Pilotstudie - effekter på öronvagusnervstimulering på kardiovaskulära parametrar
Funktionell kartläggning av vagala öronstimuleringspunkter på kardiovaskulära parametrar hos friska försökspersoner - Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 20 till 50 år
Exklusions kriterier:
- deltagande i en klinisk prövning under de senaste 5 veckorna
- sjukdomar som kan påverka det autonoma nervsystemet (t.ex. diabetes mellitus)
- förväxlande medicinsk behandling med kända effekter på det autonoma nervsystemet (t.ex. betablockerare)
- drogmissbruk
- aktiva implanterade enheter
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stimulering av öronvagusnerven
Studiedeltagare (friska) behandlas med öronvagusnervstimulering med hjälp av fem nålelektroder anslutna till en elektrisk stimuleringsanordning (PrimeStim). Efter acklimatisering sätts stimuleringen på i 20 minuter följt av 20 minuters pausad stimulering, 20 minuters stimulering och 10 minuter pausad stimulering. Denna intervention upprepas under fyra på varandra följande dagar, medan endast en av de fyra stimuleringspunkterna (och en fast referenspunkt) stimuleras vid varje intervention. Nålelektroder appliceras vid varje studiebesök. Stimuleringspunkter i öronen stimuleras i slumpmässig ordning. Ett stimuleringsmönster testas. Stimuleringsamplituderna justeras med hänsyn till en distinkt men bekväm känsla vid öronen. Under det beskrivna protokollet registreras olika biosignaler kontinuerligt, inklusive EKG, andning, blodperfusion, syremättnad, transkutan syrespänning, blodtryck och hudtemperatur. |
Intermittent aurikulär vagusnervstimulering vid olika öronpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) relaterad till stimuleringsställe i öronen
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas som t.ex. standardavvikelse i hjärtfrekvens över ett tidsfönster på 5 minuter (2,5 minuters överlappning), total effekt eller låg till hög frekvenseffekt. Förändringar i bedömda hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar kommer att bedömas och jämföras mellan försökspersoner med avseende på stimuleringsställe med hjälp av statistiska tester. |
inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
|
förändring i lokalt blodperfusionsindex (BPI) relaterat till stimuleringsstället i öronen
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
Blodperfusionsindex vid foten kommer att bedömas som topp-toppamplitud (systolisk till diastolisk) dividerat med medelsignalvärdet för optiskt uppmätt blodperfusion. Förändringar i medelvärde och standardavvikelse för lokalt blodperfusionsindex kommer att bedömas och jämföras mellan försökspersoner med avseende på stimuleringsställe med hjälp av statistiska tester. |
inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av lokal BPI i övre och nedre extremiteter
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
Lokal BPI bedöms med hjälp av optiska sensorer på deltagarnas fot och finger. Förändringar i medelvärde av BPI analyseras med hjälp av statistiska tester. |
inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
Blodtrycket mäts kontinuerligt med hjälp av uppblåsbara fingermanschetter.
|
inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
|
Förändringar i andningsaktivitet
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
Andningsaktiviteten övervakas med hjälp av ett andningsbälte.
|
inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
|
Förändringar i syremättnad av tån
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
|
|
Förändringar i partiellt transkutant syretryck i framfoten
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
|
|
Förändringar i fotens hudtemperatur
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
inom 4 dagar efter intervention, vid varje dag av intervention från baslinje till stimulerings- och pauscykler
|
|
|
Förändringar av C-reaktivt protein- och leukocytkoncentration i serum
Tidsram: vid screening och sista insatsdagen
|
vid screening och sista insatsdagen
|
|
|
Tolerans för stimulering
Tidsram: vid varje interventionsdag vid stimuleringscyklerna
|
Tolerans för stimulering bedöms genom gratis undersökning.
|
vid varje interventionsdag vid stimuleringscyklerna
|
|
Uppfattning om stimulering
Tidsram: vid varje ingreppsdag vid stimuleringscyklerna
|
Uppfattning om stimulans bedöms genom gratis undersökning.
|
vid varje ingreppsdag vid stimuleringscyklerna
|
|
Skadliga effekter av stimulering
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
|
inom 4 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PS 02/2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .