Estudo Piloto - Efeitos da Estimulação do Nervo Vago Auricular nos Parâmetros Cardiovasculares
Mapeamento Funcional dos Pontos de Estimulação Auricular Vagal em Parâmetros Cardiovasculares em Sujeitos Saudáveis - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 20 a 50 anos
Critério de exclusão:
- participação em um ensaio clínico nas últimas 5 semanas
- doenças que podem afetar o sistema nervoso autônomo (por exemplo, diabetes mellitus)
- confundir tratamento médico com efeitos conhecidos no sistema nervoso autônomo (por exemplo, betabloqueador)
- abuso de drogas
- dispositivos implantados ativos
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação do nervo vago auricular
Os participantes do estudo (saudáveis) são tratados com estimulação do nervo vago auricular usando cinco eletrodos de agulha conectados a um dispositivo de estimulação elétrica (PrimeStim). Após a aclimatação, a estimulação é ligada por 20 minutos, seguidos de 20 minutos de estimulação pausada, 20 minutos de estimulação e 10 minutos de estimulação pausada. Esta intervenção é repetida em quatro dias consecutivos, sendo que a cada intervenção apenas um dos quatro pontos de estimulação (e um ponto de referência fixo) é estimulado. Eletrodos de agulha são aplicados em cada visita do estudo. Os pontos de estimulação na aurícula são estimulados em ordem aleatória. Um padrão de estimulação é testado. As amplitudes de estimulação são ajustadas em relação a uma sensação distinta, mas confortável, na aurícula. Durante o protocolo descrito vários biosinais são registrados continuamente, incluindo ECG, respiração, perfusão sanguínea, saturação de oxigênio, tensão transcutânea de oxigênio, pressão arterial e temperatura da pele. |
Estimulação intermitente do nervo vago auricular em diferentes pontos da orelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) relacionada ao local de estimulação na aurícula
Prazo: dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada como, por exemplo, desvio padrão na frequência cardíaca em uma janela de tempo de 5 minutos (2,5 minutos de sobreposição), potência total ou potência de baixa a alta frequência. Alterações nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca avaliados serão avaliadas e comparadas entre os indivíduos em relação ao local de estimulação usando testes estatísticos. |
dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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alteração no índice de perfusão sanguínea local (BPI) relacionado ao local de estimulação na aurícula
Prazo: dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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O índice de perfusão sanguínea no pé será avaliado como a amplitude pico-pico (sistólica para diastólica) dividida pelo valor médio do sinal da perfusão sanguínea medida opticamente. Alterações no valor médio e desvio padrão do índice de perfusão sanguínea local serão avaliadas e comparadas entre os indivíduos em relação ao local de estimulação usando testes estatísticos. |
dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do BPI local nas extremidades superiores e inferiores
Prazo: dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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O BPI local é avaliado por meio de sensores ópticos no pé e no dedo dos participantes. Alterações no valor médio do BPI são analisadas por meio de testes estatísticos. |
dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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Alterações na pressão arterial
Prazo: dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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A pressão arterial é medida continuamente usando manguitos infláveis.
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dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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Alterações na atividade respiratória
Prazo: dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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A atividade respiratória é monitorada usando um cinto respiratório.
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dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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Mudanças na saturação de oxigênio do dedo do pé
Prazo: dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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Alterações na pressão transcutânea parcial de oxigênio do antepé
Prazo: dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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Mudanças na temperatura da pele do pé
Prazo: dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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dentro de 4 dias após a intervenção, a cada dia de intervenção desde a linha de base até os ciclos de estimulação e pausa
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Alterações na concentração de proteína C reativa e leucócitos no soro
Prazo: na triagem e no último dia de intervenção
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na triagem e no último dia de intervenção
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Tolerância de estimulação
Prazo: a cada dia de intervenção nos ciclos de estimulação
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A tolerância da estimulação avalia-se pela pesquisa livre.
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a cada dia de intervenção nos ciclos de estimulação
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Percepção de Estimulação
Prazo: a cada dia de intervenção nos ciclos de estimulação
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A percepção da estimulação avalia-se pela pesquisa livre.
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a cada dia de intervenção nos ciclos de estimulação
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Efeitos adversos da estimulação
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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dentro de 4 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PS 02/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em PrimeStim
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