TC-A registratieonderzoek
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van TC-A PS Total Knee System te vergelijken met TC-PLUS Solution PS Total Knee System bij Chinese proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA), ook bekend als degeneratieve gewrichtsaandoening of hyperostose, is de meest voorkomende oorzaak van knieartritis. Pijn, dyskinesie en invaliditeit veroorzaakt door artrose hebben ernstige gevolgen voor de gezondheid en kwaliteit van leven van de proefpersoon. Artrose van de knie komt veel voor bij ouderen. Naarmate de levensverwachting is toegenomen, is de incidentie van artrose in de 20e eeuw aanzienlijk gestegen. Van mensen ouder dan 60 jaar vertoont ongeveer 50% tekenen van artrose op röntgenfoto's, waarvan 35% -50% klinische symptomen vertoont. Van mensen ouder dan 75 jaar had 80% symptomen van artrose.
Er is de afgelopen tien jaar een toename geweest van geïmporteerde knieprothesen, zodat chirurgen nu meer keuze hebben aan implantaten. De hoge kosten van geïmporteerde prothesen zijn echter een belemmering geworden voor de ontwikkeling van TKP in China en zorgden ervoor dat veel OA-patiënten die een onmiddellijke TKP nodig hadden, hun operatie moesten uitstellen of overslaan. De ontwikkeling en promotie van hoogwaardige binnenlandse gewrichtsimplantaten en chirurgische instrumenten is de sleutel tot de ontwikkeling van de TKA-techniek in China.
Het primaire doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen van proefpersonen bij wie het TC-A PS totale kniesysteem is geïmplanteerd in vergelijking met een gerandomiseerde gelijktijdige controlegroep van proefpersonen bij wie het TC-PLUS Solution PS totale kniesysteem is geïmplanteerd in termen van Knee Society Clinical Score (KSCS) na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 100730
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 100035
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen de 50 en 75 jaar oud inclusief Chinese etniciteit.
- Proefpersoon presenteert zich met primaire osteoartritis, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis of avasculaire necrose van het kniegewricht die een primaire totale knievervanging met het PS-kniesysteem vereist.
- Proefpersoon die in staat is om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en van wie toestemming is verkregen door ondertekening en datering van een door de EC goedgekeurd toestemmingsformulier.
- Proefpersoon die deze klinische studie kan begrijpen, meewerkt aan de onderzoeksprocedures en bereid is terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups gedurende maximaal 12 maanden.
- De levensverwachting van het onderwerp is meer dan 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale knieziekte met de verwachte behoefte aan een bilateraal knie-implantaat tijdens deelname aan het onderzoek (d.w.z. binnen de volgende 12 maanden).
- Proefpersoon heeft bekende of vermoede gevoeligheid voor metaal.
- Van de patiënt is bekend dat hij onvoldoende botmassa in het dijbeen of scheenbeen heeft als gevolg van aandoeningen zoals kanker, distale femorale/proximale tibiale osteotomie, significante osteoporose of metabole botaandoeningen, die de prothese niet voldoende kunnen ondersteunen en/of fixeren.
- Proefpersoon is ernstig zwaarlijvig (BMI>35).
- Proefpersoon heeft heupartritis en/of heupprothese.
- Proefpersoon had een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
- Proefpersoon heeft aandoeningen die de stabiliteit van het implantaat of het postoperatieve herstel in gevaar kunnen brengen (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
- Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen of bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen (bijv. geestesziekte, mentale retardatie).
- Proefpersoon heeft immunosuppressie, heeft een auto-immuunziekte of een immunosuppressieve stoornis. De patiënt ondergaat bijvoorbeeld immunosuppressieve therapie (corticosteroïdhormonen in grote hoeveelheden, cytotoxische geneesmiddelen, antilymfocytisch serum of bestraling in grote doses) of heeft het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt verloren te gaan voor follow-up of niet terugkomt voor geplande bezoeken.
- De proefpersoon was in de afgelopen 12 maanden ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch middel of een hulpmiddel.
- Bekend alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TC-A PS
Bij de patiënt wordt het TC-A PS Total Knee Replacement System geïmplanteerd
|
Bij de patiënt wordt het TC-A PS Total Knee Replacement System geïmplanteerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TC-PLUS-oplossing PS
De patiënt zal worden geïmplanteerd met het TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System.
|
De patiënt zal worden geïmplanteerd met het TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Original Knee Society Clinical Score (KSCS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De Knee Society Clinical Score (KSCS) - punten worden gegeven voor pijn, beweging en stabiliteit en punten worden afgetrokken voor flexiecontractuur, extensievertraging en verkeerde uitlijning.
Voor de resultaten geldt een score van 80-100 = uitstekend, 70-79 = goed; 60-69 = redelijk; en < 60 = slecht.
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De originele functionele score van de knievereniging (KSFS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De Knee Functional Score (KSFS) - punten worden toegekend voor loopafstanden en traplopen en punten worden afgetrokken voor gebruik van loophulpmiddelen.
Voor het resultaat een score van 80-100 = uitstekend, 70-79 = goed; 60-69 = redelijk; en < 60 = slecht.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Revisie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Revisie om welke reden dan ook zal worden beoordeeld en gedocumenteerd tot 1 jaar na de operatie.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Lineaire radiolucenties en radiografische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Er worden röntgenfoto's gemaakt van lineaire radiolucenties en de röntgenfoto's worden beoordeeld op eventuele afwijkingen.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, eigen set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten . De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Fysiek functioneren gaat over alledaagse activiteiten zoals traplopen, opstaan vanuit een zittende of liggende positie, staan, bukken, lopen, in en uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan- of uittrekken, in bed liggen, in- of uitstappen uit een bad, zitten en zware en lichte huishoudelijke taken. |
1 jaar postoperatief
|
|
SF-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De SF-12 Gezondheidsenquête werd voor het eerst ontwikkeld in 1995 als een kortere versie van de SF-36 Gezondheidsenquête die werd gebruikt voor het meten van de algehele gezondheidstoestand van de algemene bevolking.
Het nut van SF-12 wordt verbeterd door zijn eenvoud en minder tijd die nodig is voor voltooiing, en het heeft een goede betrouwbaarheid bij de evaluatie van de kwaliteit van leven.
De SF-12v2 Gezondheidsenquête is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmeting met 12 items en bestaat uit acht subschalen: Fysiek functioneren (PF), Rol fysiek (RP), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheid (GH), Vitaliteit ( VT), Sociaal functioneren (SF), Rol emotioneel (RE) en Geestelijke gezondheid (MH); en twee samengestelde samenvattingsscores: Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) scores.
Alle subschalen en samenvattende scores varieerden van 0-100.
Hoe hoger de SF-12-score, hoe beter de HRQOL-uitkomst.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de frequentie en aard van alle postoperatieve bijwerkingen te verzamelen
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-4060-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .