Исследование регистрации TC-A
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности системы полного коленного сустава TC-A PS с системой общего коленного сустава TC-PLUS Solution PS у китайских субъектов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартрит (ОА), также известный как дегенеративное заболевание суставов или гиперостоз, является наиболее частой причиной артрита коленного сустава. Боль, дискинезия и инвалидность, вызванные остеоартритом, сильно влияют на здоровье и качество жизни субъекта. Артроз коленного сустава очень распространен среди пожилых людей. Поскольку ожидаемая продолжительность жизни увеличилась, заболеваемость остеоартритом значительно возросла в течение 20-го века. У людей старше 60 лет примерно у 50% обнаруживаются признаки остеоартроза на рентгенограммах, среди которых 35%-50% имеют клинические признаки. Среди людей старше 75 лет у 80% были симптомы остеоартрита.
За последнее десятилетие увеличилось количество импортных протезов коленного сустава, так что хирурги теперь имеют более широкий выбор имплантатов. Однако высокая стоимость импортных протезов стала препятствием для развития ТЭК в Китае и заставила многих пациентов с ОА, нуждающихся в немедленной ТЭК, отложить или пропустить операцию. Разработка и продвижение высококачественных отечественных суставных имплантатов и хирургических инструментов является ключом к развитию техники ТКА в Китае.
Основной целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности субъектов, которым имплантирована система тотального коленного сустава TC-A PS, по сравнению с рандомизированной параллельной контрольной группой субъектов, которым имплантирована система тотального коленного сустава TC-PLUS Solution PS, с точки зрения клинического исследования коленного сустава. Оценка (KSCS) через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 100730
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 100035
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 50 до 75 лет включительно китайского происхождения.
- У субъекта первичный остеоартрит, ревматоидный артрит, посттравматический артрит или асептический некроз коленного сустава, требующий первичного тотального эндопротезирования коленного сустава коленной системой PS.
- Субъект, который может дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании и от которого согласие было получено путем подписания и датирования одобренной ЕС формы согласия.
- Субъект, который может понять это клиническое исследование, сотрудничает с исследовательскими процедурами и готов вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений на срок до 12 месяцев.
- Продолжительность жизни субъекта составляет более 2 лет.
Критерий исключения:
- Двустороннее заболевание коленного сустава с ожидаемой потребностью в двустороннем коленном имплантате во время участия в исследовании (т. е. в течение следующих 12 месяцев).
- Субъект знает или подозревает чувствительность к металлам.
- Известно, что у субъекта недостаточный запас бедренной или большеберцовой кости в результате таких состояний, как рак, дистальная бедренная/проксимальная остеотомия большеберцовой кости, выраженный остеопороз или метаболические нарушения костей, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Субъект сильно страдает ожирением (ИМТ>35).
- У субъекта артрит и/или замена тазобедренного сустава.
- У субъекта была активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный)
- У субъекта есть состояния, которые могут поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность средней или тяжелой степени или нервно-мышечное заболевание).
- У субъекта есть эмоциональное или неврологическое состояние, которое может повлиять на его способность или желание участвовать в исследовании (например, психические заболевания, умственная отсталость).
- Субъект имеет иммуносупрессию, аутоиммунное заболевание или иммуносупрессивное расстройство. Например, субъект находится на иммуносупрессивной терапии (кортикостероидные гормоны в больших количествах, цитостатические препараты, антилимфоцитарная сыворотка или облучение в больших дозах) или имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в ходе исследования.
- Известно, что субъект рискует быть потерянным для последующего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
- Субъект был включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства за последние 12 месяцев.
- Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТК-А ПС
Субъекту будет имплантирована система полной замены коленного сустава TC-A PS.
|
Субъекту будет имплантирована система полной замены коленного сустава TC-A PS.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТС-ПЛЮС Решение PS
Субъекту будет имплантирована система полной замены коленного сустава TC-PLUS Solution PS.
|
Субъекту будет имплантирована система полной замены коленного сустава TC-PLUS Solution PS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оригинальная клиническая оценка Общества коленного сустава (KSCS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Клиническая оценка Общества коленного сустава (KSCS) - баллы присуждаются за боль, подвижность и стабильность, а баллы вычитаются за сгибательную контрактуру, отставание в разгибании и смещение.
По результатам оценка 80-100 = отлично, 70-79 = хорошо; 60-69 = удовлетворительно; и < 60 = плохой.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальная функциональная оценка Общества коленного сустава (KSFS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Функциональная оценка коленного сустава (KSFS) - баллы присваиваются за пройденное расстояние и подъем по лестнице, а баллы вычитаются за использование вспомогательных средств для ходьбы.
За результат оценка 80-100 = отлично, 70-79 = хорошо; 60-69 = удовлетворительно; и < 60 = плохой.
|
1 год после операции
|
|
Ревизия по любой причине
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Ревизия по любой причине будет оцениваться и документироваться в течение 1 года после операции.
|
До 1 года после операции
|
|
Линейные просветления и рентгенологические аномалии
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Будут проведены рентгенографические измерения линейной рентгенопрозрачности, и рентгенограммы будут оценены на предмет любых аномалий.
|
До 1 года после операции
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый собственный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. . WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из сидячего или лежачего положения, стояние, сгибание, ходьба, посадка и выход из машины, покупка товаров, надевание или снятие носков, лежание в постели, вход или выход из машины. вне ванны, сидя, и тяжелые и легкие домашние обязанности. |
1 год после операции
|
|
SF-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Исследование состояния здоровья SF-12 было впервые разработано в 1995 году как сокращенная версия обследования состояния здоровья SF-36, используемого для измерения общего состояния здоровья населения в целом.
Полезность SF-12 повышается за счет его простоты и меньшего времени, необходимого для завершения, и он имеет хорошую надежность при оценке качества жизни.
Опросник здоровья SF-12v2 представляет собой общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем, состоящую из 12 пунктов и состоящую из восьми подшкал: физическое функционирование (PF), ролевая физическая (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность ( VT), Социальное функционирование (SF), Ролевое эмоциональное состояние (RE) и Психическое здоровье (MH); и две составные итоговые оценки: итоговая оценка физического компонента (PCS) и итоговая оценка умственного компонента (MCS).
Все подшкалы и суммарные баллы варьировались от 0 до 100.
Чем выше балл SF-12, тем лучше результат HRQOL.
|
1 год после операции
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о частоте и характере всех послеоперационных нежелательных явлений.
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-4060-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .