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初步研究 - 耳迷走神经刺激对心血管参数的影响

2017年9月1日 更新者:Dr. Jozsef Constantin Széles、Medical University of Vienna

耳迷走神经刺激点对健康受试者心血管参数的功能映射 - 初步研究

本初步研究的目的是评估耳自主神经系统刺激对健康受试者心血管参数和交感迷走神经平衡的影响。 研究耳迷走神经刺激是否影响心率变异性以及周围局部血液灌注,以及这种影响是否取决于耳廓中的刺激部位,同时测试了四个不同的刺激点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jozsef C Széles, Dr.med.
        • 副研究员:
          • Eugenijus Kaniusas, Prof.
        • 副研究员:
          • Stefan Kampusch, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20至50岁的男性和女性

排除标准:

  • 在过去 5 周内参加过临床试验
  • 可能影响自主神经系统的疾病(例如糖尿病)
  • 将药物治疗与对自主神经系统的已知影响混淆(例如,β 受体阻滞剂)
  • 吸毒
  • 有源植入装置
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:耳迷走神经刺激

研究参与者(健康人)使用连接到电刺激装置 (PrimeStim) 的五个针状电极接受耳迷走神经刺激治疗。 适应之后,开启刺激 20 分钟,然后是 20 分钟的暂停刺激、20 分钟的刺激和 10 分钟的暂停刺激。 这种干预在连续四天重复进行,而在每次干预时,仅刺激四个刺激点(和一个固定参考点)中的一个。 针状电极在每次研究访视时使用。

以随机顺序刺激耳廓中的刺激点。 测试了一种刺激模式。 刺激幅度根据耳廓处明显但舒适的感觉进行调整。

在所描述的协议中,不断记录各种生物信号,包括心电图、呼吸、血液灌注、氧饱和度、经皮氧张力、血压和皮肤温度。

不同耳穴间歇性耳迷走神经刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与耳廓刺激部位相关的心率变异性 (HRV) 变化
大体时间:干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预

心率变异性将被评估为,例如,5 分钟时间窗(2.5 分钟重叠)内心率的标准偏差、总功率或低频到高频功率。

评估的心率变异性参数的变化将使用统计测试评估和比较受试者之间关于刺激部位的变化。

干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
与耳廓刺激部位相关的局部血液灌注指数 (BPI) 的变化
大体时间:干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预

足部的血液灌注指数将评估为峰峰值振幅(收缩压至舒张压)除以光学测量的血液灌注的平均信号值。

局部血液灌注指数的平均值和标准偏差的变化将使用统计测试评估和比较受试者之间关于刺激部位的变化。

干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上下肢局部BPI变化
大体时间:干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预

使用参与者脚部和手指上的光学传感器评估局部 BPI。

使用统计检验分析 BPI 平均值的变化。

干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
血压变化
大体时间:干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
使用可充气的指套连续测量血压。
干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
呼吸活动的变化
大体时间:干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
使用呼吸带监测呼吸活动。
干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
脚趾血氧饱和度变化
大体时间:干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
前足部分经皮氧分压变化
大体时间:干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
足部皮肤温度的变化
大体时间:干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
干预后 4 天内,从基线到刺激和暂停周期的每一天干预
血清中C反应蛋白和白细胞浓度的变化
大体时间:在筛选和干预的最后一天
在筛选和干预的最后一天
刺激耐受性
大体时间:在刺激周期干预的每一天
刺激耐受性通过免费调查评估。
在刺激周期干预的每一天
刺激的感知
大体时间:在刺激周期的每一天进行干预
通过免费调查评估对刺激的感知。
在刺激周期的每一天进行干预
刺激的副作用
大体时间:干预后 4 天内
干预后 4 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jozsef C Széles, Dr.med.、University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月1日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PS 02/2014

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PrimeStim的临床试验

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