Pilotundersøgelse - virkninger på stimulering af ørevagusnerve på kardiovaskulære parametre
Funktionel kortlægning af vagale ørestimuleringspunkter på kardiovaskulære parametre hos raske forsøgspersoner - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 20 til 50 år
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 5 uger
- sygdomme, der kan påvirke det autonome nervesystem (f.eks. diabetes mellitus)
- forvirrende medicinsk behandling med kendte virkninger på det autonome nervesystem (f.eks. betablokker)
- stofmisbrug
- aktive implanterede enheder
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aurikulær vagus nervestimulation
Undersøgelsesdeltagere (raske) behandles med aurikulær vagusnervestimulering ved hjælp af fem nåleelektroder forbundet til en elektrisk stimuleringsenhed (PrimeStim). Efter akklimatisering tændes stimulationen i 20 minutter efterfulgt af 20 minutters pauseret stimulering, 20 minutters stimulering og 10 minutters pauseret stimulering. Denne intervention gentages fire på hinanden følgende dage, hvorimod ved hver intervention kun et af de fire stimulationspunkter (og et fast referencepunkt) stimuleres. Nåleelektroder påføres ved hvert studiebesøg. Stimuleringspunkter i auriclen stimuleres i tilfældig rækkefølge. Et stimulationsmønster testes. Stimuleringsamplituderne justeres med hensyn til en tydelig, men behagelig fornemmelse ved auriklen. I løbet af den beskrevne protokol registreres forskellige biosignaler kontinuerligt, herunder EKG, respiration, blodperfusion, iltmætning, transkutan iltspænding, blodtryk og hudtemperatur. |
Intermitterende aurikulær vagusnervestimulering ved forskellige ørepunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) relateret til stimulationsstedet i auriklen
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
Pulsvariabilitet vil blive vurderet som f.eks. standardafvigelse i puls over et tidsvindue på 5 minutter (2,5 minutters overlap), total effekt eller lav til høj frekvens effekt. Ændringer i vurderede hjertefrekvensvariabilitetsparametre vil blive vurderet og sammenlignet mellem forsøgspersoner med hensyn til stimuleringssted ved hjælp af statistiske tests. |
inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
|
ændring i lokalt blodperfusionsindeks (BPI) relateret til stimuleringsstedet i auriclen
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
Blodperfusionsindeks ved foden vil blive vurderet som peak-peak amplitude (systolisk til diastolisk) divideret med den gennemsnitlige signalværdi af optisk målt blodperfusion. Ændringer i middelværdi og standardafvigelse af lokalt blodperfusionsindeks vil blive vurderet og sammenlignet mellem forsøgspersoner med hensyn til stimuleringssted ved hjælp af statistiske tests. |
inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lokal BPI i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
Lokal BPI vurderes ved hjælp af optiske sensorer på deltagernes fod og finger. Ændringer i middelværdien af BPI analyseres ved hjælp af statistiske tests. |
inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
Blodtrykket måles kontinuerligt ved hjælp af oppustelige fingermanchetter.
|
inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
|
Ændringer i respiratorisk aktivitet
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
Respiratorisk aktivitet overvåges ved hjælp af et respiratorisk bælte.
|
inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
|
Ændringer i iltmætning af tåen
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
|
|
Ændringer i det partielle transkutane ilttryk i forfoden
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
|
|
Ændringer i fodens hudtemperatur
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
inden for 4 dage efter intervention, på hver dag for intervention fra baseline til stimulerings- og pausecyklusser
|
|
|
Ændringer af C-reaktivt protein- og leukocytkoncentration i serum
Tidsramme: ved screening og på sidste indsatsdag
|
ved screening og på sidste indsatsdag
|
|
|
Tolerance over for stimulering
Tidsramme: på hver dag for intervention ved stimuleringscyklusserne
|
Tolerance over for stimulering vurderes ved gratis undersøgelse.
|
på hver dag for intervention ved stimuleringscyklusserne
|
|
Opfattelse af stimulation
Tidsramme: på hver dag med indgreb ved stimuleringscyklusserne
|
Opfattelse af stimulation vurderes ved gratis undersøgelse.
|
på hver dag med indgreb ved stimuleringscyklusserne
|
|
Bivirkninger af stimulering
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
|
inden for 4 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PS 02/2014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PrimeStim
-
Medical University of ViennaVienna University of TechnologyAfsluttetKroniske diabetiske fodsårØstrig