Pilotstudie - effekter på nervestimulering av øret vagus på kardiovaskulære parametere
Funksjonell kartlegging av aurikulære vagale stimuleringspunkter på kardiovaskulære parametre hos friske personer - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 20 til 50 år
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en klinisk studie de siste 5 ukene
- sykdommer som kan påvirke det autonome nervesystemet (f.eks. diabetes mellitus)
- forvirrende medisinsk behandling med kjente effekter på det autonome nervesystemet (f.eks. betablokker)
- narkotikamisbruk
- aktive implanterte enheter
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aurikulær vagus nervestimulering
Studiedeltakere (friske) behandles med aurikulær vagusnervestimulering ved hjelp av fem nåleelektroder koblet til en elektrisk stimuleringsenhet (PrimeStim). Etter akklimatisering slås stimuleringen på i 20 minutter etterfulgt av 20 minutter med pauset stimulering, 20 minutter med stimulering og 10 minutter pauset stimulering. Denne intervensjonen gjentas fire påfølgende dager, mens ved hver intervensjon blir kun ett av de fire stimuleringspunktene (og ett fast referansepunkt) stimulert. Nåleelektroder påføres ved hvert studiebesøk. Stimuleringspunkter i aurikkelen stimuleres i tilfeldig rekkefølge. Ett stimuleringsmønster testes. Stimuleringsamplituder justeres med hensyn til en distinkt, men behagelig følelse ved aurikkelen. Under den beskrevne protokollen registreres ulike biosignaler kontinuerlig, inkludert EKG, respirasjon, blodperfusjon, oksygenmetning, transkutan oksygenspenning, blodtrykk og hudtemperatur. |
Intermitterende auricular vagus nervestimulering ved forskjellige ørepunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) relatert til stimuleringssted i auricle
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert som f.eks. standardavvik i hjertefrekvens over et tidsvindu på 5 minutter (2,5 minutters overlapping), total effekt eller lav til høyfrekvent effekt. Endringer i vurderte hjertefrekvensvariasjonsparametere vil bli vurdert og sammenlignet mellom forsøkspersoner med hensyn til stimuleringssted ved bruk av statistiske tester. |
innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
|
endring i lokal blodperfusjonsindeks (BPI) relatert til stimuleringssted i auricle
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
Blodperfusjonsindeks ved foten vil bli vurdert som peak-peak amplitude (systolisk til diastolisk) delt på gjennomsnittlig signalverdi for optisk målt blodperfusjon. Endringer i middelverdi og standardavvik for lokal blodperfusjonsindeks vil bli vurdert og sammenlignet mellom forsøkspersoner med hensyn til stimuleringssted ved hjelp av statistiske tester. |
innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lokal BPI i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
Lokal BPI vurderes ved hjelp av optiske sensorer på foten og fingeren til deltakerne. Endringer i middelverdi av BPI analyseres ved hjelp av statistiske tester. |
innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
Blodtrykket måles kontinuerlig ved hjelp av oppblåsbare fingermansjetter.
|
innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
|
Endringer i respirasjonsaktivitet
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
Respirasjonsaktiviteten overvåkes ved hjelp av et åndedrettsbelte.
|
innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
|
Endringer i oksygenmetning av tåen
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
|
|
Endringer i partielt transkutant oksygentrykk i forfoten
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
|
|
Endringer i fotens hudtemperatur
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
innen 4 dager etter intervensjon, på hver dag med intervensjon fra baseline til stimulerings- og pausesykluser
|
|
|
Endringer av C-reaktivt protein- og leukocyttkonsentrasjon i serum
Tidsramme: ved screening og på siste intervensjonsdag
|
ved screening og på siste intervensjonsdag
|
|
|
Toleranse for stimulering
Tidsramme: på hver dag med intervensjon ved stimuleringssyklusene
|
Toleranse for stimulering vurderes ved gratis undersøkelse.
|
på hver dag med intervensjon ved stimuleringssyklusene
|
|
Oppfatning av stimulering
Tidsramme: på hver dag med intervensjon ved stimuleringssyklusene
|
Oppfatning av stimulering vurderes ved gratis undersøkelse.
|
på hver dag med intervensjon ved stimuleringssyklusene
|
|
Bivirkninger av stimulering
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PS 02/2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .