Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid-FES gyakorlat a szív- és érrendszeri hanyatlás megelőzésére akut SCI-ben

2022. február 28. frissítette: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Évente 11 000 ember szenved gerincvelő-sérülést (SCI) az Egyesült Államokban. Az első éven belül a fiziológiai funkciók mélyreható hanyatlása következik be, ami a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek alapját képezi. Valójában a szerzett szív- és érrendszeri betegség az SCI egyre inkább elismert következménye, és ez a vezető halálok az SCI-ben. Bár nem teljesen érthető, a szív- és érrendszeri megbetegedések csaknem 10-szeres előfordulása részben a motoros károsodásból és mozdulatlanságból eredő, mély fiziológiai „leépülésből” ered. Jelenleg hiányoznak a szív- és érrendszeri kompromittációhoz és az SCI fokozott kockázatához vezető akut hanyatlások megelőzésére szolgáló hatékony beavatkozások – az SCI-ben szenvedők számára az edzésterápia kihívást jelent, és ha alkalmazzák, általában a felsőtestre korlátozódik. A közelmúltban a kutatók egy egyedülálló gyakorlati formát fejlesztettek ki az SCI-ben szenvedők számára, amely kifejezetten az SCI-vel nem rendelkezők által végzett gyakorlatokat tükrözi. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) sortréning (RT) az akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosítja, olyan hemodinamikai profilt eredményezve, amely a nagy izomtömegű gyakorlatok előnyös szívterhelési feltételeit hozza létre. Mint ilyen, a FES-RT biztonságos és hatékony módja lehet az SCI-t követő kardiovaszkuláris hanyatlás mérséklésének. A kutatók célja azoknak az általános hipotéziseknek a tesztelése, amelyek szerint a FES-RT: 1) enyhíti a megnövekedett zsigeri zsírosodást és a csökkent inzulinérzékenységet, 2) megakadályozza a lipidprofil romlását és a baroreflex funkció romlását, és 3) megakadályozza a kamrafal megvastagodását és a kamrai funkció romlását. akut SCI-vel, és ezek a hatások nagyobbak lesznek, mint a csak karokat használó gyakorlatok csoportja esetén. A FES-RT változásait az idő (várólista) vezérléshez és a csak élesített RT-hez hasonlítják. Az elmúlt 3-6 hónapban SCI-vel rendelkező egyéneket véletlenszerűen besorolják a FES-RT-be, az időkontrollba vagy a csak fegyveres RT-be. Az intézkedésekre a kiindulási és 6 hónapos időszak után kerül sor. A kutatók munkája olyan eredményeket fog nyújtani, amelyek egyértelműen körülhatárolják a FES-RT lehetséges egészségügyi előnyeit, és ha a FES-RT hatékony az SCI-ben szenvedők többségénél, akkor alkalmazása, megvalósítása és integrációja könnyen megismételhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 60 személyt regisztrálunk az SCI-t követő három-hat hónapon belül, hogy 50 személyről adatokat szerezzünk be. Az alanyok felét (N=25) randomizálják, hogy azonnal beiratkozzanak a 6 hónapos FES-RT-be. Egyharmaduk (N=18) véletlenszerűen kerül egy várólistára, hogy időkontroll adatokat kapjon az alapvonaltól a 6 hónapig. A várólista kontrollcsoport rutinszerű a gyakorlati tanulmányokban, mivel a legtöbb önkéntes érdeklődik egy edzésprogramban való részvétel iránt. Ezért az időszabályozást nehéz megragadni, mivel sokan azok közül, akiket véletlenszerűen nem kaptak testmozgást, vagy teljesen kimaradnak a vizsgálatból, vagy végül önállóan folytatnak valamilyen gyakorlatot. Ezért az időkontroll csoport felvételének egyik módja, amely a legtöbb önkéntes számára elfogadható, a várólista. Ezért a hat hónapos időkontroll adatokat szolgáltat a várható csökkenésekről, majd az alanyokat véletlenszerűen hat hónapos gyakorlatra osztják.

