Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia Hybrid-FES w celu zapobiegania spadkom sercowo-naczyniowym w ostrym SCI

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych 11 000 osób doznaje urazu rdzenia kręgowego (SCI). W ciągu pierwszego roku dochodzi do głębokiego pogorszenia funkcji fizjologicznych, tworząc podłoże dla przyszłych chorób sercowo-naczyniowych. W rzeczywistości nabyta choroba sercowo-naczyniowa jest coraz częściej rozpoznawaną konsekwencją SCI i jest główną przyczyną śmierci w SCI. Choć nie do końca poznana, prawie 10-krotna częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych wynika częściowo z głębokiego fizjologicznego „odtrenowania” wynikającego z upośledzenia motorycznego i unieruchomienia. Obecnie brakuje skutecznych interwencji zapobiegających ostrym spadkom, które prowadzą do zaburzeń sercowo-naczyniowych i zwiększonego ryzyka SCI - terapia ruchowa dla osób z SCI jest wyzwaniem i kiedy jest stosowana, jest zwykle ograniczona do górnej części ciała. Niedawno badacze udoskonalili unikalną formę ćwiczeń dla osób z SCI, która w szczególności odzwierciedla ćwiczenia wykonywane przez osoby bez SCI. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) Trening wiosłowy (RT) łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i kontrolowanych elektrycznie nóg, co daje profil hemodynamiczny, który wytwarza korzystne warunki obciążenia serca podczas ćwiczeń z dużą masą mięśniową. Jako taki, FES-RT może być bezpiecznym i skutecznym sposobem na złagodzenie spadków sercowo-naczyniowych po SCI. Celem badaczy jest przetestowanie ogólnych hipotez, że FES-RT: 1) złagodzi zwiększoną otyłość trzewną i zmniejszoną wrażliwość na insulinę, 2) zapobiegnie pogorszeniu profilu lipidowego i upośledzonej funkcji odruchu z baroreceptorów oraz 3) pogrubieniu ściany przeciwkomorowej i pogorszeniu czynności komór z ostrym SCI i że efekty te będą większe niż te obserwowane w przypadku grupy ćwiczącej wyłącznie ramionami. Zmiany z FES-RT będą porównywane z kontrolą czasu (lista oczekujących) i z RT tylko dla broni. Osoby z SCI w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy zostaną losowo przydzielone do FES-RT, do kontroli czasu lub RT tylko z bronią. Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach. Prace badaczy dostarczą wyników, które jasno określą potencjalne korzyści zdrowotne FES-RT, a jeśli FES-RT jest skuteczny u większości osób z SCI, jego zastosowanie, wdrożenie i integracja mogą być łatwo powielane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrujemy około 60 osób w ciągu trzech do sześciu miesięcy po SCI, aby uzyskać dane dotyczące 50 osób. Połowa pacjentów (N=25) zostanie losowo przydzielona do natychmiastowego zapisania się na 6-miesięczny FES-RT. Jedna trzecia (N=18) zostanie losowo przydzielona do listy oczekujących w celu dostarczenia danych dotyczących kontroli czasu od punktu początkowego do 6 miesięcy. Grupa kontrolna z listy oczekujących jest rutyną w badaniach ćwiczeń, ponieważ większość ochotników jest zainteresowana uczestnictwem w programie ćwiczeń. W związku z tym trudno jest uchwycić kontrolę czasu, ponieważ wiele osób losowo wybranych do nieotrzymywania żadnych ćwiczeń albo całkowicie rezygnuje z badania, albo kończy na samodzielnej jakiejś formie ćwiczeń. Dlatego akceptowalnym dla większości ochotników sposobem zapisania się do grupy kontroli czasu jest lista oczekujących. Dlatego sześciomiesięczna kontrola czasu dostarczy danych na temat oczekiwanych spadków, a następnie badani zostaną losowo przydzieleni do sześciomiesięcznych ćwiczeń.

