Estudio de Registro TC-A
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del sistema total de rodilla TC-A PS con el sistema total de rodilla TC-PLUS Solution PS en sujetos chinos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La osteoartritis (OA), también conocida como enfermedad articular degenerativa o hiperostosis, es la causa más común de artritis de rodilla. El dolor, la discinesia y la discapacidad inducida por la artrosis repercuten gravemente en la salud y la calidad de vida del sujeto. La artrosis de rodilla es muy frecuente en la población de edad avanzada. A medida que aumentó la esperanza de vida, la incidencia de la osteoartritis aumentó significativamente durante el siglo XX. Para las personas mayores de 60 años, aproximadamente el 50% muestran signos de osteoartritis en las radiografías, entre los cuales el 35%-50% muestran signos clínicos. Para las personas mayores de 75 años, el 80% tenía síntomas de osteoartritis.
Ha habido un aumento en las prótesis de rodilla importadas durante la última década, por lo que los cirujanos ahora tienen más opciones de implantes. Sin embargo, el alto costo de las prótesis importadas se ha convertido en una barrera para el desarrollo de la artroplastia total de rodilla en China y provocó que muchos sujetos con artrosis que requerían una artroplastia total de rodilla inmediata tuvieran que retrasar o perder la cirugía. El desarrollo y la promoción de implantes articulares e instrumentos quirúrgicos nacionales de alta calidad es la clave para el desarrollo de la técnica TKA en China.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de los sujetos implantados con el sistema total de rodilla TC-A PS en comparación con un grupo de control concurrente aleatorizado de sujetos implantados con el sistema total de rodilla TC-PLUS Solution PS en términos de la Sociedad Clínica de la Rodilla. Puntuación (KSCS) a 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 100730
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 100035
- The First Hospital of Jilin University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 50 y 75 años, incluida la etnia china.
- El sujeto presenta osteoartritis primaria, artritis reumatoide, artritis postraumática o necrosis avascular de la articulación de la rodilla que requiere un reemplazo total de rodilla primario con el sistema de rodilla PS.
- Sujeto que puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y de quien se ha obtenido el consentimiento firmando y fechando un formulario de consentimiento aprobado por la CE.
- Sujeto que pueda comprender este estudio clínico, coopere con los procedimientos de investigación y esté dispuesto a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos por hasta 12 meses.
- La esperanza de vida del sujeto es de más de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de rodilla bilateral con la necesidad anticipada de implante de rodilla bilateral durante la participación en el estudio (es decir, dentro de los próximos 12 meses).
- El sujeto tiene sensibilidad a los metales conocida o sospechada.
- Se sabe que el sujeto tiene una reserva ósea femoral o tibial insuficiente como resultado de afecciones tales como cáncer, osteotomía femoral distal/tibial proximal, osteoporosis significativa o trastornos óseos metabólicos, que no pueden proporcionar un soporte o fijación adecuados a la prótesis.
- El sujeto es severamente obeso (IMC>35).
- El sujeto tiene artritis y/o reemplazo de cadera.
- El sujeto tenía una infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
- El sujeto tiene condiciones que pueden comprometer la estabilidad del implante o la recuperación posoperatoria (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular).
- El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que afectaría su capacidad o disposición para participar en el estudio (p. enfermedad mental, retraso mental).
- El sujeto está inmunosuprimido, tiene un trastorno autoinmune o un trastorno inmunosupresor. Por ejemplo, el sujeto está en terapia inmunosupresora (hormonas corticosteroides en grandes cantidades, fármacos citotóxicos, suero antilinfocítico o irradiación en grandes dosis) o tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.
- El sujeto se inscribió en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación en los últimos 12 meses.
- Abuso conocido de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PS TC-A
Al sujeto se le implantará el sistema de reemplazo total de rodilla TC-A PS
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Al sujeto se le implantará el sistema de reemplazo total de rodilla TC-A PS
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución TC-PLUS EP
Al sujeto se le implantará el sistema de reemplazo total de rodilla TC-PLUS Solution PS.
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Al sujeto se le implantará el sistema de reemplazo total de rodilla TC-PLUS Solution PS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación clínica de la Sociedad Original de la Rodilla (KSCS)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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La puntuación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCS): se otorgan puntos por dolor, movimiento y estabilidad, y se deducen puntos por contractura en flexión, retraso en la extensión y desalineación.
Para los resultados, una puntuación de 80-100 = excelente, 70-79 = bueno; 60-69 = regular; y < 60 = pobre.
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación funcional de la Sociedad Original de la Rodilla (KSFS)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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La puntuación funcional de la rodilla (KSFS): se asignan puntos por distancias recorridas y subir escaleras y se deducen puntos por el uso de ayudas para caminar.
Para el resultado, una puntuación de 80-100 = excelente, 70-79 = bueno; 60-69 = regular; y < 60 = pobre.
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1 año postoperatorio
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Revisión por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio
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La revisión por cualquier motivo se evaluará y documentará hasta 1 año después de la operación.
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Hasta 1 año postoperatorio
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Radiolucencias lineales y anomalías radiográficas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio
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Se tomarán medidas radiográficas de radiotransparencias lineales y se evaluarán las radiografías para detectar cualquier anomalía.
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Hasta 1 año postoperatorio
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. . El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como usar escaleras, levantarse de una posición sentada o acostada, ponerse de pie, agacharse, caminar, entrar y salir de un automóvil, ir de compras, ponerse o quitarse los calcetines, acostarse en la cama, entrar o salir de un baño, sentarse y tareas domésticas pesadas y ligeras. |
1 año postoperatorio
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Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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La Encuesta de salud SF-12 se desarrolló por primera vez en 1995 como una versión más corta de la Encuesta de salud SF-36 utilizada para medir el estado general de salud de la población en general.
La utilidad del SF-12 se ve mejorada por su sencillez y menor tiempo de cumplimentación, y tiene una buena fiabilidad en la evaluación de la calidad de vida.
La Encuesta de salud SF-12v2 es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud de 12 elementos que consta de ocho subescalas: Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP), Dolor corporal (BP), Salud general (GH), Vitalidad ( VT), Funcionamiento social (SF), Rol emocional (RE) y Salud mental (MH); y dos puntajes de resumen compuestos: puntajes de resumen de componente físico (PCS) y resumen de componente mental (MCS).
Todas las subescalas y puntajes resumidos oscilaron entre 0 y 100.
Cuanto mayor sea la puntuación del SF-12, mejor será el resultado de la CVRS.
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1 año postoperatorio
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio
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La seguridad se evaluará recopilando la frecuencia y la naturaleza de todos los eventos adversos posoperatorios.
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Hasta 1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-4060-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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