Képzési protokollok minden vizsgálati csoporthoz

  1. FES-RT CSOPORT

    Az alanyok az edzettségi szinttől és a FES-re adott választól függően rövid időközökkel kezdik a FES-RT-t, amelyet pihenőidőközökkel és/vagy csak karban tartott evezési intervallumokkal tarkítanak. Az alapvonalon egy maximális FES-evezési tesztet hajtanak végre. Ez megismétlődik három hónapos edzés után, és az edzés intenzitása úgy lesz beállítva, hogy az edzési inger ugyanazon a relatív intenzitáson maradjon. A cél az, hogy minden önkéntes 75-85%-os edzésintenzitást érjen el hetente háromszor, folyamatos 30 percen keresztül. A FES-RT hat hónapjának végén egy maximális FES-evezési tesztet kell végezni az erőnlét növekedésének meghatározására.

  2. CSAK FEGYVERES-RT CSOPORT

    Az edzések heti 3 alkalommal lesznek 26 héten keresztül. A FES-RT-vel párhuzamosan a kezdeti edzések 6 sorozatból állnak csak karban evezésből, 5 percig a VO2csúcs 60%-án, a munka/pihenés aránya 2:1, és a hat hónap alatt eléri a haladást. hetente háromszor 30 percig tartva 75-85%-os edzésintenzitást. Az alapvonalon egy maximálisan csak karokkal végzett evezési tesztet hajtanak végre. Ez megismétlődik három hónapos edzés után, és az edzés intenzitása úgy lesz beállítva, hogy az edzési inger ugyanazon a relatív intenzitáson maradjon. A hat hónapos edzés végén egy maximálisan csak karokkal végzett evezési tesztet hajtanak végre az erőnlét növekedésének meghatározására.

  3. VÁRÓLISTA CSOPORT

A várólista csoport 6 hónapig semmilyen képzésen nem vesz részt. A maximum csak fegyveres evezési tesztet közvetlenül a beiratkozás után, a csak fegyveres RT felszereléssel való kezdeti megismerkedés után (általában 2-3 alkalom) kell elvégezni, és 3 és 6 hónap elteltével meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincvelő sérült járóbetegek 18-40 éves kor között
  • orvosilag stabil
  • testtömegindex 18,5-30,0
  • 3-12 hónappal az SCI után
  • ÁZSIA skála A, B vagy C neurológiai szinten C5-T12
  • képes követni az utasításokat
  • FES-re reagáló lábizmok

Kizárási kritériumok:

  • magas vérnyomás
  • jelentős aritmiák
  • a koszorúér-betegség
  • cukorbetegség
  • vesebetegség
  • rák
  • epilepszia
  • a kardioaktív gyógyszerek jelenlegi használata
  • jelenlegi 2. fokozatú vagy nagyobb nyomási fekélyek a megfelelő érintkezési helyeken
  • egyéb neurológiai betegség
  • perifériás idegkompressziók vagy rotátor mandzsetta szakadások, amelyek korlátozzák az evezési képességet
  • vérzési rendellenesség az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES-sor-képzés
Az alanyok 6 hónapos FES-soros képzést végeznek.
Egyéb: FES-sor-képzés
Egyéb: Várólista időszabályozás
Az alanyok 6 hónapig teljesítik a szokásos ellátásukat
Egyéb: Időszabályozás
Aktív összehasonlító: Csak fegyveres-soros edzés
Az alanyok 6 hónapos, csak fegyveres evezős edzést végeznek
Egyéb: Csak fegyveres soros edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az edzéskapacitásban 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az önkéntesek fokozatos edzéstesztet hajtanak végre a FES- vagy csak karban evezés során, hogy meghatározzák a maximális oxigénfelvételt.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírosodásban 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az 5. generációs General Electric Healthcare kettős röntgenabszorpciós (DXA) szkennert fogjuk használni a regionális zsírméréshez, a DXA szoftverrel szabványos régiókat lehet meghatározni, amelyek lehetővé teszik a mérések összehasonlíthatóságát a vizsgálat során.
Alapállapot, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szívizom szerkezetében 6 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az echokardiográfiát a kereskedelemben kapható rendszerrel (Vivid-1, General Electric Healthcare) végeztük a bal kamra falvastagságának és a bal kamra diasztolés funkciójának mérésére.
Kiindulási és 6 hónapos
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztázis-modelljének mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek. A HOMA-IR az inzulinrezisztencia/-érzékenység mértéke, amelyet úgy számítanak ki, hogy az éhgyomri inzulint (μU/ml) megszorozzák az éhgyomri glükózzal (mg/dL), és elosztják egy konstanssal (405). A magasabb érték magasabb inzulinrezisztenciát jelez.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest a vér lipideiben 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Vérvétel standard vénapunkcióval történik a teljes koleszterin mérésére.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HL117037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel