Étude pilote - Effets de la stimulation du nerf vague auriculaire sur les paramètres cardiovasculaires
Cartographie fonctionnelle des points de stimulation vagale auriculaire sur les paramètres cardiovasculaires chez des sujets sains - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 20 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- participation à un essai clinique au cours des 5 dernières semaines
- les maladies qui peuvent affecter le système nerveux autonome (par exemple, le diabète sucré)
- confusion entre un traitement médical et des effets connus sur le système nerveux autonome (par exemple, un bêtabloquant)
- abus de drogue
- dispositifs implantés actifs
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation du nerf vague auriculaire
Les participants à l'étude (en bonne santé) sont traités par stimulation du nerf vague auriculaire à l'aide de cinq électrodes à aiguille connectées à un dispositif de stimulation électrique (PrimeStim). Après acclimatation, la stimulation est activée pendant 20 minutes, suivies de 20 minutes de stimulation en pause, 20 minutes de stimulation et 10 minutes de stimulation en pause. Cette intervention est répétée sur quatre jours consécutifs, alors qu'à chaque intervention seul un des quatre points de stimulation (et un point de référence fixe) est stimulé. Des électrodes à aiguille sont appliquées à chaque visite d'étude. Les points de stimulation dans l'oreillette sont stimulés dans un ordre aléatoire. Un schéma de stimulation est testé. Les amplitudes de stimulation sont ajustées par rapport à une sensation distincte mais confortable au niveau de l'oreillette. Au cours du protocole décrit, divers biosignaux sont enregistrés en continu, notamment l'ECG, la respiration, la perfusion sanguine, la saturation en oxygène, la tension transcutanée en oxygène, la pression artérielle et la température de la peau. |
Stimulation intermittente du nerf vague auriculaire à différents points de l'oreille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) liée au site de stimulation dans l'oreillette
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée comme, par exemple, l'écart type de la fréquence cardiaque sur une fenêtre temporelle de 5 minutes (chevauchement de 2,5 minutes), la puissance totale ou la puissance basse à haute fréquence. Les changements dans les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque évalués seront évalués et comparés entre les sujets en ce qui concerne le site de stimulation à l'aide de tests statistiques. |
dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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modification de l'indice de perfusion sanguine locale (IPB) liée au site de stimulation dans l'oreillette
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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L'indice de perfusion sanguine au pied sera évalué comme l'amplitude pic-pic (systolique à diastolique) divisée par la valeur moyenne du signal de la perfusion sanguine mesurée optiquement. Les modifications de la valeur moyenne et de l'écart type de l'indice de perfusion sanguine locale seront évaluées et comparées entre les sujets par rapport au site de stimulation à l'aide de tests statistiques. |
dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de BPI local dans les membres supérieurs et inférieurs
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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Le BPI local est évalué à l'aide de capteurs optiques sur le pied et le doigt des participants. Les variations de la valeur moyenne du BPI sont analysées à l'aide de tests statistiques. |
dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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Modifications de la pression artérielle
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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La tension artérielle est mesurée en continu à l'aide de menottes gonflables.
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dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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Modifications de l'activité respiratoire
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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L'activité respiratoire est surveillée à l'aide d'une ceinture respiratoire.
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dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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Modifications de la saturation en oxygène de l'orteil
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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Modifications de la pression d'oxygène transcutanée partielle de l'avant-pied
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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Changements de la température de la peau du pied
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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dans les 4 jours suivant l'intervention, à chaque jour d'intervention de la ligne de base aux cycles de stimulation et de pause
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Modifications de la concentration de protéine C réactive et de leucocytes dans le sérum
Délai: au dépistage et au dernier jour d'intervention
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au dépistage et au dernier jour d'intervention
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Tolérance de stimulation
Délai: à chaque jour d'intervention aux cycles de stimulation
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La tolérance à la stimulation est évaluée par sondage gratuit.
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à chaque jour d'intervention aux cycles de stimulation
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Perception de la stimulation
Délai: à chaque jour d'intervention aux cycles de stimulation
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La perception de la stimulation est évaluée par un sondage gratuit.
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à chaque jour d'intervention aux cycles de stimulation
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Effets indésirables de la stimulation
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PS 02/2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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