Studio pilota - Effetti della stimolazione del nervo vago auricolare sui parametri cardiovascolari
Mappatura funzionale dei punti di stimolazione vagale auricolare sui parametri cardiovascolari in soggetti sani - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne dai 20 ai 50 anni
Criteri di esclusione:
- partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 5 settimane
- malattie che possono colpire il sistema nervoso autonomo (ad es. diabete mellito)
- trattamento medico confondente con effetti noti sul sistema nervoso autonomo (ad es. beta-bloccanti)
- abuso di droghe
- dispositivi impiantati attivi
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stimolazione del nervo vago auricolare
I partecipanti allo studio (sani) sono trattati con la stimolazione del nervo vago auricolare utilizzando cinque elettrodi ad ago collegati a un dispositivo di stimolazione elettrica (PrimeStim). Dopo l'acclimatazione, la stimolazione viene attivata per 20 minuti seguiti da 20 minuti di stimolazione sospesa, 20 minuti di stimolazione e 10 minuti di stimolazione sospesa. Questo intervento viene ripetuto per quattro giorni consecutivi, mentre ad ogni intervento viene stimolato solo uno dei quattro punti di stimolazione (e un punto fisso di riferimento). Gli elettrodi ad ago vengono applicati ad ogni visita di studio. I punti di stimolazione nel padiglione auricolare vengono stimolati in ordine casuale. Viene testato un modello di stimolazione. Le ampiezze di stimolazione sono regolate rispetto a una sensazione distinta ma confortevole al padiglione auricolare. Durante il protocollo descritto vengono registrati continuamente vari biosegnali, tra cui ECG, respirazione, perfusione sanguigna, saturazione di ossigeno, tensione di ossigeno transcutanea, pressione sanguigna e temperatura cutanea. |
Stimolazione intermittente del nervo vago auricolare in diversi punti dell'orecchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) correlata al sito di stimolazione nel padiglione auricolare
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata come, ad esempio, deviazione standard della frequenza cardiaca in un intervallo di tempo di 5 minuti (sovrapposizione di 2,5 minuti), potenza totale o potenza da bassa ad alta frequenza. I cambiamenti nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca valutati saranno valutati e confrontati tra i soggetti rispetto al sito di stimolazione utilizzando test statistici. |
entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
|
variazione dell'indice di perfusione sanguigna locale (BPI) correlato al sito di stimolazione nel padiglione auricolare
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
L'indice di perfusione sanguigna al piede sarà valutato come ampiezza picco-picco (da sistolico a diastolico) diviso per il valore medio del segnale della perfusione sanguigna misurata otticamente. Le variazioni del valore medio e della deviazione standard dell'indice di perfusione sanguigna locale saranno valutate e confrontate tra i soggetti rispetto al sito di stimolazione utilizzando test statistici. |
entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del BPI locale negli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
Il BPI locale viene valutato utilizzando sensori ottici sul piede e sul dito dei partecipanti. Le variazioni del valore medio di BPI vengono analizzate mediante test statistici. |
entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
La pressione sanguigna viene misurata continuamente utilizzando polsini gonfiabili per le dita.
|
entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
|
Cambiamenti nell'attività respiratoria
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
L'attività respiratoria viene monitorata mediante una cintura respiratoria.
|
entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
|
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno della punta
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
|
|
Cambiamenti nella pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo dell'avampiede
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
|
|
Cambiamenti nella temperatura della pelle del piede
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
entro 4 giorni dall'intervento, in ogni giorno di intervento dal basale ai cicli di stimolazione e pausa
|
|
|
Cambiamenti della proteina C reattiva e della concentrazione dei leucociti nel siero
Lasso di tempo: allo screening e all'ultimo giorno di intervento
|
allo screening e all'ultimo giorno di intervento
|
|
|
Tolleranza alla stimolazione
Lasso di tempo: ad ogni giorno di intervento ai cicli di stimolazione
|
La tolleranza della stimolazione è valutata mediante sondaggio gratuito.
|
ad ogni giorno di intervento ai cicli di stimolazione
|
|
Percezione della stimolazione
Lasso di tempo: ad ogni giorno di intervento ai cicli di stimolazione
|
La percezione della stimolazione è valutata da un sondaggio gratuito.
|
ad ogni giorno di intervento ai cicli di stimolazione
|
|
Effetti avversi della stimolazione
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
|
entro 4 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS 02/2014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PrimeStim
-
Medical University of ViennaVienna University of TechnologyCompletatoUlcere del piede diabetico cronicoAustria