Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne TC-A

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu kolanowego TC-A PS z rozwiązaniem TC-PLUS systemu stawu kolanowego PS u pacjentów z Chin

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu kolanowego TC-A PS z systemem kolanowym TC-PLUS Solution PS u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), znana również jako choroba zwyrodnieniowa stawów lub hiperostoza, jest najczęstszą przyczyną zapalenia stawów kolanowych. Ból, dyskinezy i niepełnosprawność wywołane chorobą zwyrodnieniową stawów mają poważny wpływ na zdrowie i jakość życia pacjenta. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest bardzo powszechna w populacji osób starszych. Wraz ze wzrostem średniej długości życia częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów znacznie wzrosła w XX wieku. W przypadku osób powyżej 60 roku życia około 50% wykazuje objawy choroby zwyrodnieniowej stawów na zdjęciu rentgenowskim, z czego 35%-50% wykazuje objawy kliniczne. W przypadku osób w wieku powyżej 75 lat 80% miało objawy choroby zwyrodnieniowej stawów.

W ciągu ostatniej dekady nastąpił wzrost importowanych protez kolana, dzięki czemu chirurdzy mają teraz większy wybór implantów. Jednak wysoki koszt importowanych protez stał się barierą dla rozwoju TKA w Chinach i spowodował, że wielu pacjentów z ChZS wymagających natychmiastowej TKA musiało opóźnić lub przegapić operację. Rozwój i promocja wysokiej jakości domowych implantów stawowych i narzędzi chirurgicznych jest kluczem do rozwoju techniki TKA w Chinach.

Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności pacjentów, którym wszczepiono system kolanowy TC-A PS, w porównaniu z randomizowaną równoczesną grupą kontrolną pacjentów, którym wszczepiono system kolanowy TC-PLUS Solution PS pod względem klinicznym społeczeństwa kolanowego Wynik (KSCS) po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 100730
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 100035
        • The First Hospital of Jilin University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 75 lat włącznie, pochodzenia chińskiego.
  • Pacjent ma pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów lub jałową martwicę stawu kolanowego wymagającą pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z systemem PS.
  • Uczestnik, który jest w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i od którego uzyskano zgodę poprzez podpisanie i datowanie zatwierdzonego przez WE formularza zgody.
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracuje przy procedurach badawczych i wyraża chęć powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne przez okres do 12 miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ponad 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna choroba stawu kolanowego z przewidywaną koniecznością obustronnego wszczepienia implantu stawu kolanowego podczas udziału w badaniu (tj. w ciągu najbliższych 12 miesięcy).
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną wrażliwość na metal.
  • Wiadomo, że pacjent ma niewystarczającą ilość kości udowej lub piszczelowej wynikającej z takich stanów, jak rak, dystalna osteotomia kości udowej/bliższej kości piszczelowej, znaczna osteoporoza lub zaburzenia metaboliczne kości, które nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  • Podmiot jest poważnie otyły (BMI>35).
  • Podmiot ma zapalenie stawu biodrowego i/lub protezę.
  • Pacjent miał aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
  • Pacjent cierpi na schorzenia, które mogą zagrozić stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa).
  • Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który mógłby wpłynąć na jego zdolność lub chęć udziału w badaniu (np. choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe).
  • Osobnik ma obniżoną odporność, zaburzenie autoimmunologiczne lub zaburzenie immunosupresyjne. Na przykład osobnik jest w trakcie terapii immunosupresyjnej (hormony kortykosteroidowe w dużych ilościach, leki cytotoksyczne, surowica antylimfocytarna lub naświetlanie w dużych dawkach) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
  • Uczestnik został włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TC-A PS
Pacjentowi zostanie wszczepiony system całkowitej wymiany stawu kolanowego TC-A PS
Urządzenie: System całkowitej wymiany stawu kolanowego TC-A PS
Pacjentowi zostanie wszczepiony system całkowitej wymiany stawu kolanowego TC-A PS
Inne nazwy:
  • TC-A PS
Aktywny komparator: Rozwiązanie TC-PLUS PS
Pacjentowi zostanie wszczepiony system całkowitej wymiany stawu kolanowego TC-PLUS Solution PS.
Urządzenie: Rozwiązanie TC-PLUS PS System całkowitej wymiany stawu kolanowego
Pacjentowi zostanie wszczepiony system całkowitej wymiany stawu kolanowego TC-PLUS Solution PS
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie TC-PLUS PS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik kliniczny Towarzystwa Kolana (KSCS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. W przypadku wyników wynik 80-100 = doskonały, 70-79 = dobry; 60-69 = sprawiedliwy; i < 60 = biedny.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik funkcjonalny stawu kolanowego (KSFS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Knee Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za pokonanie odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. Wynik 80-100 = doskonały, 70-79 = dobry; 60-69 = sprawiedliwy; i < 60 = biedny.
1 rok po operacji
Rewizja z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Rewizja z dowolnego powodu zostanie oceniona i udokumentowana do 1 roku po operacji.
Do 1 roku po operacji
Liniowe przezierności i nieprawidłowości radiograficzne
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Wykonane zostaną pomiary radiograficzne liniowych przezierności promieniotwórczych, a zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem wszelkich nieprawidłowości.
Do 1 roku po operacji
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów .

WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie do z kąpieli, siedzenia oraz ciężkich i lekkich obowiązków domowych.
1 rok po operacji
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ankieta zdrowotna SF-12 została po raz pierwszy opracowana w 1995 roku jako krótsza wersja ankiety zdrowotnej SF-36, używanej do pomiaru ogólnego stanu zdrowia populacji ogólnej. Przydatność kwestionariusza SF-12 zwiększa jego prostota i krótszy czas potrzebny na jego wypełnienie, a także wysoka wiarygodność oceny jakości życia. Ankieta zdrowotna SF-12v2 to 12-itemowa ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem, składająca się z ośmiu podskal: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Rola fizyczna (RP), Ból ciała (BP), Ogólny stan zdrowia (GH), Witalność ( VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH); oraz dwa złożone wyniki sumaryczne: wyniki Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Wszystkie podskale i wyniki sumaryczne mieściły się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik SF-12, tym lepszy wynik HRQOL.
1 rok po operacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie częstości i charakteru wszystkich pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-4060-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System całkowitej wymiany stawu kolanowego TC-A PS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj