Pilottitutkimus – Korvan vagushermon stimulaatiovaikutukset sydän- ja verisuoniparametreihin
Aurikulaaristen vagusstimulaatiopisteiden toiminnallinen kartoitus sydän- ja verisuoniparametreihin terveillä koehenkilöillä - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 5 viikon aikana
- sairaudet, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon (esim. diabetes mellitus)
- hämmentävä lääkehoito ja tunnetut vaikutukset autonomiseen hermostoon (esim. beetasalpaaja)
- huumeiden väärinkäyttö
- aktiiviset implantoidut laitteet
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korvan vagushermon stimulaatio
Tutkimukseen osallistuneita (terveitä) hoidetaan korvan vagushermostimulaatiolla käyttämällä viittä neulaelektrodia, jotka on kytketty sähköiseen stimulaatiolaitteeseen (PrimeStim). Sopeutumisen jälkeen stimulaatio kytketään päälle 20 minuutiksi, jota seuraa 20 minuutin tauko-stimulaatio, 20 minuutin stimulaatio ja 10 minuutin tauko-stimulaatio. Tämä interventio toistetaan neljänä peräkkäisenä päivänä, kun taas jokaisessa interventiossa vain yhtä neljästä stimulaatiopisteestä (ja yhdestä kiinteästä vertailupisteestä) stimuloidaan. Neulaelektrodeja käytetään jokaisella tutkimuskäynnillä. Korvan stimulaatiopisteet stimuloidaan satunnaisessa järjestyksessä. Yksi stimulaatiokuvio testataan. Stimulaatioamplitudit säädetään selkeän, mutta mukavan tunnun mukaan korvarenkaassa. Kuvatun protokollan aikana tallennetaan jatkuvasti erilaisia biosignaaleja, mukaan lukien EKG, hengitys, veren perfuusio, happisaturaatio, transkutaaninen happijännitys, verenpaine ja ihon lämpötila. |
Ajoittainen korvan vagushermon stimulaatio eri korvapisteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen lyöntitiheyden vaihtelu (HRV), joka liittyy korvan stimulaatiokohtaan
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
Sykkeen vaihtelua arvioidaan esimerkiksi sykkeen keskihajonnana 5 minuutin aikaikkunassa (2,5 minuutin päällekkäisyys), kokonaistehona tai matalasta korkeaan taajuuteen. Muutokset arvioituissa sykevaihteluparametreissa arvioidaan ja verrataan koehenkilöiden välillä stimulaatiokohdan suhteen käyttämällä tilastollisia testejä. |
4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
|
muutos paikallisessa veren perfuusioindeksissä (BPI), joka liittyy korvan stimulaatiokohtaan
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
Jalan veren perfuusioindeksi arvioidaan huippu-huippu-amplitudina (systolisesta diastoliseen) jaettuna optisesti mitatun veren perfuusion keskimääräisellä signaaliarvolla. Paikallisen veren perfuusioindeksin keskiarvon ja keskihajonnan muutokset arvioidaan ja verrataan koehenkilöiden välillä stimulaatiokohdan suhteen käyttämällä tilastollisia testejä. |
4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen BPI:n muutos ylä- ja alaraajoissa
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
Paikallinen BPI arvioidaan osallistujien jalassa ja sormessa olevilla optisilla sensoreilla. BPI:n keskiarvon muutokset analysoidaan tilastollisilla testeillä. |
4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
Verenpainetta mitataan jatkuvasti puhallettavien sormimansettien avulla.
|
4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
|
Muutokset hengitystoiminnassa
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
Hengitystoimintaa seurataan hengitysvyön avulla.
|
4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
|
Muutokset varpaan happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
|
|
Muutokset osittaisessa transkutaanisessa hapen paineessa jalkaterässä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
|
|
Muutokset jalkojen ihon lämpötilassa
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
4 päivän sisällä interventiosta, jokaisena interventiopäivänä lähtötilanteesta stimulaatio- ja taukojaksoihin
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin ja leukosyyttien pitoisuuden muutokset seerumissa
Aikaikkuna: seulonnassa ja viimeisenä interventiopäivänä
|
seulonnassa ja viimeisenä interventiopäivänä
|
|
|
Stimuloinnin sietokyky
Aikaikkuna: jokaisena interventiopäivänä stimulaatiosyklien aikana
|
Stimuloinnin sietokyky arvioidaan ilmaisella kyselyllä.
|
jokaisena interventiopäivänä stimulaatiosyklien aikana
|
|
Stimulaation käsitys
Aikaikkuna: jokaisena interventiopäivänä stimulaatiosyklien aikana
|
Mielipide stimulaatiosta arvioidaan ilmaisella kyselyllä.
|
jokaisena interventiopäivänä stimulaatiosyklien aikana
|
|
Stimuloinnin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS 02/2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PrimeStim
-
Medical University of ViennaVienna University of TechnologyValmisKrooniset diabeettiset jalkahaavatItävalta