- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02139436
Hybrid-FES-träning för att förhindra kardiovaskulära försämringar vid akut SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att registrera cirka 60 individer inom tre till sex månader efter SCI för att få data om 50 individer. Hälften av försökspersonerna (N=25) kommer att randomiseras till att omedelbart anmäla sig till 6 månaders FES-RT. En tredjedel (N=18) kommer att randomiseras till en väntelista för att tillhandahålla tidskontrolldata från baslinjen till 6 månader. En väntelista kontrollgrupp är rutin i träningsstudier eftersom de flesta frivilliga är intresserade av att delta i ett träningsprogram. Därför är tidskontroller svåra att fånga eftersom många av de som randomiserats till att inte få någon träning antingen hoppar av studien helt eller slutar med att utöva någon form av träning på egen hand. Därför är ett medel för registrering av en tidskontrollgrupp som är acceptabelt för de flesta volontärer en väntelista. Därför kommer en tidskontroll på sex månader att ge data om förväntade nedgångar och sedan kommer försökspersonerna att randomiseras till sex månaders träning.
Utbildningsprotokoll för varje studiegrupp
FES-RT GRUPP
Försökspersonerna börjar med korta intervaller av FES-RT varvat med vilointervaller och/eller roddintervaller endast för armar beroende på konditionsnivå och svaret på FES. Ett maximalt FES-roddtest kommer att utföras vid baslinjen. Detta kommer att upprepas efter tre månaders träning och träningsintensiteten kommer att justeras för att bibehålla träningsstimulansen på samma relativa intensitet. Målet är att varje volontär ska uppnå en träningsintensitet på 75-85% bibehållen under en kontinuerlig 30 minuter utförd tre gånger i veckan. Ett maximalt FES-roddtest kommer att utföras i slutet av de sex månaderna av FES-RT för att fastställa ökad kondition.
ARMS-ONLY-RT-GRUPP
Träningspass kommer att vara 3 gånger i veckan under 26 veckor. Parallellt med FES-RT kommer de inledande träningspassen också att bestå av 6 uppsättningar av armbandsrodd i fem minuter vid 60 % av VO2peak med ett förhållande mellan arbete och vila på 2:1 och framsteg under de sex månaderna till en träningsintensitet på 75-85 % bibehålls i 30 minuter utförs tre gånger i veckan. Ett roddtest för maximala armar kommer att utföras vid baslinjen. Detta kommer att upprepas efter tre månaders träning och träningsintensiteten kommer att justeras för att bibehålla träningsstimulansen på samma relativa intensitet. Ett roddtest för maximala armar kommer att utföras i slutet av de sex månaderna av träning för att fastställa ökad kondition.
- GRUPP FÖR VÄNTLISTA
Väntelistan kommer inte att delta i någon utbildning under 6 månader. Ett roddtest med enbart armar kommer att utföras omedelbart efter inskrivning, efter första bekantskap med armar-only-RT-utrustning (vanligtvis 2-3 sessioner) och kommer att upprepas efter 3 och 6 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskadade öppenvårdspatienter i åldern 18-40 år
- medicinskt stabil
- body mass index 18,5-30,0
- 3-12 månader efter SCI
- ASIA skala A, B eller C på neurologisk nivå C5-T12
- kunna följa anvisningarna
- benmuskler som svarar på FES
Exklusions kriterier:
- hypertoni
- signifikanta arytmier
- kranskärlssjukdom
- diabetes
- njursjukdom
- cancer
- epilepsi
- nuvarande användning av kardioaktiva läkemedel
- nuvarande trycksår av grad 2 eller högre vid relevanta kontaktställen
- annan neurologisk sjukdom
- perifera nervkompressioner eller rotatorcuff-revor som begränsar förmågan att ro
- historia av blödningsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES-rad-träning
Försökspersonerna kommer att utföra 6 månaders FES-radträning.
|
|
|
Övrig: Väntelista tidskontroll
Försökspersoner utför 6 månader av sin standardvård
|
|
|
Aktiv komparator: Vapen-bara-rad-träning
Försökspersonerna kommer att utföra 6 månaders radträning för armar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i träningskapacitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Frivilliga kommer att utföra ett inkrementellt träningstest av FES- eller arm-only rodd för att bestämma maximalt syreupptag.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i visceral fetthalt vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Vi kommer att använda en 5:e generationens General Electric Healthcare dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) skanner för regionala fettmätningar, DXA-mjukvaran kan användas för att definiera standardregioner som gör det möjligt att jämföra mätningar under hela studien.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i myokardstruktur vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Ekokardiografi utfördes med användning av ett kommersiellt tillgängligt system (Vivid-1, General Electric Healthcare) för att erhålla mått på väggtjockleken på vänster kammare och diastolisk funktion i vänster kammare.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR).
HOMA-IR är ett mått på insulinresistens/känslighet som beräknas genom att multiplicera fastande insulin (μU/mL) med fasteglukos (mg/dL) och dividerat med en konstant (405).
Ett högre värde indikerar högre insulinresistens.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodlipider vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Blod kommer att tas via standard venpunktion för att mäta: totalt kolesterol.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Solinsky R, Draghici A, Hamner JW, Goldstein R, Taylor JA. High-intensity, whole-body exercise improves blood pressure control in individuals with spinal cord injury: A prospective randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Mar 4;16(3):e0247576. doi: 10.1371/journal.pone.0247576. eCollection 2021.
- Ely MR, Singh TK, Baggish AL, Taylor JA. Reductions in Cardiac Structure and Function 24 Months After Spinal Cord Injury: A Cross-Sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1490-1498. doi: 10.1016/j.apmr.2021.01.070. Epub 2021 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL117037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .