Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TC-A regisztrációs tanulmány

2017. november 13. frissítette: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a TC-A PS Total Knee System és a TC-PLUS megoldás PS Total Knee System biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására kínai alanyoknál

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a TC-A PS teljes térdrendszer és a TC-PLUS Solution PS teljes térdrendszer biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására kínai alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA), más néven degeneratív ízületi betegség vagy hyperostosis, a térdízületi gyulladás leggyakoribb oka. Az osteoarthritis által kiváltott fájdalom, diszkinézia és fogyatékosság súlyosan befolyásolja az alany egészségét és életminőségét. A térdízületi gyulladás nagyon gyakori az idősek körében. A várható élettartam növekedésével a 20. században jelentősen megnőtt az osteoarthritis előfordulása. A 60 év felettiek körülbelül 50%-ánál mutatkoznak az osteoarthritis jelei a röntgenfelvételeken, amelyek közül 35-50%-uk mutat klinikai tüneteket. A 75 év felettiek 80%-ának voltak osteoarthritis tünetei.

Az elmúlt évtizedben nőtt az importált térdprotézisek száma, így a sebészek már több implantátum közül választhatnak. Mindazonáltal az importált protézisek magas ára gátja lett a TKA fejlődésének Kínában, és sok azonnali TKA-ra szoruló OA alanynak el kellett halasztania vagy el kellett hagynia a műtétet. A kiváló minőségű hazai ízületi implantátumok és sebészeti műszerek fejlesztése és népszerűsítése a kulcsa a TKA technika kínai fejlesztésének.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a TC-A PS teljes térdrendszerrel beültetett alanyok nem alacsonyabb rendűek, mint a TC-PLUS Solution PS teljes térdrendszerrel beültetett alanyok randomizált, párhuzamos kontrollcsoportjával a Knee Society Clinical szempontjából. Pontszám (KSCS) 1 évnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 100730
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 100035
        • The First Hospital of Jilin University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 50 és 75 év közöttiek, beleértve a kínai etnikumot is.
  • Az alany primer osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, poszttraumás ízületi gyulladásban vagy a térdízület avascularis nekrózisában jelentkezik, amely PS térdrendszerrel történő elsődleges teljes térdpótlást igényel.
  • Az alany, aki képes önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és akitől az EK által jóváhagyott beleegyezési űrlap aláírásával és keltezésével beleegyezését szerezték.
  • Az alany, aki képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködik a vizsgálati eljárásokban, és hajlandó visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra legfeljebb 12 hónapig.
  • Az alany várható élettartama több mint 2 év.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali térdbetegség, amelynél a vizsgálatban való részvétel során (azaz a következő 12 hónapon belül) várhatóan kétoldali térdimplantátum szükséges.
  • Az alany ismert vagy gyanított fémérzékenységet mutat.
  • Az alanyról ismert, hogy elégtelen femorális vagy tibiális csontállománya van olyan állapotok miatt, mint például a rák, a distalis femoralis/proximális tibia osteotómia, jelentős csontritkulás vagy metabolikus csontrendellenességek, amelyek nem képesek megfelelő támogatást és/vagy rögzítést biztosítani a protézisnek.
  • Az alany súlyosan elhízott (BMI>35).
  • Az alany csípőízületi gyulladásban és/vagy pótlásban szenved.
  • Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved (kezelt vagy nem kezelt)
  • Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum stabilitását vagy a műtét utáni felépülést (azaz Paget- vagy Charcot-kór, érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség).
  • Az alanynak olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát (pl. mentális betegség, mentális retardáció).
  • Az alany immunszuppresszív, autoimmun betegségben vagy immunszuppresszív rendellenességben szenved. Például az alany immunszuppresszív terápiában részesül (kortikoszteroid hormonok nagy mennyiségben, citotoxikus gyógyszerek, antilimfocita szérum vagy nagy dózisú besugárzás), vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
  • Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni.
  • Az alany köztudottan fennáll annak a veszélye, hogy elveszítik a nyomon követést, vagy nem térnek vissza a tervezett látogatásokra.
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban egy másik vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatba került.
  • Ismert alkohol- és/vagy drogfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TC-A PS
Az alanynak beültetik a TC-A PS Total Knee Replacement System rendszert
Eszköz: TC-A PS Total Knee Replacement System
Az alanynak beültetik a TC-A PS Total Knee Replacement System rendszert
Más nevek:
  • TC-A PS
Aktív összehasonlító: TC-PLUS megoldás PS
Az alanynak beültetik a TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System rendszert.
Eszköz: TC-PLUS megoldás PS Total Knee Replacement System
Az alanynak beültetik a TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System rendszert
Más nevek:
  • TC-PLUS megoldás PS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Eredeti Knee Society Clinical Score (KSCS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A Knee Society Clinical Score (KSCS) – pontokat adnak a fájdalomért, a mozgásért és a stabilitásért, a pontokat pedig levonják a flexiós kontraktúráért, az extenziós késésért és az elmozdulásért. Az eredményeknél 80-100 = kiváló, 70-79 = jó; 60-69 = tisztességes; és < 60 = szegény.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Original Knee Society Functional Score (KSFS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A Knee Functional Score (KSFS) – a gyaloglási távolságokért és a lépcsőzésért pontokat, a járást segítő eszközök használatáért pedig pontokat vonnak le. Az eredményért 80-100 = kiváló, 70-79 = jó; 60-69 = tisztességes; és < 60 = szegény.
1 évvel a műtét után
Revízió bármilyen okból
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
A bármilyen okból történő felülvizsgálatot a műtét után 1 évig értékelik és dokumentálják.
Legfeljebb 1 év a műtét után
Lineáris radiolucencia és radiográfiai eltérések
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
A lineáris radiolucencia radiográfiás méréseit elvégzik, és a röntgenfelvételeket értékelik az esetleges eltérések tekintetében.
Legfeljebb 1 év a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: 1 évvel a műtét után

A Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi gyulladásban szenvedő alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. .

A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszámtartomány 0-20), kettő a merevségre (0-8 ponttartomány) és 17 a funkcionális korlátozásra (0-68 ponttartomány). A fizikai működésre vonatkozó kérdések a mindennapi tevékenységekre vonatkoznak, mint például a lépcsőzés, felállás ülő vagy fekvő helyzetből, állás, hajlítás, gyaloglás, be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel- vagy levétel, ágyban fekvés, beszállás vagy ki a fürdőből, ülés, valamint nehéz és könnyű háztartási feladatok.
1 évvel a műtét után
SF-12 egészségügyi felmérés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az SF-12 Health Survey-t először 1995-ben fejlesztették ki az SF-36 Health Survey rövidebb változataként, amelyet a lakosság általános egészségi állapotának mérésére használnak. Az SF-12 hasznosságát növeli az egyszerűsége és a rövidebb elkészítési idő, és jó megbízhatósággal rendelkezik az életminőség értékelésében. Az SF-12v2 Health Survey egy 12 tételből álló általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely nyolc alskálából állt: Fizikai működés (PF), Fizikai szerep (RP), Testi fájdalom (BP), Általános egészség (GH), Vitalitás ( VT), Társadalmi működés (SF), Érzelmi szerep (RE) és Mentális egészség (MH); és két összetett összefoglaló pontszám: Physical Component Summary (PCS) és Mental Component Summary (MCS) pontszám. Az összes alskálát és összefoglaló pontszámot 0 és 100 között változtatták. Minél magasabb az SF-12 pontszám, annál jobb a HRQOL eredmény.
1 évvel a műtét után
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
A biztonságot az összes posztoperatív nemkívánatos esemény gyakoriságának és jellegének összegyűjtésével értékelik
Legfeljebb 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-4060-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a TC-A PS Total Knee Replacement System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel