Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie - Auriculaire nervus vagus stimulatie-effecten op cardiovasculaire parameters

1 september 2017 bijgewerkt door: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Functioneel in kaart brengen van auriculaire vagale stimulatiepunten op cardiovasculaire parameters bij gezonde proefpersonen - pilotstudie

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van het effect van stimulatie van het auriculaire autonome zenuwstelsel op cardiovasculaire parameters en sympathovagale balans bij gezonde proefpersonen. Er wordt onderzocht of auriculaire vagale zenuwstimulatie zowel de hartslagvariabiliteit als de perifere lokale bloedperfusie beïnvloedt, en of dit effect afhangt van de plaats van stimulatie in de oorschelp, terwijl vier verschillende stimulatiepunten worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 20 tot 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een klinische proef in de afgelopen 5 weken
  • ziekten die het autonome zenuwstelsel kunnen aantasten (bijv. diabetes mellitus)
  • medische behandeling verwarren met bekende effecten op het autonome zenuwstelsel (bijv. bètablokker)
  • drugsmisbruik
  • actieve geïmplanteerde apparaten
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: auriculaire nervus vagus stimulatie

Studiedeelnemers (gezond) worden behandeld met auriculaire nervus vagus stimulatie met behulp van vijf naaldelektroden die zijn aangesloten op een apparaat voor elektrische stimulatie (PrimeStim). Na acclimatisatie wordt de stimulatie gedurende 20 minuten ingeschakeld, gevolgd door 20 minuten gepauzeerde stimulatie, 20 minuten stimulatie en 10 minuten gepauzeerde stimulatie. Deze ingreep wordt vier opeenvolgende dagen herhaald, terwijl bij elke ingreep slechts één van de vier stimulatiepunten (en één vast referentiepunt) wordt gestimuleerd. Bij elk studiebezoek worden naaldelektroden aangebracht.

Stimulatiepunten in de oorschelp worden in willekeurige volgorde gestimuleerd. Er wordt één stimulatiepatroon getest. Stimulatieamplitudes worden aangepast met betrekking tot een duidelijk maar comfortabel gevoel bij de oorschelp.

Tijdens het beschreven protocol worden continu verschillende biosignalen geregistreerd, waaronder ECG, ademhaling, bloedperfusie, zuurstofverzadiging, transcutane zuurstofspanning, bloeddruk en huidtemperatuur.
Apparaat: PrimeStim
Intermitterende auriculaire nervus vagus stimulatie op verschillende oorpunten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) gerelateerd aan de stimulatieplaats in de oorschelp
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli

Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld als bijvoorbeeld standaarddeviatie in hartslag over een tijdvenster van 5 minuten (2,5 minuten overlap), totaal vermogen of laag- tot hoogfrequent vermogen.

Veranderingen in beoordeelde hartslagvariabiliteitsparameters zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen proefpersonen met betrekking tot de stimulatieplaats met behulp van statistische tests.
binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
verandering in de lokale bloedperfusie-index (BPI) gerelateerd aan de stimulatieplaats in de oorschelp
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli

De bloedperfusie-index aan de voet wordt beoordeeld als piek-piekamplitude (systolisch tot diastolisch) gedeeld door de gemiddelde signaalwaarde van optisch gemeten bloedperfusie.

Veranderingen in gemiddelde waarde en standaarddeviatie van de lokale bloedperfusie-index zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen proefpersonen met betrekking tot de stimulatieplaats met behulp van statistische tests.
binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lokale BPI in bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli

Lokale BPI wordt beoordeeld met behulp van optische sensoren op de voet en de vinger van deelnemers.

Veranderingen in de gemiddelde waarde van BPI worden geanalyseerd met behulp van statistische tests.
binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
De bloeddruk wordt continu gemeten met behulp van opblaasbare vingerboeien.
binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
Veranderingen in ademhalingsactiviteit
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
De ademhalingsactiviteit wordt gecontroleerd met behulp van een ademhalingsgordel.
binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
Veranderingen in zuurstofverzadiging van de teen
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
Veranderingen in partiële transcutane zuurstofdruk van de voorvoet
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
Veranderingen in de temperatuur van de voethuid
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
binnen 4 dagen na interventie, op elke dag van interventie vanaf baseline tot stimulatie- en pauzecycli
Veranderingen van C-reactief proteïne- en leukocytenconcentratie in serum
Tijdsspanne: bij de screening en op de laatste interventiedag
bij de screening en op de laatste interventiedag
Tolerantie van stimulatie
Tijdsspanne: op elke interventiedag bij de stimulatiecycli
Tolerantie van stimulatie wordt beoordeeld door gratis onderzoek.
op elke interventiedag bij de stimulatiecycli
Perceptie van stimulatie
Tijdsspanne: op elke dag van interventie bij de stimulatiecycli
Perceptie van stimulatie wordt beoordeeld door gratis onderzoek.
op elke dag van interventie bij de stimulatiecycli
Bijwerkingen van stimulatie
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
binnen 4 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Vienna University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PS 02/2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren