TC-A registreringsstudie
En prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk studie för att jämföra säkerheten och effekten av TC-A PS Total Knee System med TC-PLUS Solution PS Total Knee System i kinesiska ämnen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA), även känd som degenerativ ledsjukdom eller hyperostos, är den vanligaste orsaken till knäledsartrit. Smärta, dyskinesi och funktionshinder orsakade av artros påverkar allvarligt patientens hälsa och livskvalitet. Knäartros är mycket vanligt hos den äldre befolkningen. I takt med att medellivslängden ökat ökade förekomsten av artros markant under 1900-talet. För personer över 60 år visar cirka 50 % tecken på artros på röntgen, varav 35 % -50 % visar kliniska tecken. För personer över 75 år hade 80 % artrossymptom.
Det har skett en ökning av importerade knäproteser under det senaste decenniet, så att kirurger nu har fler val av implantat. Den höga kostnaden för importerade proteser har dock blivit en barriär för utvecklingen av TKA i Kina och gjort att många OA-patienter som kräver omedelbar TKA måste skjuta upp eller missa sin operation. Utvecklingen och främjandet av inhemska ledimplantat och kirurgiska instrument av hög kvalitet är nyckeln till utvecklingen av TKA-tekniken i Kina.
Det primära syftet med denna studie är att visa icke-underlägsenhet hos försökspersoner som implanterats med TC-A PS totalknäsystemet jämfört med en randomiserad samtidig kontrollgrupp av försökspersoner implanterade med TC-PLUS Solution PS totalknäsystemet i termer av Knee Society Clinical Poäng (KSCS) vid 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 100730
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 100035
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 50 och 75 år inklusive kinesisk etnicitet.
- Försökspersonen har primär artros, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit eller avaskulär nekros i knäleden som kräver primär total knäprotes med PS-knäsystemet.
- Försöksperson som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och som samtycke har erhållits från genom att underteckna och datera ett EG-godkänt samtyckesformulär.
- Försöksperson som kan förstå denna kliniska studie, samarbetar med utredningsprocedurerna och är villig att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar i upp till 12 månader.
- Förväntad livslängd för ämnet är över 2 år.
Exklusions kriterier:
- Bilateral knäsjukdom med det förväntade behovet av bilateralt knäimplantat under studiedeltagandet (dvs. inom de närmaste 12 månaderna).
- Försökspersonen har känd eller misstänkt metallkänslighet.
- Det är känt att försökspersonen har otillräcklig lårbens- eller tibialbenstock till följd av tillstånd som cancer, distal femoral/proximal tibial osteotomi, signifikant osteoporos eller metabola benstörningar, som inte kan ge adekvat stöd och/eller fixering till protesen.
- Personen är allvarligt överviktig (BMI>35).
- Försökspersonen har höftledsartrit och/eller ersättning.
- Personen hade en aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad)
- Patienten har tillstånd som kan äventyra implantatets stabilitet eller postoperativ återhämtning (d.v.s. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom).
- Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle påverka deras förmåga eller vilja att delta i studien (t. psykisk sjukdom, utvecklingsstörning).
- Personen är immunsupprimerad, har en autoimmun sjukdom eller en immunsuppressiv sjukdom. Till exempel är patienten på immunsuppressiv terapi (kortikosteroidhormoner i stora mängder, cytotoxiska läkemedel, antilymfocytiskt serum eller bestrålning i stora doser) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Försöksperson är en kvinna som är gravid eller ammar, eller som avser att bli gravid under studiens gång.
- Det är känt att försökspersonen löper risk att förlora för uppföljning eller att inte återvända för schemalagda besök.
- Försökspersonen var inskriven i en annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie under de senaste 12 månaderna.
- Känt alkohol- och/eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TC-A PS
Försökspersonen kommer att implanteras med TC-A PS Total Knee Replacement System
|
Försökspersonen kommer att implanteras med TC-A PS Total Knee Replacement System
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TC-PLUS lösning PS
Försökspersonen kommer att implanteras med TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System.
|
Försökspersonen kommer att implanteras med TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Original Knee Society Clinical Score (KSCS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Knee Society Clinical Score (KSCS) - poäng ges för smärta, rörelse och stabilitet och poäng dras av för flexionskontraktur, extensionsfördröjning och felställning.
För resultaten, poängen 80-100 = utmärkt, 70-79 = bra; 60-69 = rättvist; och < 60 = dålig.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Original Knee Society Functional Score (KSFS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Knäfunktionspoäng (KSFS) - poäng tilldelas för gångavstånd och klättring i trappor och poäng dras av för användning av gånghjälpmedel.
För resultatet, en poäng på 80-100 = utmärkt, 70-79 = bra; 60-69 = rättvist; och < 60 = dålig.
|
1 år efter operationen
|
|
Revidering av någon anledning
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Revision av någon anledning kommer att utvärderas och dokumenteras upp till 1 år efter operationen.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Linjära radiolucenser och radiografiska abnormiteter
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Radiografiska mätningar kommer att göras av linjära radiolucenser och röntgenbilderna kommer att utvärderas för eventuella avvikelser.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos personer med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna . WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68). Frågor om fysisk funktion omfattar vardagliga aktiviteter som att använda trappor, stå upp från sittande eller liggande läge, stå, böja sig, gå, gå i och ur bilen, handla, ta på eller ta av strumpor, ligga i sängen, gå i eller ur ett bad, sittande och tunga och lätta hushållssysslor. |
1 år efter operationen
|
|
SF-12 Health Survey
Tidsram: 1 år efter operationen
|
SF-12 Health Survey utvecklades först 1995 som en kortare version av SF-36 Health Survey som används för att mäta det allmänna hälsotillståndet hos befolkningen i allmänhet.
Användbarheten av SF-12 förbättras av dess enkelhet och mindre tid som behövs för färdigställande, och den har en god tillförlitlighet vid utvärdering av livskvalitet.
SF-12v2 Health Survey är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 12 punkter som bestod av åtta underskalor: Fysisk funktion (PF), Rollfysisk (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmän hälsa (GH), Vitalitet ( VT), Socialt fungerande (SF), Rollemotionell (RE) och Mental hälsa (MH); och två sammansatta sammanfattningspoäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) poäng.
Alla underskalor och sammanfattande poäng varierade från 0-100.
Ju högre SF-12-poäng, desto bättre HRQOL-resultat.
|
1 år efter operationen
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att samla in frekvensen och arten av alla postoperativa biverkningar
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-4060-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .