Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid-FES-träning för att förhindra kardiovaskulära försämringar vid akut SCI

28 februari 2022 uppdaterad av: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Varje år drabbas 11 000 människor av en ryggmärgsskada (SCI) i USA. Under det första året sker en djupgående nedgång i fysiologisk funktion, vilket utgör det underliggande substratet för framtida hjärt-kärlsjukdomar. I själva verket är förvärvad hjärt-kärlsjukdom en alltmer erkänd konsekvens av SCI och är den vanligaste dödsorsaken vid SCI. Även om det är ofullständigt förstått, beror den nästan 10-faldiga förekomsten av hjärt-kärlsjukdom delvis på djupgående fysiologisk "avträning" till följd av motorisk funktionsnedsättning och orörlighet. För närvarande saknas effektiva insatser som förhindrar akuta minskningar som leder till kardiovaskulära kompromisser och ökad risk för SCI - träningsterapi för de med SCI är utmanande och när de används är den vanligtvis begränsad till överkroppen. Nyligen förfinade utredarna en unik träningsform för dem med SCI som specifikt speglar träning utförd av dem utan SCI. Funktionell elektrisk stimulering (FES) radträning (RT) kombinerar frivillig arm- och elektriskt kontrollerad benträning, vilket resulterar i en hemodynamisk profil som ger de fördelaktiga hjärtbelastningsförhållandena för träning med stor muskelmassa. Som sådan kan FES-RT vara ett säkert och effektivt sätt att dämpa kardiovaskulära minskningar efter SCI. Utredarnas syfte är att testa de övergripande hypoteserna att FES-RT kommer att: 1) motverka ökad visceral adiposity och minskad insulinkänslighet, 2) förhindra försämrad lipidprofil och försämrad baroreflexfunktion, och 3) motverka förtjockning av kammarväggen och försämrad kammarfunktion. med akut SCI, och att dessa effekter kommer att vara större än vad som observerats med en träningsgrupp med endast armar. Ändringar med FES-RT kommer att jämföras med en tidskontroll (väntelista) och med endast armar-RT. Individer med en SCI inom de senaste 3-6 månaderna kommer att randomiseras till FES-RT, till en tidskontroll eller arm-only-RT. Åtgärder kommer att göras vid baslinjen och 6 månader. Utredarnas arbete kommer att ge resultat som tydligt avgränsar potentiella hälsofördelar med FES-RT, och om FES-RT är effektivt hos en majoritet av dem med SCI, kan dess tillämpning, implementering och integration lätt replikeras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att registrera cirka 60 individer inom tre till sex månader efter SCI för att få data om 50 individer. Hälften av försökspersonerna (N=25) kommer att randomiseras till att omedelbart anmäla sig till 6 månaders FES-RT. En tredjedel (N=18) kommer att randomiseras till en väntelista för att tillhandahålla tidskontrolldata från baslinjen till 6 månader. En väntelista kontrollgrupp är rutin i träningsstudier eftersom de flesta frivilliga är intresserade av att delta i ett träningsprogram. Därför är tidskontroller svåra att fånga eftersom många av de som randomiserats till att inte få någon träning antingen hoppar av studien helt eller slutar med att utöva någon form av träning på egen hand. Därför är ett medel för registrering av en tidskontrollgrupp som är acceptabelt för de flesta volontärer en väntelista. Därför kommer en tidskontroll på sex månader att ge data om förväntade nedgångar och sedan kommer försökspersonerna att randomiseras till sex månaders träning.

Utbildningsprotokoll för varje studiegrupp

  1. FES-RT GRUPP

    Försökspersonerna börjar med korta intervaller av FES-RT varvat med vilointervaller och/eller roddintervaller endast för armar beroende på konditionsnivå och svaret på FES. Ett maximalt FES-roddtest kommer att utföras vid baslinjen. Detta kommer att upprepas efter tre månaders träning och träningsintensiteten kommer att justeras för att bibehålla träningsstimulansen på samma relativa intensitet. Målet är att varje volontär ska uppnå en träningsintensitet på 75-85% bibehållen under en kontinuerlig 30 minuter utförd tre gånger i veckan. Ett maximalt FES-roddtest kommer att utföras i slutet av de sex månaderna av FES-RT för att fastställa ökad kondition.

  2. ARMS-ONLY-RT-GRUPP

    Träningspass kommer att vara 3 gånger i veckan under 26 veckor. Parallellt med FES-RT kommer de inledande träningspassen också att bestå av 6 uppsättningar av armbandsrodd i fem minuter vid 60 % av VO2peak med ett förhållande mellan arbete och vila på 2:1 och framsteg under de sex månaderna till en träningsintensitet på 75-85 % bibehålls i 30 minuter utförs tre gånger i veckan. Ett roddtest för maximala armar kommer att utföras vid baslinjen. Detta kommer att upprepas efter tre månaders träning och träningsintensiteten kommer att justeras för att bibehålla träningsstimulansen på samma relativa intensitet. Ett roddtest för maximala armar kommer att utföras i slutet av de sex månaderna av träning för att fastställa ökad kondition.

  3. GRUPP FÖR VÄNTLISTA

Väntelistan kommer inte att delta i någon utbildning under 6 månader. Ett roddtest med enbart armar kommer att utföras omedelbart efter inskrivning, efter första bekantskap med armar-only-RT-utrustning (vanligtvis 2-3 sessioner) och kommer att upprepas efter 3 och 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggmärgsskadade öppenvårdspatienter i åldern 18-40 år
  • medicinskt stabil
  • body mass index 18,5-30,0
  • 3-12 månader efter SCI
  • ASIA skala A, B eller C på neurologisk nivå C5-T12
  • kunna följa anvisningarna
  • benmuskler som svarar på FES

Exklusions kriterier:

  • hypertoni
  • signifikanta arytmier
  • kranskärlssjukdom
  • diabetes
  • njursjukdom
  • cancer
  • epilepsi
  • nuvarande användning av kardioaktiva läkemedel
  • nuvarande trycksår ​​av grad 2 eller högre vid relevanta kontaktställen
  • annan neurologisk sjukdom
  • perifera nervkompressioner eller rotatorcuff-revor som begränsar förmågan att ro
  • historia av blödningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES-rad-träning
Försökspersonerna kommer att utföra 6 månaders FES-radträning.
Övrig: Väntelista tidskontroll
Försökspersoner utför 6 månader av sin standardvård
Aktiv komparator: Vapen-bara-rad-träning
Försökspersonerna kommer att utföra 6 månaders radträning för armar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i träningskapacitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Frivilliga kommer att utföra ett inkrementellt träningstest av FES- eller arm-only rodd för att bestämma maximalt syreupptag.
Baslinje och 6 månader
Förändring från baslinjen i visceral fetthalt vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Vi kommer att använda en 5:e generationens General Electric Healthcare dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) skanner för regionala fettmätningar, DXA-mjukvaran kan användas för att definiera standardregioner som gör det möjligt att jämföra mätningar under hela studien.
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i myokardstruktur vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ekokardiografi utfördes med användning av ett kommersiellt tillgängligt system (Vivid-1, General Electric Healthcare) för att erhålla mått på väggtjockleken på vänster kammare och diastolisk funktion i vänster kammare.
Baslinje och 6 månader
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR). HOMA-IR är ett mått på insulinresistens/känslighet som beräknas genom att multiplicera fastande insulin (μU/mL) med fasteglukos (mg/dL) och dividerat med en konstant (405). Ett högre värde indikerar högre insulinresistens.
Baslinje och 6 månader
Förändring från baslinjen i blodlipider vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta: totalt kolesterol.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HL117037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera