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Studio di registrazione TC-A

13 novembre 2017 aggiornato da: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale PS TC-A con il sistema di ginocchio totale PS soluzione TC-PLUS in soggetti cinesi

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale TC-A PS con il sistema di ginocchio totale TC-PLUS Solution PS in soggetti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA), nota anche come malattia degenerativa delle articolazioni o iperostosi, è la causa più comune di artrite del ginocchio. Il dolore, la discinesia e la disabilità indotte dall'artrosi incidono pesantemente sulla salute e sulla qualità della vita del soggetto. L'artrosi del ginocchio è molto comune nella popolazione anziana. Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, l'incidenza dell'osteoartrosi è aumentata in modo significativo durante il 20° secolo. Per le persone di età superiore ai 60 anni, circa il 50% mostra segni di artrosi alle radiografie, di cui il 35% -50% mostra segni clinici. Per le persone di età superiore ai 75 anni, l'80% presentava sintomi di artrosi.

C'è stato un aumento delle protesi di ginocchio importate durante l'ultimo decennio, così che i chirurghi ora hanno più scelta di impianti. Tuttavia, l'alto costo delle protesi importate è diventato un ostacolo allo sviluppo della TKA in Cina e ha costretto molti soggetti con OA che richiedevano TKA immediata a ritardare o saltare l'intervento chirurgico. Lo sviluppo e la promozione di impianti articolari e strumenti chirurgici domestici di alta qualità è la chiave per lo sviluppo della tecnica TKA in Cina.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità dei soggetti impiantati con il sistema di ginocchio totale TC-A PS rispetto a un gruppo di controllo simultaneo randomizzato di soggetti impiantati con il sistema di ginocchio totale TC-PLUS Solution PS in termini di Knee Society Clinical Punteggio (KSCS) a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 100730
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 100035
        • The First Hospital of Jilin University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi di etnia cinese.
  • Il soggetto presenta artrosi primaria, artrite reumatoide, artrite post-traumatica o necrosi avascolare dell'articolazione del ginocchio che richiede la sostituzione totale primaria del ginocchio con il sistema di ginocchio PS.
  • Soggetto che è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e dal quale è stato ottenuto il consenso firmando e datando un modulo di consenso approvato dalla CE.
  • Soggetto che è in grado di comprendere questo studio clinico, collabora con le procedure sperimentali ed è disposto a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up postoperatori fino a 12 mesi.
  • L'aspettativa di vita del soggetto è di oltre 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia bilaterale del ginocchio con la prevista necessità di impianto bilaterale del ginocchio durante la partecipazione allo studio (vale a dire, entro i prossimi 12 mesi).
  • Il soggetto ha una sensibilità ai metalli nota o sospetta.
  • - Il soggetto è noto per avere un patrimonio osseo femorale o tibiale insufficiente derivante da condizioni come cancro, osteotomia femorale distale/tibiale prossimale, osteoporosi significativa o disturbi metabolici dell'osso, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  • Il soggetto è gravemente obeso (BMI>35).
  • Il soggetto ha artrite e/o sostituzione dell'anca.
  • Il soggetto ha avuto un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata)
  • Il soggetto presenta condizioni che possono compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero postoperatorio (ad es. morbo di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare).
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che potrebbe influenzare la sua capacità o volontà di partecipare allo studio (ad es. malattia mentale, ritardo mentale).
  • Il soggetto è immunosoppresso, ha una malattia autoimmune o una malattia immunosoppressiva. Ad esempio, il soggetto è in terapia immunosoppressiva (ormoni corticosteroidi in grandi quantità, farmaci citotossici, siero antilinfocitario o irradiazione in grandi dosi) o ha una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento o che intende rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • È noto che il soggetto è a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.
  • Il soggetto è stato arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi negli ultimi 12 mesi.
  • Abuso noto di alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC-A PS
Al soggetto verrà impiantato il sistema di sostituzione totale del ginocchio TC-A PS
Dispositivo: Sistema di sostituzione totale del ginocchio TC-A PS
Al soggetto verrà impiantato il sistema di sostituzione totale del ginocchio TC-A PS
Altri nomi:
  • TC-A PS
Comparatore attivo: Soluzione TC-PLUS PS
Al soggetto verrà impiantato il sistema di sostituzione totale del ginocchio TC-PLUS Solution PS.
Dispositivo: Sistema di sostituzione totale del ginocchio TC-PLUS Solution PS
Al soggetto verrà impiantato il sistema di sostituzione totale del ginocchio TC-PLUS Solution PS
Altri nomi:
  • Soluzione TC-PLUS PS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Original Knee Society Clinical Score (KSCS)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): i punti vengono assegnati per dolore, movimento e stabilità e i punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. Per i risultati, un punteggio di 80-100 = eccellente, 70-79 = buono; 60-69 = discreto; e < 60 = scarso.
1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Original Knee Society Functional Score (KSFS)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Il Punteggio Funzionale del Ginocchio (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Per il risultato, un punteggio di 80-100 = ottimo, 70-79 = buono; 60-69 = discreto; e < 60 = scarso.
1 anno post-operatorio
Revisione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio
La revisione per qualsiasi motivo sarà valutata e documentata fino a 1 anno dopo l'intervento.
Fino a 1 anno post-operatorio
Radiotrasparenze lineari e anomalie radiografiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio
Verranno effettuate misurazioni radiografiche delle radiotrasparenze lineari e le radiografie saranno valutate per eventuali anomalie.
Fino a 1 anno post-operatorio
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio

Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei soggetti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni .

Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come l'uso delle scale, alzarsi da una posizione seduta o sdraiata, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare e uscire da un'auto, fare la spesa, mettersi o togliersi i calzini, sdraiarsi a letto, entrare o fuori dal bagno, seduto e dalle faccende domestiche pesanti e leggere.
1 anno post-operatorio
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
L'indagine sulla salute SF-12 è stata sviluppata per la prima volta nel 1995 come versione più breve dell'indagine sulla salute SF-36 utilizzata per misurare le condizioni di salute generali della popolazione generale. L'utilità di SF-12 è migliorata dalla sua semplicità e minor tempo necessario per il completamento, e ha una buona affidabilità sulla valutazione della qualità della vita. L'indagine sulla salute SF-12v2 è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute di 12 item composta da otto sottoscale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità ( VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH); e due punteggi riassuntivi compositi: punteggi Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). Tutte le sottoscale e i punteggi riassuntivi erano compresi tra 0 e 100. Più alto è il punteggio SF-12, migliore è il risultato HRQOL.
1 anno post-operatorio
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio
La sicurezza sarà valutata raccogliendo la frequenza e la natura di tutti gli eventi avversi postoperatori
Fino a 1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-4060-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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