TC-A 注册研究
一项前瞻性、随机、多中心临床研究，以比较 TC-A PS 全膝关节系统与 TC-PLUS 解决方案 PS 全膝关节系统在中国受试者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA)，也称为退行性关节病或骨质增生，是膝关节炎的最常见原因。 骨关节炎引起的疼痛、运动障碍和残疾严重影响受试者的健康和生活质量。 膝骨关节炎在老年人群中非常常见。 随着预期寿命的延长，骨关节炎的发病率在 20 世纪显着上升。 对于60岁以上的人来说，大约50%的人在X光片上表现出骨关节炎的迹象，其中35%-50%的人表现出临床症状。 对于75岁以上的人，80%有骨关节炎症状。
近十年来，进口膝关节假肢的数量不断增加，外科医生对植入物的选择也越来越多。 然而，进口假体的高昂成本成为阻碍全膝关节置换术在中国发展的障碍，导致许多需要即刻进行全膝关节置换术的骨关节炎患者不得不延期或错过手术。 研制和推广国产优质关节内植入物和手术器械是我国全膝关节技术发展的关键。
本研究的主要目的是证明植入 TC-A PS 全膝关节系统的受试者与随机同时植入 TC-PLUS Solution PS 全膝关节系统的受试者相比，在膝关节协会临床方面的非劣效性1 年时的分数 (KSCS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、100730
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、100035
- The First Hospital of Jilin University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在50至75岁之间，包括华裔。
- 受试者患有原发性骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或膝关节缺血性坏死，需要使用 PS 膝关节系统进行初次全膝关节置换。
- 受试者能够自愿、书面知情同意参与研究，并通过签署 EC 批准的同意书并注明日期获得其同意。
- 能够理解本临床研究、配合研究程序并愿意返回医院进行长达 12 个月的所有必要术后随访的受试者。
- 受试者的预期寿命超过 2 年。
排除标准：
- 在参与研究期间（即在接下来的 12 个月内）预期需要双侧膝关节植入物的双侧膝关节疾病。
- 受试者已知或怀疑对金属敏感。
- 已知对象的股骨或胫骨存量不足，原因包括癌症、股骨远端/胫骨近端截骨术、严重的骨质疏松症或代谢性骨病等情况，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 受试者严重肥胖（BMI>35）。
- 受试者患有髋关节炎和/或更换。
- 受试者有活动性感染或败血症（治疗或未治疗）
- 受试者患有可能影响植入物稳定性或术后恢复的病症（即佩吉特病或夏科病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病）。
- 受试者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿（例如 精神病、智障）。
- 受试者免疫抑制，患有自身免疫性疾病或免疫抑制性疾病。 例如，受试者正在接受免疫抑制治疗（大量皮质类固醇激素、细胞毒性药物、抗淋巴细胞血清或大剂量照射）或患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。
- 受试者是怀孕或哺乳期妇女，或打算在研究过程中怀孕。
- 已知受试者有失访或未能按计划返回的风险。
- 受试者在过去 12 个月内参加了另一项研究性药物、生物制品或器械研究。
- 已知的酒精和/或药物滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TC-A 聚苯乙烯
受试者将被植入 TC-A PS 全膝关节置换系统
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受试者将被植入 TC-A PS 全膝关节置换系统
其他名称：
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有源比较器：TC-PLUS 解决方案 PS
受试者将被植入 TC-PLUS Solution PS 全膝关节置换系统。
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受试者将被植入 TC-PLUS Solution PS 全膝关节置换系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原始膝关节协会临床评分 (KSCS)
大体时间：术后1年
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膝关节协会临床评分 (KSCS) - 为疼痛、运动和稳定性给出分数，并为屈曲挛缩、伸展滞后和错位扣分。
对于成绩，80-100分=优秀，70-79分=良好； 60-69 = 一般； < 60 = 差。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原始膝关节协会功能评分 (KSFS)
大体时间：术后1年
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膝关节功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。
对于结果，80-100分=优秀，70-79分=良好； 60-69 = 一般； < 60 = 差。
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术后1年
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任何理由的修订
大体时间：术后长达 1 年
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将在术后 1 年内评估和记录出于任何原因进行的翻修。
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术后长达 1 年
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线性射线可透性和射线照相异常
大体时间：术后长达 1 年
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将对线性射线可透性进行射线照相测量，并对射线照片进行任何异常评估。
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术后长达 1 年
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术后1年
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 是一套广泛使用的专有标准化问卷，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能. WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。 身体机能问题涵盖日常活动，例如爬楼梯、从坐姿或卧姿站起来、站立、弯腰、走路、上下汽车、购物、穿脱袜子、躺在床上、进出或出去洗澡，坐着，以及繁重的家务活。 |
术后1年
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SF-12 健康调查
大体时间：术后1年
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SF-12 健康调查于 1995 年首次开发，是 SF-36 健康调查的简化版本，用于衡量一般人群的整体健康状况。
SF-12 的实用性因其简单性和完成所需的时间而得到提高，并且在生活质量的评估中具有良好的可靠性。
SF-12v2 健康调查是一项 12 项通用的健康相关生活质量测量，由八个分量表组成：身体机能 (PF)、身体角色 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 ( VT)、社会功能 (SF)、角色情感 (RE) 和心理健康 (MH)；以及两个综合总分：物理成分总分 (PCS) 和心理成分总分 (MCS) 分。
所有子量表和总分都在 0-100 之间。
SF-12 评分越高，HRQOL 结果越好。
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术后1年
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：术后长达 1 年
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将通过收集所有术后不良事件的频率和性质来评估安全性
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术后长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jianhao Lin, Professor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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