Экспериментальное исследование — влияние стимуляции ушного блуждающего нерва на параметры сердечно-сосудистой системы
Функциональное картирование точек стимуляции аурикулярного блуждающего нерва на сердечно-сосудистые параметры у здоровых субъектов - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 20 до 50 лет
Критерий исключения:
- участие в клиническом исследовании за последние 5 недель
- заболевания, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему (например, сахарный диабет)
- путаница медицинского лечения с известными эффектами на вегетативную нервную систему (например, бета-блокатор)
- злоупотребление наркотиками
- активные имплантированные устройства
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стимуляция ушного блуждающего нерва
Участникам исследования (здоровым) проводилась стимуляция ушного блуждающего нерва с использованием пяти игольчатых электродов, подключенных к устройству электростимуляции (PrimeStim). После акклиматизации стимуляцию включают на 20 минут, затем 20 минут стимуляции с паузой, 20 минут стимуляции и 10 минут стимуляции с паузой. Это вмешательство повторяется четыре дня подряд, при этом при каждом вмешательстве стимулируется только одна из четырех точек стимуляции (и одна фиксированная контрольная точка). Игольчатые электроды накладываются во время каждого исследовательского визита. Точки раздражения в ушной раковине стимулируются в случайном порядке. Испытывается один образец стимуляции. Амплитуды стимуляции регулируются в соответствии с отчетливым, но комфортным ощущением в ушной раковине. Во время описанного протокола непрерывно регистрируются различные биосигналы, включая ЭКГ, дыхание, перфузию крови, насыщение кислородом, чрескожное напряжение кислорода, артериальное давление и температуру кожи. |
Прерывистая стимуляция ушного блуждающего нерва в разных точках уха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), связанное с местом стимуляции предсердия
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
Вариабельность частоты сердечных сокращений будет оцениваться, например, как стандартное отклонение частоты сердечных сокращений во временном окне 5 минут (2,5 минуты перекрытия), общая мощность или мощность от низкой до высокой частоты. Изменения оцениваемых параметров вариабельности сердечного ритма будут оцениваться и сравниваться между субъектами в отношении места стимуляции с использованием статистических тестов. |
в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
|
изменение местного индекса перфузии крови (BPI) в зависимости от места стимуляции в ушной раковине
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
Индекс перфузии крови на стопе будет оцениваться как размах амплитуды (от систолического до диастолического), деленный на среднее значение сигнала оптически измеренного перфузии крови. Изменения среднего значения и стандартного отклонения локального индекса перфузии крови будут оцениваться и сравниваться между субъектами в отношении места стимуляции с использованием статистических тестов. |
в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение локального ИМТ на верхних и нижних конечностях
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
Локальный BPI оценивается с помощью оптических датчиков на стопе и пальце участников. Изменения среднего значения BPI анализируются с помощью статистических тестов. |
в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
Артериальное давление постоянно измеряется с помощью надувных манжет.
|
в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
|
Изменения дыхательной активности
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
Дыхательную активность контролируют с помощью респиратора.
|
в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
|
Изменения насыщения кислородом пальцев стопы
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
|
|
Изменения парциального чрескожного давления кислорода в переднем отделе стопы
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
|
|
Изменения температуры кожи стоп.
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
в течение 4 дней после вмешательства, в каждый день вмешательства от исходного уровня до циклов стимуляции и паузы
|
|
|
Изменения концентрации С-реактивного белка и лейкоцитов в сыворотке крови
Временное ограничение: при скрининге и в последний день вмешательства
|
при скрининге и в последний день вмешательства
|
|
|
Толерантность к стимуляции
Временное ограничение: в каждый день вмешательства в циклах стимуляции
|
Переносимость стимуляции оценивают путем свободного опроса.
|
в каждый день вмешательства в циклах стимуляции
|
|
Восприятие стимуляции
Временное ограничение: в каждый день вмешательства в циклах стимуляции
|
Восприятие стимуляции оценивается путем свободного опроса.
|
в каждый день вмешательства в циклах стимуляции
|
|
Побочные эффекты стимуляции
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PS 02/2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .