TC-A-rekisteröintitutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan TC-A PS Total Knee Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta TC-PLUS -ratkaisuun PS Total Knee System kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA), joka tunnetaan myös nimellä rappeuttava nivelsairaus tai hyperostos, on yleisin polven niveltulehduksen syy. Nivelrikkon aiheuttama kipu, dyskinesia ja vamma vaikuttavat vakavasti potilaan terveyteen ja elämänlaatuun. Polven nivelrikko on hyvin yleistä vanhuksilla. Koska elinajanodote on pidentynyt, nivelrikon ilmaantuvuus lisääntyi merkittävästi 1900-luvulla. Yli 60-vuotiaista noin 50 % osoittaa nivelrikon merkkejä röntgenkuvissa, joista 35 % -50 % kliinisiä oireita. Yli 75-vuotiaista ihmisistä 80 %:lla oli nivelrikon oireita.
Polviproteesien tuonti on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, joten kirurgilla on nyt enemmän valinnanvaraa implanteista. Tuotujen proteesien korkeat kustannukset ovat kuitenkin muodostuneet esteeksi TKA:n kehitykselle Kiinassa ja aiheuttaneet sen, että monet välitöntä TKA:ta vaativat OA-potilaat joutuivat viivyttämään leikkaustaan tai jättämään sen väliin. Laadukkaiden kotimaisten nivelimplanttien ja kirurgisten instrumenttien kehittäminen ja edistäminen on avain TKA-tekniikan kehitykseen Kiinassa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että TC-A PS -kokopolvijärjestelmälle implantoidut henkilöt eivät ole huonompia verrattuna satunnaistettuun samanaikaiseen kontrolliryhmään, johon oli istutettu TC-PLUS Solution PS -kokopolvijärjestelmä Knee Society Clinical -tutkimuksen kannalta. Pisteet (KSCS) 1 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 100730
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 100035
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 50–75 vuotta, mukaan lukien kiinalainen etnisyys.
- Potilaalla on primaarinen nivelrikko, nivelreuma, posttraumaattinen niveltulehdus tai polvinivelen avaskulaarinen nekroosi, joka vaatii ensisijaisen täydellisen polven korvaamisen PS-polvijärjestelmällä.
- Tutkittava, joka voi antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja jolta on saatu suostumus allekirjoittamalla ja päivämäärällä EY:n hyväksymä suostumuslomake.
- Tutkittava, joka ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen, tekee yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja on valmis palaamaan sairaalaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin enintään 12 kuukauden ajaksi.
- Tutkittavan elinajanodote on yli 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen polvisairaus, jossa on odotettavissa kahdenvälisen polvi-implanttien tarve tutkimukseen osallistumisen aikana (eli seuraavien 12 kuukauden aikana).
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty metalliherkkyys.
- Potilaalla tiedetään olevan riittämätön reisiluun tai sääriluun luusto, joka johtuu sellaisista tiloista kuin syöpä, distaalinen femoraalinen/proksimaalinen sääriluun osteotomia, merkittävä osteoporoosi tai metaboliset luuhäiriöt, jotka eivät voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Kohde on vakavasti lihava (BMI > 35).
- Tutkittavalla on lonkkaniveltulehdus ja/tai niveltulehdus.
- Koehenkilöllä oli aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
- Potilaalla on tiloja, jotka voivat vaarantaa implantin stabiilisuuden tai leikkauksen jälkeisen toipumisen (eli Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus).
- Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka vaikuttaisi hänen kykyynsä tai halukkuuteensa osallistua tutkimukseen (esim. mielisairaus, kehitysvammaisuus).
- Kohde on immunosuppressiivinen, hänellä on autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohäiriö. Esimerkiksi kohde on immunosuppressiivisessa terapiassa (kortikosteroidihormoneja suuria määriä, sytotoksisia lääkkeitä, antilymfosyyttistä seerumia tai säteilytystä suurina annoksina) tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Kohde on nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkittavan tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaan tai palata ajoitetuille käynneille.
- Koehenkilö oli mukana toisessa lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TC-A PS
Koehenkilölle implantoidaan TC-A PS Total Knee Replacement System
|
Koehenkilölle implantoidaan TC-A PS Total Knee Replacement System
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TC-PLUS Ratkaisu PS
Koehenkilölle implantoidaan TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System.
|
Koehenkilölle implantoidaan TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Original Knee Society Clinical Score (KSCS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Knee Society Clinical Score (KSCS) -pisteitä annetaan kivusta, liikkeestä ja vakaudesta ja pisteet vähennetään taivutuskontraktuurista, venymisviiveestä ja suuntausvirheestä.
Tuloksille pisteet 80-100 = erinomainen, 70-79 = hyvä; 60-69 = reilu; ja < 60 = huono.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Original Knee Society Functional Score (KSFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Knee Functional Score (KSFS) - pisteet jaetaan kävelymatkoista ja portaiden kiipeämisestä ja pisteet vähennetään kävelyapuvälineiden käytöstä.
Tuloksen pisteet 80-100 = erinomainen, 70-79 = hyvä; 60-69 = reilu; ja < 60 = huono.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Revisio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mistä tahansa syystä tehty tarkistus arvioidaan ja dokumentoidaan vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lineaariset radioluenssit ja radiografiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset mittaukset tehdään lineaarisista radiolucensioista ja röntgenkuvat arvioidaan mahdollisten poikkeavuuksien varalta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. . WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat jokapäiväiset toiminnot, kuten portaiden käytön, istuma- tai makuuasennosta seisomisen, seisomisen, kumartumisen, kävelyn, autoon nousemisen ja sieltä poistumisen, ostoksilla käymisen, sukkien pukemisen tai riisumisen, sängyssä makaamisen, sisään nousemisen tai kylvystä, istuminen ja raskaat ja kevyet kotityöt. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
SF-12 Health Survey kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 lyhyemmäksi versioksi SF-36 Health Surveysta, jota käytettiin väestön yleisen terveydentilan mittaamiseen.
SF-12:n käyttökelpoisuutta parantaa sen yksinkertaisuus ja lyhyempi valmistumisaika, ja sillä on hyvä luotettavuus elämänlaadun arvioinnissa.
SF-12v2 Health Survey on 12 kohdan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka koostui kahdeksasta ala-asteikosta: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus ( VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH); ja kaksi yhdistettyä yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) pisteet.
Kaikki ala-asteikot ja yhteenvetopisteet vaihtelivat välillä 0-100.
Mitä korkeampi SF-12-pistemäärä on, sitä parempi on HRQOL-tulos.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan keräämällä kaikkien postoperatiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-4060-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .