Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TC-A registreringsstudie

13. november 2017 oppdatert av: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

En prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av TC-A PS Total Knee System med TC-PLUS Solution PS Total Knee System hos kinesiske personer

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av TC-A PS totalt knesystem med TC-PLUS Solution PS totalt knesystem hos kinesiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA), også kjent som degenerativ leddsykdom eller hyperostose, er den vanligste årsaken til kneartritt. Smerter, dyskinesi og funksjonshemming forårsaket av slitasjegikt påvirker i alvorlig grad pasientens helse og livskvalitet. Kneartrose er svært vanlig i den eldre befolkningen. Etter hvert som forventet levealder har økt, økte forekomsten av slitasjegikt betydelig i løpet av det 20. århundre. For personer over 60 år viser ca. 50 % tegn til slitasjegikt på røntgen, hvorav 35 % -50 % viser kliniske tegn. For personer over 75 år hadde 80 % slitasjegiktsymptomer.

Det har vært en økning i importerte kneproteser det siste tiåret, slik at kirurger nå har flere valg av implantater. Imidlertid har de høye kostnadene ved importerte proteser blitt en barriere for utviklingen av TKA i Kina og har ført til at mange OA-pasienter som krever umiddelbar TKA, må utsette eller gå glipp av operasjonen. Utvikling og promotering av høykvalitets innenlandske leddimplantater og kirurgiske instrumenter er nøkkelen til utviklingen av TKA-teknikk i Kina.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere non-inferioritet hos forsøkspersoner implantert med TC-A PS totalknesystemet sammenlignet med en randomisert samtidig kontrollgruppe av individer implantert med TC-PLUS Solution PS totalknesystemet i form av Knee Society Clinical Score (KSCS) ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 100730
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 100035
        • The First Hospital of Jilin University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 50 og 75 år inkludert kinesisk etnisitet.
  • Pasienten har primær slitasjegikt, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt eller avaskulær nekrose av kneleddet som krever primær total kneprotese med PS-knesystemet.
  • Forsøksperson som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien og som det er innhentet samtykke fra ved å signere og datere et EC-godkjent samtykkeskjema.
  • Person som er i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villig til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger i opptil 12 måneder.
  • Forventet levetid for faget er over 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral knesykdom med forventet behov for bilateralt kneimplantat under studiedeltakelse (dvs. innen de neste 12 månedene).
  • Personen har kjent eller mistenkt metallfølsomhet.
  • Personen er kjent for å ha utilstrekkelig lår- eller tibialbenmasse som følge av tilstander som kreft, distal femoral/proksimal tibial osteotomi, betydelig osteoporose eller metabolske bensykdommer, som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Personen er alvorlig overvektig (BMI>35).
  • Forsøkspersonen har hofteledd og/eller erstatning.
  • Personen hadde en aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  • Personen har tilstander som kan kompromittere implantatstabiliteten eller postoperativ utvinning (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom).
  • Personen har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil påvirke deres evne eller vilje til å delta i studien (f. psykisk sykdom, psykisk utviklingshemming).
  • Personen er immunsupprimert, har en autoimmun lidelse eller en immunsuppressiv lidelse. For eksempel er personen på immunsuppressiv terapi (kortikosteroidhormoner i store mengder, cellegift, antilymfocytisk serum eller bestråling i store doser) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
  • Personen er kjent for å være i fare for tapt for oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.
  • Forsøkspersonen ble registrert i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TC-A PS
Personen vil bli implantert med TC-A PS Total Knee Replacement System
Enhet: TC-A PS Total Knee Replacement System
Personen vil bli implantert med TC-A PS Total Knee Replacement System
Andre navn:
  • TC-A PS
Aktiv komparator: TC-PLUS Løsning PS
Personen vil bli implantert med TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System.
Enhet: TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System
Personen vil bli implantert med TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System
Andre navn:
  • TC-PLUS Løsning PS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Original Knee Society Clinical Score (KSCS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
The Knee Society Clinical Score (KSCS) - poeng gis for smerte, bevegelse og stabilitet, og poeng trekkes fra for fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og feilstilling. For resultatene, en poengsum på 80-100 = utmerket, 70-79 = bra; 60-69 = rettferdig; og < 60 = dårlig.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Original Knee Society Functional Score (KSFS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Knefunksjonsscore (KSFS) - poeng tildeles for gangavstander og klatretrapper og poeng trekkes for bruk av ganghjelpemidler. For resultatet, en poengsum på 80-100 = utmerket, 70-79 = bra; 60-69 = rettferdig; og < 60 = dårlig.
1 år etter operasjonen
Revisjon uansett grunn
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Revisjon uansett årsak vil bli vurdert og dokumentert inntil 1 år postoperativt.
Inntil 1 år etter operasjonen
Lineære radiolucenser og radiografiske abnormiteter
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Radiografiske målinger vil bli tatt av lineære radiolucenser, og røntgenbildene vil bli vurdert for eventuelle abnormiteter.
Inntil 1 år etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene .

WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn og ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av bil. ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver.
1 år etter operasjonen
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
SF-12 Health Survey ble først utviklet i 1995 som en kortere versjon av SF-36 Health Survey brukt for å måle den generelle helsetilstanden til befolkningen generelt. Nytten til SF-12 forbedres av dens enkelhet og mindre tid som trengs for ferdigstillelse, og den har en god pålitelighet ved evaluering av livskvalitet. SF-12v2 Health Survey er et 12-elements generisk helserelatert livskvalitetsmål bestående av åtte underskalaer: Fysisk funksjon (PF), Rollefysisk (RP), Kroppslig smerte (BP), Generell helse (GH), Vitalitet ( VT), Sosial fungering (SF), Rolle emosjonell (RE) og Mental helse (MH); og to sammensatte oppsummeringsskårer: fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS). Alle underskalaer og oppsummeringsskår varierte fra 0-100. Jo høyere SF-12-score, jo bedre HRQOL-resultat.
1 år etter operasjonen
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Sikkerheten vil bli evaluert ved å samle inn hyppigheten og arten av alle postoperative bivirkninger
Inntil 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-4060-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere