Pilotní studie - Účinky stimulace ušního nervu vagus na kardiovaskulární parametry
Funkční mapování bodů aurikulární vagové stimulace na kardiovaskulárních parametrech u zdravých jedinců - pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 20 až 50 let
Kritéria vyloučení:
- účast na klinickém hodnocení v posledních 5 týdnech
- onemocnění, která mohou ovlivnit autonomní nervový systém (např.
- záměna lékařské léčby se známými účinky na autonomní nervový systém (např. betablokátory)
- zneužívání drog
- aktivní implantovaná zařízení
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace aurikulárního bloudivého nervu
Účastníci studie (zdraví) jsou léčeni stimulací ušního nervu vagus pomocí pěti jehlových elektrod připojených k elektrickému stimulačnímu zařízení (PrimeStim). Po aklimatizaci se stimulace zapne na 20 minut a poté následuje 20 minut pauza stimulace, 20 minut stimulace a 10 minut pauza stimulace. Tento zásah se opakuje čtyři po sobě jdoucí dny, přičemž při každém zásahu je stimulován pouze jeden ze čtyř stimulačních bodů (a jeden pevný referenční bod). Jehlové elektrody se aplikují při každé studijní návštěvě. Stimulační body v boltci jsou stimulovány v náhodném pořadí. Testuje se jeden stimulační vzor. Amplitudy stimulace jsou nastaveny s ohledem na zřetelný, ale pohodlný pocit v boltci. Během popsaného protokolu jsou nepřetržitě zaznamenávány různé biosignály, včetně EKG, dýchání, krevní perfuze, saturace kyslíkem, transkutánní tenze kyslíku, krevní tlak a teplota kůže. |
Přerušovaná stimulace aurikulárního bloudivého nervu v různých ušních bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna variability srdeční frekvence (HRV) související s místem stimulace v boltci
Časové okno: do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena jako např. standardní odchylka srdeční frekvence v časovém okně 5 minut (překrytí 2,5 minuty), celkový výkon nebo nízkofrekvenční až vysokofrekvenční výkon. Změny v hodnocených parametrech variability srdeční frekvence budou hodnoceny a porovnávány mezi subjekty s ohledem na místo stimulace pomocí statistických testů. |
do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
|
změna indexu lokální perfúze krve (BPI) související s místem stimulace v boltci
Časové okno: do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
Index krevní perfuze na noze bude hodnocen jako vrchol-vrchol amplitudy (systolický až diastolický) dělený střední hodnotou signálu opticky měřené krevní perfuze. Změny střední hodnoty a směrodatné odchylky lokálního indexu prokrvení krve budou hodnoceny a porovnávány mezi subjekty s ohledem na místo stimulace pomocí statistických testů. |
do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna místního BPI na horních a dolních končetinách
Časové okno: do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
Lokální BPI se hodnotí pomocí optických senzorů na noze a prstu účastníků. Změny střední hodnoty BPI jsou analyzovány pomocí statistických testů. |
do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
Krevní tlak je průběžně měřen pomocí nafukovacích manžet na prsty.
|
do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
|
Změny respirační aktivity
Časové okno: do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
Respirační aktivita je monitorována pomocí dýchacího pásu.
|
do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
|
Změny v saturaci prstu u nohy kyslíkem
Časové okno: do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
|
|
Změny parciálního transkutánního tlaku kyslíku v přední části nohy
Časové okno: do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
|
|
Změny teploty pokožky nohou
Časové okno: do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
do 4 dnů od intervence, v každý den intervence od základní linie po stimulační a pauzovací cykly
|
|
|
Změny koncentrace C reaktivního proteinu a leukocytů v séru
Časové okno: při screeningu a v poslední den intervence
|
při screeningu a v poslední den intervence
|
|
|
Tolerance stimulace
Časové okno: každý den intervence ve stimulačních cyklech
|
Tolerance stimulace se posuzuje bezplatným průzkumem.
|
každý den intervence ve stimulačních cyklech
|
|
Vnímání stimulace
Časové okno: v každém dni intervence ve stimulačních cyklech
|
Vnímání stimulace se posuzuje bezplatným průzkumem.
|
v každém dni intervence ve stimulačních cyklech
|
|
Nežádoucí účinky stimulace
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
|
do 4 dnů od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PS 02/2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PrimeStim
-
Medical University of ViennaVienna University of TechnologyDokončenoChronické diabetické vředy na nohouRakousko