Protokoły szkoleniowe dla każdej grupy badawczej

  1. GRUPA FES-RT

    Badani rozpoczną od krótkich interwałów FES-RT przeplatanych przerwami na odpoczynek i/lub interwałami wiosłowania tylko rękami, w zależności od poziomu sprawności i odpowiedzi na FES. Maksymalny test wiosłowania FES zostanie przeprowadzony na linii podstawowej. Zostanie to powtórzone po trzech miesiącach treningu, a intensywność treningu zostanie dostosowana, aby utrzymać bodziec treningowy na tym samym względnym poziomie intensywności. Celem każdego ochotnika jest osiągnięcie intensywności ćwiczeń na poziomie 75-85%, utrzymywanej przez nieprzerwane 30 minut, wykonywanych trzy razy w tygodniu. Maksymalny test wioślarski FES zostanie przeprowadzony pod koniec sześciu miesięcy FES-RT w celu określenia wzrostu sprawności.

  2. GRUPA ARMS-ONLY-RT

    Treningi będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 26 tygodni. Równolegle z FES-RT, początkowe sesje treningowe będą również składać się z 6 zestawów wiosłowania tylko rękami przez pięć minut przy 60% VO2peak ze stosunkiem pracy do odpoczynku 2: 1 i postępem w ciągu sześciu miesięcy do intensywność ćwiczeń 75-85% utrzymywana przez 30 minut wykonywana 3 razy w tygodniu. Maksymalny test wiosłowania tylko rękami zostanie przeprowadzony na linii podstawowej. Zostanie to powtórzone po trzech miesiącach treningu, a intensywność treningu zostanie dostosowana, aby utrzymać bodziec treningowy na tym samym względnym poziomie intensywności. Pod koniec sześciomiesięcznego treningu zostanie przeprowadzony maksymalny test wiosłowania tylko rękami, aby określić wzrost sprawności.

  3. GRUPA LISTY OCZEKUJĄCYCH

Grupa oczekująca nie będzie uczestniczyć w żadnym szkoleniu przez 6 miesięcy. Maksymalny test wiosłowania tylko rękami zostanie przeprowadzony natychmiast po przyjęciu, po wstępnym zapoznaniu się ze sprzętem do RT (zwykle 2-3 sesje) i zostanie powtórzony po 3 i 6 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z urazami rdzenia kręgowego w wieku 18-40 lat
  • stabilny medycznie
  • wskaźnik masy ciała 18,5-30,0
  • 3-12 miesięcy po SCI
  • Skala ASIA A, B lub C na poziomie neurologicznym C5-T12
  • w stanie podążać za wskazówkami
  • mięśnie nóg reagujące na FES

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie
  • znaczne zaburzenia rytmu
  • choroba wieńcowa
  • cukrzyca
  • choroba nerek
  • rak
  • padaczka
  • aktualne stosowanie leków kardioaktywnych
  • obecne odleżyny stopnia 2 lub wyższego w odpowiednich miejscach kontaktu
  • inna choroba neurologiczna
  • uciśnięcia nerwów obwodowych lub łzy pierścienia rotatorów, które ograniczają zdolność do wiosłowania
  • historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening wiosłowy FES
Badani będą wykonywać 6-miesięczny trening wiosłowania FES.
Inny: Trening wiosłowy FES
Inny: Kontrola czasu na liście oczekujących
Pacjenci wykonują 6-miesięczną standardową opiekę
Inny: Kontrola czasu
Aktywny komparator: Trening wiosłowania tylko rękami
Badani będą wykonywać 6-miesięczny trening wiosłowania wyłącznie rękami
Inny: Trening wiosłowania tylko rękami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ochotnicy wykonają stopniowy test wysiłkowy wiosłowania FES lub samych ramion, aby określić maksymalny pobór tlenu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w otyłości trzewnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Będziemy używać podwójnego rentgenowskiego skanera absorpcjometrii (DXA) General Electric Healthcare piątej generacji do regionalnych pomiarów tłuszczu, oprogramowanie DXA może być użyte do zdefiniowania standardowych regionów, które umożliwią porównywanie pomiarów w całym badaniu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana struktury mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Echokardiografię wykonano przy użyciu dostępnego w handlu systemu (Vivid-1, General Electric Healthcare) w celu uzyskania pomiarów grubości ściany lewej komory i funkcji rozkurczowej lewej komory.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru homeostazy modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR). HOMA-IR jest miarą insulinooporności/wrażliwości obliczoną przez pomnożenie insuliny na czczo (μU/ml) przez glukozę na czczo (mg/dl) i podzielenie przez stałą (405). Wyższa wartość wskazuje na wyższą insulinooporność.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu lipidów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru: cholesterolu całkowitego.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL117037 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening wiosłowy FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj