Estudo de registro TC-A
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia do sistema de joelho total TC-A PS com o sistema de joelho total PS da solução TC-PLUS em indivíduos chineses
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA), também conhecida como doença articular degenerativa ou hiperostose, é a causa mais comum de artrite no joelho. Dor, discinesia e incapacidade induzidas pela osteoartrite impactam severamente na saúde e na qualidade de vida do indivíduo. A osteoartrite do joelho é muito comum na população idosa. Como a expectativa de vida aumentou, a incidência de osteoartrite aumentou significativamente durante o século XX. Para pessoas com mais de 60 anos de idade, aproximadamente 50% apresentam sinais de osteoartrite em raios-x, entre os quais 35% -50% apresentam sinais clínicos. Para pessoas com mais de 75 anos, 80% apresentavam sintomas de osteoartrite.
Houve um aumento nas próteses de joelho importadas durante a última década, de modo que os cirurgiões agora têm mais opções de implantes. No entanto, o alto custo das próteses importadas tornou-se uma barreira para o desenvolvimento da ATJ na China e fez com que muitos pacientes com OA que necessitassem de ATJ imediata tivessem que atrasar ou perder a cirurgia. O desenvolvimento e promoção de implantes articulares domésticos e instrumentos cirúrgicos de alta qualidade é a chave para o desenvolvimento da técnica de ATJ na China.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade de indivíduos implantados com o sistema de joelho total TC-A PS em comparação com um grupo de controle simultâneo randomizado de indivíduos implantados com o sistema de joelho total TC-PLUS Solution PS em termos de Knee Society Clinical Pontuação (KSCS) em 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 100730
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 100035
- The First hospital of Jilin University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 50 e 75 anos, inclusive de etnia chinesa.
- O sujeito apresenta osteoartrite primária, artrite reumatóide, artrite pós-traumática ou necrose avascular da articulação do joelho, exigindo substituição total primária do joelho com o sistema de joelho PS.
- Sujeito que é capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo e de quem o consentimento foi obtido assinando e datando um formulário de consentimento aprovado pela CE.
- Indivíduo que é capaz de entender este estudo clínico, coopera com os procedimentos de investigação e está disposto a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários por até 12 meses.
- A expectativa de vida do sujeito é de mais de 2 anos.
Critério de exclusão:
- Doença bilateral do joelho com necessidade antecipada de implante bilateral do joelho durante a participação no estudo (ou seja, nos próximos 12 meses).
- O sujeito conhece ou suspeita de sensibilidade ao metal.
- Sabe-se que o sujeito tem estoque ósseo femoral ou tibial insuficiente resultante de condições como câncer, osteotomia femoral distal/tíbial proximal, osteoporose significativa ou distúrbios ósseos metabólicos, que não podem fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- O sujeito é severamente obeso (IMC>35).
- O sujeito tem artrite e/ou substituição do quadril.
- O indivíduo teve uma infecção ativa ou sepse (tratada ou não)
- O sujeito tem condições que podem comprometer a estabilidade do implante ou a recuperação pós-operatória (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular).
- O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que afetaria sua capacidade ou vontade de participar do estudo (por exemplo, doença mental, retardo mental).
- O sujeito é imunossuprimido, tem um distúrbio autoimune ou um distúrbio imunossupressor. Por exemplo, o sujeito está em terapia imunossupressora (hormônios corticosteróides em grandes quantidades, drogas citotóxicas, soro antilinfocítico ou irradiação em grandes doses) ou tem síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
- O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o estudo.
- Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às visitas agendadas.
- O sujeito foi inscrito em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo nos últimos 12 meses.
- Abuso conhecido de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PS TC-A
O sujeito será implantado com o sistema de substituição total do joelho TC-A PS
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O sujeito será implantado com o sistema de substituição total do joelho TC-A PS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução TC-PLUS PS
O sujeito será implantado com o Sistema de Substituição Total do Joelho TC-PLUS Solution PS.
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O sujeito será implantado com o Sistema de Substituição Total do Joelho TC-PLUS Solution PS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Original Knee Society Clinical Score (KSCS)
Prazo: 1 ano pós operatório
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O Knee Society Clinical Score (KSCS) - os pontos são dados para dor, movimento e estabilidade e os pontos são deduzidos para contratura de flexão, atraso de extensão e desalinhamento.
Para os resultados, uma pontuação de 80-100 = excelente, 70-79 = bom; 60-69 = razoável; e < 60 = ruim.
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1 ano pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Original Knee Society Functional Score (KSFS)
Prazo: 1 ano pós operatório
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O Knee Functional Score (KSFS) - os pontos são atribuídos para caminhadas e subidas de escadas e os pontos são deduzidos para o uso de auxiliares de marcha.
Para o resultado, uma pontuação de 80-100 = excelente, 70-79 = bom; 60-69 = razoável; e < 60 = ruim.
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1 ano pós operatório
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Revisão por qualquer motivo
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A revisão por qualquer motivo será avaliada e documentada até 1 ano após a cirurgia.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Radioluscências lineares e anormalidades radiográficas
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Serão feitas medições radiográficas de radioluscências lineares e as radiografias serão avaliadas quanto a qualquer anormalidade.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 1 ano pós operatório
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de indivíduos com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações . O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como subir escadas, levantar-se de uma posição sentada ou deitada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar e sair de um carro, fazer compras, calçar ou tirar meias, deitar-se na cama, entrar ou fora de um banho, sentado e tarefas domésticas pesadas e leves. |
1 ano pós operatório
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Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: 1 ano pós operatório
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O SF-12 Health Survey foi desenvolvido pela primeira vez em 1995 como uma versão mais curta do SF-36 Health Survey usado para medir a condição geral de saúde da população em geral.
A utilidade do SF-12 é aprimorada por sua simplicidade e menor tempo necessário para preenchimento, além de apresentar boa confiabilidade na avaliação da qualidade de vida.
A Pesquisa de Saúde SF-12v2 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde de 12 itens, composta por oito subescalas: Funcionamento físico (PF), Papel físico (RP), Dor corporal (BP), Saúde geral (GH), Vitalidade ( VT), Funcionamento social (SF), Papel emocional (RE) e Saúde mental (SM); e duas pontuações resumidas compostas: pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS).
Todas as subescalas e pontuações resumidas variaram de 0 a 100.
Quanto maior o escore do SF-12, melhor o resultado da QVRS.
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1 ano pós operatório
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A segurança será avaliada coletando a frequência e a natureza de todos os eventos adversos pós-operatórios
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Até 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-4060-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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