Estudio piloto: efectos de la estimulación del nervio vago auricular en los parámetros cardiovasculares
Mapeo funcional de puntos de estimulación vagal auricular en parámetros cardiovasculares en sujetos sanos - Estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 20 a 50 años
Criterio de exclusión:
- participación en un ensayo clínico en las últimas 5 semanas
- enfermedades que pueden afectar al sistema nervioso autónomo (p. ej., diabetes mellitus)
- tratamiento médico confuso con efectos conocidos sobre el sistema nervioso autónomo (p. ej., betabloqueante)
- abuso de drogas
- dispositivos implantados activos
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación del nervio vago auricular
Los participantes del estudio (sanos) reciben tratamiento con estimulación del nervio vago auricular utilizando cinco electrodos de aguja conectados a un dispositivo de estimulación eléctrica (PrimeStim). Después de la aclimatación, la estimulación se enciende durante 20 minutos, seguido de 20 minutos de estimulación en pausa, 20 minutos de estimulación y 10 minutos de estimulación en pausa. Esta intervención se repite durante cuatro días consecutivos, mientras que en cada intervención solo se estimula uno de los cuatro puntos de estimulación (y un punto de referencia fijo). Los electrodos de aguja se aplican en cada visita del estudio. Los puntos de estimulación en la aurícula se estimulan en orden aleatorio. Se prueba un patrón de estimulación. Las amplitudes de estimulación se ajustan con respecto a una sensación distinta pero cómoda en la aurícula. Durante el protocolo descrito se registran continuamente varias bioseñales, incluidos ECG, respiración, perfusión sanguínea, saturación de oxígeno, tensión transcutánea de oxígeno, presión arterial y temperatura de la piel. |
Estimulación intermitente del nervio vago auricular en diferentes puntos del oído
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) relacionado con el sitio de estimulación en la aurícula
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará como, por ejemplo, la desviación estándar de la frecuencia cardíaca durante una ventana de tiempo de 5 minutos (superposición de 2,5 minutos), potencia total o potencia de baja a alta frecuencia. Los cambios en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluados se evaluarán y compararán entre sujetos con respecto al sitio de estimulación mediante pruebas estadísticas. |
dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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cambio en el índice de perfusión sanguínea local (BPI) relacionado con el sitio de estimulación en la aurícula
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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El índice de perfusión sanguínea en el pie se evaluará como la amplitud pico a pico (sistólica a diastólica) dividida por el valor medio de la señal de la perfusión sanguínea medida ópticamente. Los cambios en el valor medio y la desviación estándar del índice de perfusión sanguínea local se evaluarán y compararán entre sujetos con respecto al sitio de estimulación mediante pruebas estadísticas. |
dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de BPI local en extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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El BPI local se evalúa mediante sensores ópticos en el pie y el dedo de los participantes. Los cambios en el valor medio de BPI se analizan usando pruebas estadísticas. |
dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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La presión arterial se mide continuamente usando manguitos inflables para los dedos.
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dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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Cambios en la actividad respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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La actividad respiratoria se controla mediante un cinturón respiratorio.
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dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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Cambios en la saturación de oxígeno del dedo del pie
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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Cambios en la presión de oxígeno transcutánea parcial del antepié
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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Cambios en la temperatura de la piel del pie.
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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dentro de los 4 días posteriores a la intervención, en cada día de intervención desde el inicio hasta los ciclos de estimulación y pausa
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Cambios en la concentración de proteína C reactiva y leucocitos en suero
Periodo de tiempo: en la selección y en el último día de la intervención
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en la selección y en el último día de la intervención
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Tolerancia a la estimulación
Periodo de tiempo: en cada día de intervención en los ciclos de estimulación
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La tolerancia a la estimulación se evalúa mediante una encuesta gratuita.
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en cada día de intervención en los ciclos de estimulación
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Percepción de la estimulación
Periodo de tiempo: en cada día de intervención en los ciclos de estimulación
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La percepción de la estimulación se evalúa mediante una encuesta gratuita.
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en cada día de intervención en los ciclos de estimulación
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Efectos adversos de la estimulación
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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dentro de los 4 días de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PS 02/2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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