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Pilotstudie – Auswirkungen der Aurikulären Vagusnervstimulation auf kardiovaskuläre Parameter

1. September 2017 aktualisiert von: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Funktionelle Kartierung aurikulärer Vagusstimulationspunkte auf kardiovaskuläre Parameter bei gesunden Probanden – Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung der Stimulation des autonomen Nervensystems der Ohrmuschel auf kardiovaskuläre Parameter und das sympathovagale Gleichgewicht bei gesunden Probanden zu bewerten. Es wird untersucht, ob die Stimulation des Vagusnervs im Ohr die Herzfrequenzvariabilität sowie die periphere lokale Blutperfusion beeinflusst und ob dieser Effekt vom Ort der Stimulation in der Ohrmuschel abhängt, wobei vier verschiedene Stimulationspunkte getestet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 5 Wochen
  • Erkrankungen, die das autonome Nervensystem beeinträchtigen können (z. B. Diabetes mellitus)
  • verwirrende medizinische Behandlung mit bekannten Auswirkungen auf das autonome Nervensystem (z. B. Betablocker)
  • Drogenmissbrauch
  • aktive implantierte Geräte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel

Studienteilnehmer (gesund) werden mit einer aurikulären Vagusnervstimulation über fünf Nadelelektroden behandelt, die an ein elektrisches Stimulationsgerät (PrimeStim) angeschlossen sind. Nach der Akklimatisierung wird die Stimulation für 20 Minuten eingeschaltet, gefolgt von einer 20-minütigen Stimulationspause, einer 20-minütigen Stimulation und einer 10-minütigen Stimulationspause. Dieser Eingriff wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt, wobei bei jedem Eingriff nur einer der vier Stimulationspunkte (und ein fester Referenzpunkt) stimuliert wird. Bei jedem Studienbesuch werden Nadelelektroden angelegt.

Stimulationspunkte in der Ohrmuschel werden in zufälliger Reihenfolge stimuliert. Ein Stimulationsmuster wird getestet. Die Stimulationsamplituden werden im Hinblick auf ein deutliches, aber angenehmes Gefühl an der Ohrmuschel angepasst.

Während des beschriebenen Protokolls werden kontinuierlich verschiedene Biosignale aufgezeichnet, darunter EKG, Atmung, Blutperfusion, Sauerstoffsättigung, transkutane Sauerstoffspannung, Blutdruck und Hauttemperatur.
Gerät: PrimeStim
Intermittierende Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel an verschiedenen Ohrpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Zusammenhang mit der Stimulationsstelle in der Ohrmuschel
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen

Die Herzfrequenzvariabilität wird z. B. als Standardabweichung der Herzfrequenz über ein Zeitfenster von 5 Minuten (2,5 Minuten Überlappung), Gesamtleistung oder Leistung bei niedriger bis hoher Frequenz bewertet.

Änderungen der bewerteten Parameter der Herzfrequenzvariabilität werden mithilfe statistischer Tests bewertet und zwischen Probanden in Bezug auf die Stimulationsstelle verglichen.
innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
Veränderung des lokalen Blutperfusionsindex (BPI) im Zusammenhang mit der Stimulationsstelle in der Ohrmuschel
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen

Der Blutperfusionsindex am Fuß wird als Peak-Peak-Amplitude (systolisch bis diastolisch) geteilt durch den mittleren Signalwert der optisch gemessenen Blutperfusion bewertet.

Änderungen des Mittelwerts und der Standardabweichung des lokalen Blutperfusionsindex werden mithilfe statistischer Tests bewertet und zwischen Probanden im Hinblick auf die Stimulationsstelle verglichen.
innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des lokalen BPI in den oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen

Der lokale BPI wird mithilfe optischer Sensoren am Fuß und Finger der Teilnehmer ermittelt.

Änderungen im Mittelwert des BPI werden mithilfe statistischer Tests analysiert.
innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
Mithilfe aufblasbarer Fingermanschetten wird der Blutdruck kontinuierlich gemessen.
innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
Veränderungen der Atemaktivität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
Die Atemaktivität wird mit einem Atemgürtel überwacht.
innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Zehs
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
Veränderungen des partiellen transkutanen Sauerstoffdrucks des Vorfußes
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
Veränderungen der Fußhauttemperatur
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
innerhalb von 4 Tagen nach der Intervention, an jedem Tag der Intervention vom Ausgangswert bis zu den Stimulations- und Pausenzyklen
Veränderungen der C-reaktiven Protein- und Leukozytenkonzentration im Serum
Zeitfenster: beim Screening und am letzten Tag der Intervention
beim Screening und am letzten Tag der Intervention
Toleranz gegenüber Stimulation
Zeitfenster: an jedem Interventionstag bei den Stimulationszyklen
Die Stimulationstoleranz wird durch eine kostenlose Umfrage beurteilt.
an jedem Interventionstag bei den Stimulationszyklen
Wahrnehmung der Stimulation
Zeitfenster: an jedem Interventionstag bei den Stimulationszyklen
Die Wahrnehmung der Stimulation wird durch eine kostenlose Umfrage beurteilt.
an jedem Interventionstag bei den Stimulationszyklen
Nebenwirkungen der Stimulation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Vienna University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS 02/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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