TC-A 등록 연구

포함 기준:

• 중국 민족을 포함하여 50세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 PS 무릎 시스템으로 일차 무릎 전체 교체가 필요한 일차 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염 또는 무릎 관절의 무혈성 괴사를 나타냅니다.
• 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 EC 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 얻은 피험자.
• 이 임상 연구를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 최대 12개월 동안 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 기꺼이 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
• 피험자의 기대 수명은 2년 이상입니다.

제외 기준:

• 연구 참여 기간 동안(즉, 다음 12개월 이내) 양측 무릎 이식이 필요할 것으로 예상되는 양측 무릎 질환.
• 피험자는 금속 감도를 알고 있거나 의심했습니다.
• 대상은 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 암, 원위 대퇴골/근위 경골 절골술, 심각한 골다공증 또는 대사성 뼈 장애와 같은 상태로 인해 불충분한 대퇴골 또는 경골 뼈 스톡을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 심한 비만(BMI>35)입니다.
• 피험자는 고관절염 및/또는 교체가 있습니다.
• 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료)을 앓았습니다.
• 피험자는 임플란트 안정성 또는 수술 후 회복을 위태롭게 할 수 있는 상태(즉, 파제트병 또는 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환)가 있습니다.
• 피험자는 연구에 참여할 능력이나 의지에 영향을 미칠 수 있는 감정적 또는 신경학적 상태(예: 정신질환, 정신지체).
• 피험자는 면역억제, 자가면역 장애 또는 면역억제 장애가 있습니다. 예를 들어, 피험자는 면역억제 요법(대량의 코르티코스테로이드 호르몬, 세포독성 약물, 항림프구성 혈청 또는 다량의 방사선 조사)을 받고 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
• 피험자는 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자가 지난 12개월 동안 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되었습니다.
• 알려진 알코올 및/또는 약물 남용