Étude d'enregistrement TC-A
Une étude clinique prospective, randomisée et multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du système de genou total TC-A PS avec le système de genou total PS TC-PLUS Solution chez des sujets chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose (OA), également connue sous le nom de maladie articulaire dégénérative ou hyperostose, est la cause la plus fréquente d'arthrite du genou. La douleur, la dyskinésie et le handicap induits par l'arthrose impactent sévèrement la santé et la qualité de vie du sujet. L'arthrose du genou est très fréquente chez la population âgée. Avec l'augmentation de l'espérance de vie, l'incidence de l'arthrose a considérablement augmenté au cours du XXe siècle. Pour les personnes de plus de 60 ans, environ 50% présentent des signes d'arthrose sur les radiographies, dont 35% à 50% présentent des signes cliniques. Pour les personnes de plus de 75 ans, 80 % présentaient des symptômes d'arthrose.
Il y a eu une augmentation des prothèses de genou importées au cours de la dernière décennie, de sorte que les chirurgiens ont désormais plus de choix d'implants. Cependant, le coût élevé des prothèses importées est devenu un obstacle au développement de la PTG en Chine et a obligé de nombreux sujets arthrosiques nécessitant une PTG immédiate à retarder ou à manquer leur chirurgie. Le développement et la promotion d'implants articulaires et d'instruments chirurgicaux domestiques de haute qualité sont la clé du développement de la technique TKA en Chine.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité des sujets implantés avec le système de genou total TC-A PS par rapport à un groupe témoin randomisé simultané de sujets implantés avec le système de genou total TC-PLUS Solution PS en termes d'évaluation clinique de la société du genou. Score (KSCS) à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 100730
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 100035
- The First Hospital of Jilin University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 à 75 ans inclus d'origine chinoise.
- Le sujet présente une arthrose primaire, une polyarthrite rhumatoïde, une arthrite post-traumatique ou une nécrose avasculaire de l'articulation du genou nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou avec le système de genou PS.
- Sujet qui est en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à l'étude et dont le consentement a été obtenu en signant et en datant un formulaire de consentement approuvé par la CE.
- Sujet qui est capable de comprendre cette étude clinique, coopère avec les procédures d'investigation et est prêt à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis jusqu'à 12 mois.
- L'espérance de vie du sujet est supérieure à 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie bilatérale du genou avec besoin anticipé d'un implant de genou bilatéral pendant la participation à l'étude (c'est-à-dire dans les 12 prochains mois).
- Le sujet a une sensibilité connue ou suspectée au métal.
- Le sujet est connu pour avoir un stock osseux fémoral ou tibial insuffisant résultant de conditions telles que le cancer, l'ostéotomie tibiale fémorale distale/proximale, une ostéoporose importante ou des troubles osseux métaboliques, qui ne peuvent pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet est gravement obèse (IMC> 35).
- Le sujet souffre d'arthrite de la hanche et/ou d'un remplacement.
- Le sujet avait une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
- Le sujet a des conditions qui peuvent compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire (c'est-à-dire la maladie de Paget ou de Charcot, l'insuffisance vasculaire, l'atrophie musculaire, le diabète non contrôlé, l'insuffisance rénale modérée à sévère ou la maladie neuromusculaire).
- Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui affecterait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude (par ex. maladie mentale, retard mental).
- Le sujet est immunodéprimé, a un trouble auto-immun ou un trouble immunosuppresseur. Par exemple, le sujet est sous thérapie immunosuppressive (hormones corticostéroïdes en grandes quantités, médicaments cytotoxiques, sérum antilymphocytaire ou irradiation à fortes doses) ou a acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA).
- Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le sujet est connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues.
- Le sujet a été inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif au cours des 12 derniers mois.
- Abus connu d'alcool et/ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TC-A PS
Le sujet sera implanté avec le système de remplacement total du genou TC-A PS
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Le sujet sera implanté avec le système de remplacement total du genou TC-A PS
Autres noms:
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Comparateur actif: TC-PLUS Solution PS
Le sujet sera implanté avec le système de remplacement total du genou TC-PLUS Solution PS.
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Le sujet sera implanté avec le système de remplacement total du genou TC-PLUS Solution PS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score clinique original de la Knee Society (KSCS)
Délai: 1 an post opératoire
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Le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement.
Pour les résultats, une note de 80-100 = excellent, 70-79 = bon ; 60-69 = passable ; et < 60 = pauvre.
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1 an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score fonctionnel original de la société du genou (KSFS)
Délai: 1 an post opératoire
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Le score fonctionnel du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche.
Pour le résultat, une note de 80-100 = excellent, 70-79 = bon ; 60-69 = passable ; et < 60 = pauvre.
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1 an post opératoire
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Révision pour quelque raison que ce soit
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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La révision pour quelque raison que ce soit sera évaluée et documentée jusqu'à 1 an après l'opération.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Radioclarté linéaire et anomalies radiographiques
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Des mesures radiographiques seront prises des radiotransparences linéaires et les radiographies seront évaluées pour toute anomalie.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 1 an post opératoire
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Le Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. . Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que l'utilisation des escaliers, se lever d'une position assise ou couchée, se tenir debout, se pencher, marcher, monter et descendre d'une voiture, faire les courses, mettre ou enlever des chaussettes, s'allonger dans son lit, entrer ou sortir d'un bain, s'asseoir et effectuer des tâches ménagères lourdes et légères. |
1 an post opératoire
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Enquête sur la santé SF-12
Délai: 1 an post opératoire
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L'enquête sur la santé SF-12 a été développée pour la première fois en 1995 en tant que version plus courte de l'enquête sur la santé SF-36 utilisée pour mesurer l'état de santé général de la population générale.
L'utilité du SF-12 est améliorée par sa simplicité et son temps de réalisation réduit, et il a une bonne fiabilité sur l'évaluation de la qualité de vie.
L'enquête sur la santé SF-12v2 est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé composée de 12 éléments : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité ( VT), Fonctionnement social (SF), Rôle émotionnel (RE) et Santé mentale (MH) ; et deux scores synthétiques composites : les scores du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS).
Toutes les sous-échelles et les scores récapitulatifs allaient de 0 à 100.
Plus le score SF-12 est élevé, meilleur est le résultat HRQOL.
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1 an post opératoire
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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La sécurité sera évaluée en recueillant la fréquence et la nature de tous les événements indésirables postopératoires
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-4060-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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