Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány – Az auricularis vagus idegi stimuláció hatása a szív- és érrendszeri paraméterekre

2017. szeptember 1. frissítette: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Az Auricularis vagus stimulációs pontjainak funkcionális feltérképezése a szív- és érrendszeri paramétereken egészséges alanyoknál – Pilot Study

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az aurikuláris autonóm idegrendszer stimulációjának hatását a szív- és érrendszeri paraméterekre és a szimpathovaális egyensúlyra egészséges alanyokban. Azt vizsgálják, hogy az auricularis vagus ideg stimulációja befolyásolja-e a szívfrekvencia variabilitását, valamint a perifériás lokális vérperfúziót, és ez a hatás függ-e a fülüregben lévő stimuláció helyétől, miközben négy különböző stimulációs pontot vizsgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 50 év közötti férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 5 hétben
  • betegségek, amelyek hatással lehetnek az autonóm idegrendszerre (pl. diabetes mellitus)
  • zavaró orvosi kezelés az autonóm idegrendszerre gyakorolt ​​ismert hatásokkal (pl. béta-blokkoló)
  • kábítószerrel való visszaélés
  • aktív beültetett eszközök
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: auricularis vagus ideg stimulációja

A vizsgálatban résztvevőket (egészséges) aurikuláris vagus ideg stimulációval kezelik öt tűelektródával, amelyek elektromos stimulációs eszközhöz (PrimeStim) vannak csatlakoztatva. Az akklimatizáció után a stimulációt 20 percre bekapcsoljuk, ezt követi 20 perc szüneteltetés, 20 perc stimuláció és 10 perc szüneteltetett stimuláció. Ezt a beavatkozást négy egymást követő napon megismétlik, miközben minden beavatkozásnál a négy stimulációs pont közül csak egyet (és egy rögzített referenciapontot) stimulálnak. Minden vizsgálati látogatás alkalmával tűelektródákat alkalmaznak.

A fülkagylóban lévő stimulációs pontok véletlenszerű sorrendben stimulálódnak. Egy stimulációs mintát tesztelnek. A stimulációs amplitúdókat úgy állítják be, hogy a fülkagylónál érezhető legyen a határozott, de kényelmes érzés.

A leírt protokoll során folyamatosan rögzítik a különféle biojeleket, beleértve az EKG-t, a légzést, a vér perfúzióját, az oxigéntelítettséget, a transzkután oxigénfeszültséget, a vérnyomást és a bőr hőmérsékletét.
Eszköz: PrimeStim
Időszakos aurikuláris vagus ideg stimuláció a fül különböző pontjain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása a fülkagyló stimulációs helyével összefüggésben
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig

A pulzusszám változékonyságát például a pulzusszám standard eltéréseként 5 perces időablakon belül (2,5 perces átfedés), teljes teljesítményként vagy alacsony és magas frekvenciájú teljesítményként értékelik.

A pulzusszám-variabilitás értékelt paramétereiben bekövetkezett változásokat statisztikai tesztek segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk az alanyok között a stimulációs hely tekintetében.
a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
a lokális vérperfúziós index (BPI) változása a fülkagyló stimulációs helyével összefüggésben
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig

A lábfej vérperfúziós indexét a csúcs-csúcs amplitúdó (szisztolés-diasztolés) osztva az optikailag mért vérperfúzió átlagos jelértékével.

A helyi vérperfúziós index átlagértékének és szórásának változásait statisztikai tesztek segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk az alanyok között a stimulációs hely tekintetében.
a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi BPI változása a felső és alsó végtagokban
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig

A helyi BPI-t a résztvevők lábán és ujján található optikai érzékelők segítségével értékelik.

A BPI átlagértékének változásait statisztikai tesztekkel elemezzük.
a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
Vérnyomás változásai
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
A vérnyomást folyamatosan mérik felfújható mandzsetta segítségével.
a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
Változások a légzési aktivitásban
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
A légzési aktivitást légzőöv segítségével ellenőrizzük.
a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
Változások a lábujj oxigéntelítettségében
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
A részleges transzkután oxigénnyomás változása a láb elülső részén
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
A lábbőr hőmérsékletének változása
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
a beavatkozást követő 4 napon belül, a beavatkozás minden napján a kiindulási állapottól a stimulációs és szünetciklusokig
A C-reaktív fehérje- és leukocita-koncentráció változása a szérumban
Időkeret: szűréskor és a beavatkozás utolsó napján
szűréskor és a beavatkozás utolsó napján
A stimuláció toleranciája
Időkeret: minden beavatkozási napon a stimulációs ciklusokban
A stimuláció toleranciáját ingyenes felméréssel értékelik.
minden beavatkozási napon a stimulációs ciklusokban
A stimuláció észlelése
Időkeret: minden beavatkozási napon a stimulációs ciklusokban
A stimuláció észlelését ingyenes felméréssel értékelik.
minden beavatkozási napon a stimulációs ciklusokban
A stimuláció káros hatásai
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
a beavatkozást követő 4 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Vienna University of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS 02/2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel