia białka C reaktywnego i leukocytów w surowicy
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i ostatniego dnia interwencji
podczas badania przesiewowego i ostatniego dnia interwencji
Tolerancja stymulacji
Ramy czasowe: w każdym dniu interwencji w cyklach stymulacji
Tolerancję stymulacji ocenia się poprzez bezpłatną ankietę.
w każdym dniu interwencji w cyklach stymulacji
Percepcja stymulacji
Ramy czasowe: w każdym dniu interwencji w cyklach stymulacyjnych
Percepcja stymulacji jest oceniana za pomocą bezpłatnej ankiety.
w każdym dniu interwencji w cyklach stymulacyjnych
Negatywne skutki stymulacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
w ciągu 4 dni od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Vienna University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS 02/2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrimeStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj