Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC-A registreringsundersøgelse

13. november 2017 opdateret af: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

En prospektiv, randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TC-A PS Total Knee System med TC-PLUS Solution PS Total Knee System i kinesiske forsøgspersoner

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TC-A PS totalknæsystem med TC-PLUS Solution PS totalknæsystem hos kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA), også kendt som degenerativ ledsygdom eller hyperostose, er den mest almindelige årsag til knæledt. Smerter, dyskinesi og handicap forårsaget af slidgigt påvirker i alvorlig grad individets helbred og livskvalitet. Knæartrose er meget almindelig i den ældre befolkning. Efterhånden som den forventede levetid er steget, steg forekomsten af ​​slidgigt betydeligt i løbet af det 20. århundrede. For personer over 60 år viser cirka 50 % tegn på slidgigt på røntgenbilleder, hvoraf 35 % -50 % viser kliniske tegn. For personer over 75 år havde 80 % slidgigtsymptomer.

Der har været en stigning i importerede knæproteser i løbet af det seneste årti, så kirurger nu har flere valg af implantater. Imidlertid er de høje omkostninger ved importerede proteser blevet en barriere for udviklingen af ​​TKA i Kina og har medført, at mange OA-patienter, der kræver øjeblikkelig TKA, måtte forsinke eller misse deres operation. Udvikling og fremme af højkvalitets indenlandske ledimplantater og kirurgiske instrumenter er nøglen til udviklingen af ​​TKA-teknikken i Kina.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioritet af forsøgspersoner implanteret med TC-A PS totalknæsystemet sammenlignet med en randomiseret samtidig kontrolgruppe af forsøgspersoner implanteret med TC-PLUS Solution PS totalknæsystemet i form af Knee Society Clinical Score (KSCS) på 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 100730
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 100035
        • The First Hospital of Jilin University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 50 og 75 år inklusive kinesisk etnicitet.
  • Forsøgspersonen har primær slidgigt, leddegigt, posttraumatisk artrit eller avaskulær nekrose i knæleddet, der kræver primær total udskiftning af knæet med PS-knæsystemet.
  • Forsøgsperson, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som der er indhentet samtykke fra ved at underskrive og datere en EF-godkendt samtykkeerklæring.
  • Person, der er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villig til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger i op til 12 måneder.
  • Den forventede levetid for emnet er over 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral knæsygdom med det forventede behov for bilateralt knæimplantat under studiedeltagelse (dvs. inden for de næste 12 måneder).
  • Personen har kendt eller mistænkt metalfølsomhed.
  • Individet er kendt for at have utilstrækkeligt lår- eller skinnebensknoglelager som følge af tilstande såsom cancer, distal femoral/proksimal tibial osteotomi, signifikant osteoporose eller metaboliske knoglelidelser, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Personen er svært overvægtig (BMI>35).
  • Forsøgspersonen har hofteledsgigt og/eller udskiftning.
  • Forsøgspersonen havde en aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  • Individet har tilstande, der kan kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ restitution (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom).
  • Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville påvirke deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen (f. psykisk sygdom, mental retardering).
  • Personen er immunsupprimeret, har en autoimmun lidelse eller en immunsuppressiv lidelse. For eksempel er patienten i immunsuppressiv terapi (kortikosteroidhormoner i store mængder, cytotoksiske lægemidler, antilymfocytisk serum eller bestråling i store doser) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.
  • Forsøgspersonen blev tilmeldt en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 12 måneder.
  • Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TC-A PS
Individet vil blive implanteret med TC-A PS Total Knee Replacement System
Enhed: TC-A PS totalt knæudskiftningssystem
Individet vil blive implanteret med TC-A PS Total Knee Replacement System
Andre navne:
  • TC-A PS
Aktiv komparator: TC-PLUS Løsning PS
Individet vil blive implanteret med TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System.
Enhed: TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System
Individet vil blive implanteret med TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System
Andre navne:
  • TC-PLUS Løsning PS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Original Knee Society Clinical Score (KSCS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Knee Society Clinical Score (KSCS) - point gives for smerte, bevægelse og stabilitet, og point fratrækkes for fleksionskontraktur, forlængelsesforsinkelse og fejlstilling. For resultaterne er en score på 80-100 = fremragende, 70-79 = god; 60-69 = fair; og < 60 = dårlig.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Original Knee Society Functional Score (KSFS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Knæfunktionsscore (KSFS) - point tildeles for gåafstande og trappeopgange og point fratrækkes for brug af ganghjælpemidler. For resultatet er en score på 80-100 = fremragende, 70-79 = god; 60-69 = fair; og < 60 = dårlig.
1 år efter operationen
Revision uanset årsag
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Revision uanset årsag vil blive vurderet og dokumenteret op til 1 år efter operationen.
Op til 1 år efter operationen
Lineære radiolucenser og radiografiske abnormiteter
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Radiografiske målinger vil blive taget af lineære radiolucenser, og røntgenbillederne vil blive evalueret for eventuelle abnormiteter.
Op til 1 år efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år efter operationen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene .

WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Spørgsmål om fysisk funktion dækker over hverdagsaktiviteter såsom brug af trapper, at stå op fra en siddende eller liggende stilling, stå, bøje sig, gå, stige ind og ud af en bil, shoppe, tage sokker på eller af, ligge i sengen, komme ind eller ud af et bad, siddende og tunge og lette huslige pligter.
1 år efter operationen
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
SF-12 Health Survey blev først udviklet i 1995 som en kortere version af SF-36 Health Survey, der bruges til at måle den generelle sundhedstilstand for den generelle befolkning. Nytten af ​​SF-12 forbedres af dens enkelhed og mindre tid, der kræves til færdiggørelsen, og den har en god pålidelighed til evaluering af livskvalitet. SF-12v2 Health Survey er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål med 12 punkter, der bestod af otte underskalaer: Fysisk funktion (PF), Rollefysisk (RP), Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet ( VT), Social funktion (SF), Rollefølelsesmæssig (RE) og Mental sundhed (MH); og to sammensatte oversigtsscorer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Alle underskalaer og resuméscorer var varieret fra 0-100. Jo højere SF-12-score, jo bedre HRQOL-resultat.
1 år efter operationen
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Sikkerheden vil blive evalueret ved at indsamle hyppigheden og arten af ​​alle postoperative bivirkninger
Op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-4060-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med TC-A PS totalt knæudskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner