TC-A 登録調査
中国人被験者におけるTC-A PSトータル膝関節システムとTC-PLUSソリューションPSトータル膝関節システムの安全性と有効性を比較するための前向き無作為化多施設共同臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
変形性関節症または過骨症としても知られる変形性関節症 (OA) は、膝関節炎の最も一般的な原因です。 変形性関節症によって引き起こされる痛み、ジスキネジア、障害は、被験者の健康と生活の質に重大な影響を与えます。 変形性膝関節症は高齢者に非常に一般的です。 平均寿命が延びるにつれて、20 世紀中に変形性関節症の発生率が大幅に増加しました。 60 歳以上の人の場合、約 50% が X 線検査で変形性関節症の徴候を示し、そのうち 35% ～ 50% が臨床徴候を示します。 75歳以上の人では、80％に変形性関節症の症状があった。
過去 10 年間で輸入膝プロテーゼが増加したため、外科医はインプラントの選択肢をさらに増やすことができました。 しかし、輸入プロテーゼの高コストが中国でのTKA開発の障壁となっており、即時TKAを必要とする多くのOA被験者が手術を遅らせたり、手術を受けられなかったりする原因となっている。 高品質の国産関節インプラントと手術器具の開発と推進が、中国における TKA 技術の発展の鍵となります。
この研究の主な目的は、膝学会臨床の観点から、TC-PLUS ソリューション PS 全膝関節システムを移植された被験者のランダム化同時対照群と比較して、TC-A PS 全膝関節システムを移植された被験者の非劣性を実証することです。 1 年目のスコア (KSCS)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、100730
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、100035
- The First hospital of Jilin University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国人を含む50歳から75歳までの男性または女性の被験者。
- 被験者は原発性変形性関節症、関節リウマチ、外傷後関節炎、または膝関節の無血管性壊死を患っており、PS膝システムによる初回全膝関節置換術が必要です。
- 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、ECが承認した同意書に署名し日付を記入することによって同意が得られた被験者。
- この臨床研究を理解し、治験手順に協力し、最長 12 か月間必要なすべての術後のフォローアップのために病院に戻る意思のある被験者。
- 対象者の余命は2年以上。
除外基準:
- 研究参加中（つまり、今後12か月以内）に両側膝インプラントの必要性が予想される両側膝疾患。
- 被験者は金属過敏症を患っている、または金属過敏症の疑いがある。
- 被験者は、癌、大腿骨遠位部/脛骨近位部の骨切り術、重度の骨粗鬆症または代謝性骨疾患などの症状に起因して、大腿骨または脛骨のストックが不十分であることが知られており、プロテーゼに適切なサポートおよび/または固定を提供することができません。
- 対象は重度の肥満(BMI>35)です。
- 被験者は股関節炎および/または人工股関節置換術を患っています。
- 被験者は活動性感染症または敗血症を患っていた（治療済みまたは未治療）
- 被験者は、インプラントの安定性または術後の回復を損なう可能性のある症状を患っている（すなわち、パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮、コントロール不良の糖尿病、中等度から重度の腎不全、または神経筋疾患）。
- 被験者は、研究に参加する能力や意欲に影響を与える感情的または神経学的状態を抱えています（例: 精神疾患、精神薄弱）。
- 対象は免疫抑制されているか、自己免疫障害、または免疫抑制障害を患っています。 例えば、対象は免疫抑制療法（大量のコルチコステロイドホルモン、細胞毒性薬、抗リンパ球血清、または大量の放射線照射）を受けているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っている。
- 対象は妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性です。
- 対象は追跡調査に参加できなくなる、または予定された訪問に戻れない可能性があることが知られています。
- 被験者は過去 12 か月以内に別の治験薬、生物学的製剤、または機器の研究に登録されていました。
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TC-APS
対象者にはTC-A PS全膝関節置換システムが移植されます。
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対象者にはTC-A PS全膝関節置換システムが移植されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TC-PLUS ソリューション PS
対象者には、TC-PLUS ソリューション PS 人工膝関節置換システムが移植されます。
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対象者にはTC-PLUSソリューションPS人工膝関節置換システムが移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリジナル膝関節学会臨床スコア (KSCS)
時間枠：術後1年
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膝協会臨床スコア (KSCS) - 痛み、動き、安定性に対してポイントが与えられ、屈曲拘縮、伸展遅れ、位置ずれに対して減点されます。
結果のスコアは、80 ～ 100 = 優れており、70 ～ 79 = 良好です。 60-69 = まあまあ。 60 未満 = 貧しい。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリジナルの膝協会機能スコア (KSFS)
時間枠：術後1年
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膝機能スコア (KSFS) - 歩行距離と階段の上り下りにポイントが割り当てられ、歩行補助具の使用に対してポイントが減点されます。
結果として、スコアは 80 ～ 100 = 優れており、70 ～ 79 = 良好です。 60-69 = まあまあ。 60 未満 = 貧しい。
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術後1年
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理由を問わず改訂
時間枠：術後1年以内
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理由を問わず、再手術は術後 1 年以内に評価され文書化されます。
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術後1年以内
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線状 X 線透過性と X 線画像上の異常
時間枠：術後1年以内
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X 線撮影による線透過性の測定が行われ、X 線写真に異常がないか評価されます。
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術後1年以内
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：術後1年
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、膝と股関節の変形性関節症を患う被験者の状態 (関節の痛み、硬直、身体的機能など) を評価するために医療専門家によって使用される、広く使用されている独自の標準化された質問票セットです。 。 WOMAC は、痛みについて 5 項目 (スコア範囲 0 ～ 20)、硬さについて 2 項目 (スコア範囲 0 ～ 8)、機能制限について 17 項目 (スコア範囲 0 ～ 68) を測定します。 身体機能の質問には、階段の使用、座ったり横になった位置からの立ち上がり、立ったり、かがんだり、歩いたり、車の乗り降り、買い物、靴下を履いたり脱いだり、ベッドに横になったり、車に乗り込んだりするなどの日常活動が含まれます。お風呂から出るとき、座るとき、そして重い家事と軽い家事。 |
術後1年
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SF-12 健康調査
時間枠：術後1年
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SF-12 健康調査は、一般人口の全体的な健康状態を測定するために使用される SF-36 健康調査の短縮版として 1995 年に初めて開発されました。
SF-12 は、その簡単さと完了までの時間の短縮により有用性が向上し、生活の質の評価においても高い信頼性を持っています。
SF-12v2 健康調査は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 ( VT)、社会機能 (SF)、感情的役割 (RE)、精神的健康 (MH)。および 2 つの複合サマリー スコア: 身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアとメンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコア。
すべての下位スケールと要約スコアの範囲は 0 ～ 100 でした。
SF-12 スコアが高いほど、HRQOL の結果は良好です。
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術後1年
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：術後1年以内
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安全性は、術後のすべての有害事象の頻度と性質を収集することによって評価されます。
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術後1年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jianhao Lin, Professor、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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