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TC-A-Registrierungsstudie

13. November 2017 aktualisiert von: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des TC-A-PS-Totalkniesystems mit dem TC-PLUS-Solution-PS-Totalkniesystem bei chinesischen Probanden

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des TC-A PS-Totalkniesystems mit dem TC-PLUS Solution PS-Totalkniesystem bei chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA), auch degenerative Gelenkerkrankung oder Hyperostose genannt, ist die häufigste Ursache für Kniearthritis. Schmerzen, Dyskinesien und Behinderungen, die durch Arthrose hervorgerufen werden, beeinträchtigen die Gesundheit und Lebensqualität des Betroffenen erheblich. Knie-Arthrose kommt bei älteren Menschen sehr häufig vor. Da die Lebenserwartung zunahm, stieg die Häufigkeit von Arthrose im 20. Jahrhundert deutlich an. Bei Menschen über 60 Jahren zeigen etwa 50 % im Röntgenbild Anzeichen einer Arthrose, davon zeigen 35–50 % klinische Symptome. Bei den über 75-Jährigen hatten 80 % Arthrose-Symptome.

Im letzten Jahrzehnt gab es einen Anstieg importierter Knieprothesen, so dass Chirurgen heute eine größere Auswahl an Implantaten haben. Allerdings sind die hohen Kosten importierter Prothesen zu einem Hindernis für die Entwicklung der TKA in China geworden und haben dazu geführt, dass viele OA-Patienten, die eine sofortige TKA benötigen, ihre Operation verschieben oder verpassen müssen. Die Entwicklung und Förderung hochwertiger inländischer Gelenkimplantate und chirurgischer Instrumente ist der Schlüssel zur Entwicklung der TKA-Technik in China.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Probanden, denen das TC-A PS-Totalkniesystem implantiert wurde, im Vergleich zu einer randomisierten gleichzeitigen Kontrollgruppe von Probanden, denen das TC-PLUS Solution PS-Totalkniesystem implantiert wurde, im Hinblick auf Knee Society Clinical Punktzahl (KSCS) nach 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 100730
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 100035
        • The First Hospital of Jilin University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 50 und 75 Jahren einschließlich chinesischer Abstammung.
  • Der Patient leidet an primärer Arthrose, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis oder avaskulärer Nekrose des Kniegelenks, was einen primären vollständigen Knieersatz mit dem PS-Kniesystem erfordert.
  • Proband, der in der Lage ist, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und von dem die Einwilligung durch Unterzeichnung und Datierung eines von der EG genehmigten Einverständnisformulars eingeholt wurde.
  • Proband, der diese klinische Studie verstehen kann, an den Untersuchungsverfahren mitarbeitet und bereit ist, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen für bis zu 12 Monate ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Die Lebenserwartung des Probanden beträgt über 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Knieerkrankung mit voraussichtlicher Notwendigkeit eines bilateralen Knieimplantats während der Studienteilnahme (d. h. innerhalb der nächsten 12 Monate).
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Metallempfindlichkeit.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt aufgrund von Erkrankungen wie Krebs, distaler femoraler/proximaler Tibia-Osteotomie, erheblicher Osteoporose oder metabolischen Knochenstörungen über einen unzureichenden femoralen oder tibialen Knochenbestand verfügt, der keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung an der Prothese bieten kann.
  • Das Subjekt ist stark fettleibig (BMI>35).
  • Das Subjekt hat eine Hüftarthritis und/oder einen Hüftgelenksersatz.
  • Der Proband hatte eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
  • Das Subjekt leidet an Erkrankungen, die die Stabilität des Implantats oder die postoperative Genesung beeinträchtigen können (z. B. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
  • Der Proband hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. Geisteskrankheit, geistige Behinderung).
  • Das Subjekt ist immunsupprimiert, hat eine Autoimmunerkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung. Beispielsweise befindet sich die Person in einer immunsuppressiven Therapie (Kortikosteroidhormone in großen Mengen, Zytostatika, antilymphozytäres Serum oder Bestrahlung in großen Dosen) oder hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Proband ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchte.
  • Es ist bekannt, dass bei der Person das Risiko besteht, dass die Nachsorge nicht mehr möglich ist oder dass sie nicht zu geplanten Besuchen erscheint.
  • Der Proband war in den letzten 12 Monaten an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie beteiligt.
  • Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TC-A PS
Dem Patienten wird das TC-A PS Total Knee Replacement System implantiert
Gerät: TC-A PS-Total-Knie-Ersatzsystem
Dem Patienten wird das TC-A PS Total Knee Replacement System implantiert
Andere Namen:
  • TC-A PS
Aktiver Komparator: TC-PLUS-Lösung PS
Dem Patienten wird das TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System implantiert.
Gerät: TC-PLUS Solution PS Knie-Totalersatzsystem
Dem Patienten wird das TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System implantiert
Andere Namen:
  • TC-PLUS-Lösung PS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Original Knee Society Clinical Score (KSCS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerzen, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Für die Ergebnisse gilt eine Punktzahl von 80-100 = ausgezeichnet, 70-79 = gut; 60-69 = mittelmäßig; und < 60 = schlecht.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Original Knee Society Functional Score (KSFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Knee Functional Score (KSFS) – Punkte werden für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben, Punkte werden für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Für das Ergebnis gilt eine Punktzahl von 80-100 = ausgezeichnet, 70-79 = gut; 60-69 = mittelmäßig; und < 60 = schlecht.
1 Jahr nach der Operation
Überarbeitung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Revisionen aus jeglichem Grund werden bis zu einem Jahr nach der Operation beurteilt und dokumentiert.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Lineare Aufhellungen und radiologische Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Es werden radiologische Messungen der linearen Strahlendurchlässigkeit durchgeführt und die Röntgenbilder auf etwaige Anomalien hin ausgewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Gesundheitsfachkräften verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis im Knie und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke .

Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68). Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, An- und Ausziehen von Socken, Liegen im Bett, Ein- oder Aussteigen außerhalb der Badewanne, im Sitzen und bei schweren und leichten Hausarbeiten.
1 Jahr nach der Operation
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die SF-12-Gesundheitsumfrage wurde erstmals 1995 als kürzere Version der SF-36-Gesundheitsumfrage zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands der Allgemeinbevölkerung entwickelt. Der Nutzen von SF-12 wird durch seine Einfachheit und den kürzeren Zeitaufwand für die Fertigstellung verbessert und es weist eine gute Zuverlässigkeit bei der Bewertung der Lebensqualität auf. Die SF-12v2-Gesundheitsumfrage ist eine generische Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 12 Punkten und acht Unterskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Körperliche Rolle (RP), Körperlicher Schmerz (BP), Allgemeiner Gesundheitszustand (GH), Vitalität ( VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH); und zwei zusammengesetzte zusammenfassende Scores: Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS). Alle Subskalen und Gesamtwerte lagen im Bereich von 0–100. Je höher der SF-12-Score, desto besser ist das HRQOL-Ergebnis.
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Sicherheit wird durch Erfassung der Häufigkeit und Art aller postoperativen unerwünschten Ereignisse bewertet
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-4060-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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