Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения Hybrid-FES для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний при острой ТСМ

28 февраля 2022 г. обновлено: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Каждый год 11 000 человек в США получают травму спинного мозга (ТСМ). В течение первого года происходит глубокое снижение физиологических функций, формирующее основу для будущих сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически приобретенное сердечно-сосудистое заболевание становится все более распространенным последствием ТСМ и основной причиной смерти при ТСМ. Несмотря на неполное понимание, почти 10-кратная распространенность сердечно-сосудистых заболеваний отчасти является результатом глубокой физиологической «детренированности», возникающей в результате двигательных нарушений и неподвижности. В настоящее время отсутствуют эффективные вмешательства, предотвращающие острое снижение, которое приводит к сердечно-сосудистым нарушениям и повышенному риску ТСМ, - лечебная физкультура для пациентов с ТСМ сложна, и при ее применении обычно ограничивается верхней частью тела. Недавно исследователи усовершенствовали уникальную форму упражнений для людей с ТСМ, которая точно отражает упражнения, выполняемые теми, у кого нет ТСМ. Функциональная электрическая стимуляция (FES) Row Training (RT) сочетает волевые упражнения для рук и электрически управляемые упражнения для ног, что приводит к гемодинамическому профилю, который создает благоприятные условия нагрузки на сердце при упражнениях с большой мышечной массой. Таким образом, FES-RT может быть безопасным и эффективным способом смягчения сердечно-сосудистых заболеваний после ТСМ. Цель исследователей состоит в том, чтобы проверить общую гипотезу о том, что ФЭС-ЛТ будет: 1) смягчать повышенное висцеральное ожирение и снижать чувствительность к инсулину, 2) предотвращать ухудшение профиля липидов и нарушение барорефлекторной функции и 3) утолщение стенки противоположного желудочка и снижение функции желудочка с острой ТСМ, и что эти эффекты будут больше, чем наблюдаемые в группе упражнений только с руками. Изменения с FES-RT будут сравниваться с контролем времени (список ожидания) и с RT только для оружия. Лица с SCI в течение последних 3-6 месяцев будут рандомизированы для FES-RT, для контроля времени или только для рук. Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев. Работа исследователей предоставит результаты, которые четко очерчивают потенциальные преимущества FES-RT для здоровья, и если FES-RT будет эффективен у большинства пациентов с ТСМ, его применение, внедрение и интеграцию можно будет легко воспроизвести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы зарегистрируем около 60 человек в течение трех-шести месяцев после SCI, чтобы получить данные о 50 людях. Половина субъектов (N = 25) будет рандомизирована для немедленного включения в 6-месячный курс FES-RT. Одна треть (N = 18) будет рандомизирована в список ожидания для предоставления данных контроля времени от исходного уровня до 6 месяцев. Контрольная группа из списка ожидания является обычным явлением в исследованиях упражнений, потому что большинство добровольцев заинтересованы в участии в программе упражнений. Следовательно, контроль времени трудно зафиксировать, поскольку многие из тех, кто рандомизированно не получал упражнений, либо полностью отказываются от участия в исследовании, либо в конечном итоге занимаются какой-либо формой упражнений самостоятельно. Таким образом, приемлемым для большинства добровольцев средством набора в группу контроля времени является лист ожидания. Таким образом, контроль времени за шесть месяцев предоставит данные об ожидаемом снижении, а затем испытуемые будут рандомизированы на шесть месяцев упражнений.

Протоколы обучения для каждой исследовательской группы

  1. ГРУППА ФЭС-РТ

    Субъекты начнут с коротких интервалов FES-RT, чередующихся с интервалами отдыха и/или интервалами гребли только руками, в зависимости от уровня физической подготовки и реакции на FES. Максимальный тест на греблю FES будет проводиться на исходном уровне. Это будет повторяться через три месяца тренировок, и интенсивность тренировок будет регулироваться для поддержания тренировочного стимула с той же относительной интенсивностью. Цель состоит в том, чтобы каждый доброволец достиг интенсивности упражнений на уровне 75-85% в течение 30 минут подряд, выполняя их три раза в неделю. В конце шести месяцев FES-RT будет проведен максимальный тест на греблю FES, чтобы определить улучшение физической формы.

  2. ARMS-ONLY-RT ГРУППА

    Тренировки будут проходить 3 раза в неделю в течение 26 недель. Параллельно с FES-RT, начальные тренировочные занятия также будут состоять из 6 подходов гребли только руками в течение пяти минут при 60% VO2peak с соотношением работы и отдыха 2:1 и прогрессом в течение шести месяцев до интенсивность упражнений 75-85% сохраняется в течение 30 минут три раза в неделю. Максимальный тест на греблю только руками будет проводиться на исходном уровне. Это будет повторяться через три месяца тренировок, и интенсивность тренировок будет регулироваться для поддержания тренировочного стимула с той же относительной интенсивностью. Максимальный тест на греблю только руками будет проведен в конце шести месяцев тренировок, чтобы определить улучшение физической формы.

  3. ГРУППА ОЖИДАНИЯ

Группа из списка ожидания не будет участвовать ни в каких тренингах в течение 6 месяцев. Максимальный тест на греблю на руках будет проводиться сразу после зачисления, после первоначального ознакомления с оборудованием для РТ только на руках (обычно 2-3 занятия) и будет повторяться через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные с травмами спинного мозга в возрасте 18-40 лет
  • стабильный с медицинской точки зрения
  • индекс массы тела 18,5-30,0
  • 3-12 месяцев после ТСМ
  • Шкала ASIA A, B или C на неврологическом уровне C5-T12
  • способен следовать указаниям
  • мышцы ног, реагирующие на ФЭС

Критерий исключения:

  • гипертония
  • значительные аритмии
  • ишемическая болезнь сердца
  • диабет
  • почечная болезнь
  • рак
  • эпилепсия
  • текущий прием кардиоактивных препаратов
  • текущие пролежни 2 степени или выше в соответствующих местах контакта
  • другое неврологическое заболевание
  • компрессия периферических нервов или разрывы вращательной манжеты плеча, которые ограничивают способность грести
  • нарушение свертываемости крови в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FES-ряд-обучение
Субъекты проведут 6-месячную тренировку FES-row.
Другой: FES-ряд-обучение
Другой: Контроль времени листа ожидания
Субъекты выполняют 6 месяцев своего стандартного лечения
Другой: Контроль времени
Активный компаратор: Тренировка только с оружием
Субъекты проведут 6 месяцев тренировок по гребле только руками.
Другой: Тренировка тяги только руками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Добровольцы выполнят тест с дополнительными упражнениями FES или греблей только руками, чтобы определить максимальное поглощение кислорода.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение висцерального ожирения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Мы будем использовать двойной рентгеновский абсорбциометрический (DXA) сканер General Electric Healthcare 5-го поколения для региональных измерений жира, программное обеспечение DXA можно использовать для определения стандартных областей, что позволит сравнивать измерения на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение структуры миокарда по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Эхокардиографию выполняли с использованием коммерчески доступной системы (Vivid-1, General Electric Healthcare) для измерения толщины стенки левого желудочка и диастолической функции левого желудочка.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Кровь будет взята через стандартную венепункцию для измерения модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR). HOMA-IR представляет собой показатель резистентности/чувствительности к инсулину, рассчитываемый путем умножения инсулина натощак (мкЕд/мл) на уровень глюкозы натощак (мг/дл) и деления на константу (405). Более высокое значение указывает на более высокую резистентность к инсулину.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Кровь будет взята через стандартную венепункцию для измерения: общего холестерина.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL117037 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FES-ряд-обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться