Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi-FES-harjoitus sydän- ja verisuonisairauksien vähenemisen estämiseksi akuutissa SCI:ssä

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Joka vuosi 11 000 ihmistä kärsii selkäydinvauriosta (SCI) Yhdysvalloissa Ensimmäisen vuoden aikana fysiologiset toiminnot heikkenevät syvästi, mikä muodostaa pohjan tuleville sydän- ja verisuonitauteille. Itse asiassa hankittu sydän- ja verisuonisairaus on yhä enemmän tunnustettu seuraus SCI:stä ja se on SCI:n johtava kuolinsyy. Vaikka sydän- ja verisuonitautien lähes 10-kertainen esiintyvyys ei ole täysin ymmärretty, se johtuu osittain syvästä fysiologisesta "harjoittelusta", joka johtuu motoriikasta ja liikkumattomuudesta. Tällä hetkellä puuttuu tehokkaita interventioita, jotka estävät akuutteja laskuja, jotka johtavat sydän- ja verisuonisairauksiin ja lisääntyneeseen riskiin SCI:ssä – liikuntahoito niille, joilla on SCI, on haastavaa ja kun sitä käytetään, se rajoittuu tyypillisesti ylävartaloon. Äskettäin tutkijat jalostivat ainutlaatuista harjoitusmuotoa niille, joilla on SCI, joka heijastelee erityisesti niiden harjoittelua, joilla ei ole SCI:tä. Functional Electrical Stimulation (FES) riviharjoittelu (RT) yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen, mikä johtaa hemodynaamiseen profiiliin, joka tuottaa suotuisat sydämen kuormitusolosuhteet suuren lihasmassan harjoitteluun. Sellaisenaan FES-RT voi olla turvallinen ja tehokas tapa heikentää sydän- ja verisuonisairauksia SCI:n jälkeen. Tutkijoiden tavoitteena on testata yleisiä hypoteeseja, joiden mukaan FES-RT: 1) lievittää lisääntynyttä sisäelinten rasvaisuutta ja vähentynyttä insuliiniherkkyyttä, 2) ehkäisee lipidiprofiilin heikkenemistä ja barorefleksitoiminnan heikkenemistä, ja 3) ehkäisee kammion seinämän paksuuntumista ja kammioiden toiminnan heikkenemistä. akuutin SCI:n kanssa ja että nämä vaikutukset ovat suurempia kuin ne, jotka havaitaan vain käsivarsia harjoittavassa harjoitusryhmässä. FES-RT:n muutoksia verrataan aika- (odotuslistan) ohjaukseen ja vain arms-RT:hen. Henkilöt, joilla on SCI viimeisten 3–6 kuukauden aikana, satunnaistetaan FES-RT:hen, aikakontrolliin tai arms-only-RT:hen. Toimenpiteet tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkijoiden työ tuottaa tuloksia, jotka kuvaavat selvästi FES-RT:n mahdollisia terveyshyötyjä, ja jos FES-RT on tehokas suurimmassa osassa SCI:tä sairastavista, sen soveltaminen, toteutus ja integrointi voidaan helposti toistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröimme noin 60 henkilöä 3–6 kuukauden kuluessa SCI:stä saadaksemme tietoja 50 henkilöstä. Puolet koehenkilöistä (N=25) satunnaistetaan ilmoittautumaan välittömästi 6 kuukauden FES-RT:hen. Kolmasosa (N=18) satunnaistetaan jonotuslistalle ajanhallintatietojen saamiseksi lähtötasosta 6 kuukauteen. Jonotuslistakontrolliryhmä on rutiinia harjoitustutkimuksissa, koska useimmat vapaaehtoiset ovat kiinnostuneita osallistumaan harjoitusohjelmaan. Siksi aikakontrollia on vaikea saada kiinni, koska monet satunnaistetuista, jotka eivät saa harjoitusta, joko jäävät tutkimuksesta kokonaan tai päätyvät harjoittelemaan jonkinlaista harjoittelua yksin. Siksi useimpien vapaaehtoisten hyväksymä aikakontrolliryhmän ilmoittautumisväline on jonotuslista. Siksi kuuden kuukauden aikakontrolli antaa tietoja odotetuista laskuista, ja sitten koehenkilöt satunnaistetaan kuuden kuukauden harjoitteluun.

Koulutusprotokollat ​​jokaiselle tutkimusryhmälle

  1. FES-RT GROUP

    Koehenkilöt aloittavat lyhyillä FES-RT-intervalleilla, joihin on välissä lepovälejä ja/tai vain käsivarsia soutuvälejä riippuen kuntotasosta ja vasteesta FES:iin. Maksimi-FES-soututustesti suoritetaan lähtötilanteessa. Tämä toistetaan kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen, ja harjoituksen intensiteettiä säädetään siten, että harjoitusärsyke pysyy samana suhteellisessa intensiteetissä. Tavoitteena on, että jokainen vapaaehtoinen saavuttaa harjoituksen intensiteetin 75-85 % jatkuvana 30 minuutin ajan, joka suoritetaan kolmesti viikossa. FES-RT:n kuuden kuukauden lopussa suoritetaan maksimi-FES-soututesti kunnon nousun määrittämiseksi.

  2. ARMS-ONLY-RT GROUP

    Harjoituksia järjestetään 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan. FES-RT:n rinnalla alkuharjoittelut koostuvat myös 6 sarjasta vain käsivarrella suoritettua soutusta viiden minuutin ajan 60 % VO2-huipusta työ-leposuhteella 2:1 ja edistyminen kuuden kuukauden aikana harjoituksen intensiteetti 75-85 % säilytetään 30 minuutin ajan kolme kertaa viikossa. Lähtötilanteessa suoritetaan vain käsivarsien maksimi soututesti. Tämä toistetaan kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen, ja harjoituksen intensiteettiä säädetään siten, että harjoitusärsyke pysyy samana suhteellisessa intensiteetissä. Kuuden kuukauden harjoittelun päätteeksi suoritetaan vain käsivarsien maksimisoututesti kuntotason nousun selvittämiseksi.

  3. ODOTUSLISTA RYHMÄ

Jonotusryhmä ei osallistu koulutukseen 6 kuukauteen. Maksimi vain käsivarsi soututesti suoritetaan heti ilmoittautumisen jälkeen, sen jälkeen, kun on tutustuttu vain käsivarrella varustettuihin RT-laitteisiin (yleensä 2-3 harjoitusta) ja toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvammautuneita avohoitopotilaita iältään 18-40
  • lääketieteellisesti vakaa
  • painoindeksi 18,5-30,0
  • 3-12 kuukautta SCI:n jälkeen
  • ASIA-asteikko A, B tai C neurologisella tasolla C5-T12
  • pystyy seuraamaan ohjeita
  • jalkojen lihakset reagoivat FES:iin

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainetauti
  • merkittäviä rytmihäiriöitä
  • sepelvaltimotauti
  • diabetes
  • munuaissairaus
  • syöpä
  • epilepsia
  • kardioaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • nykyiset 2. asteen tai sitä suuremmat painehaavat asiaankuuluvissa kontaktikohteissa
  • muu neurologinen sairaus
  • ääreishermopuristukset tai kiertomansetin repeämät, jotka rajoittavat soutukykyä
  • verenvuotohäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES-riviharjoittelu
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden FES-rivikoulutuksen.
Muut: FES-riviharjoittelu
Muut: Odotuslistan ajanhallinta
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukautta normaalia hoitoaan
Muut: Ajanhallinta
Active Comparator: Vain käsivarret -riviharjoittelu
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden ajan vain käsivarsiharjoittelun
Muut: Harjoittelu vain käsivarsilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vapaaehtoiset suorittavat asteittaisen FES- tai käsivarsi-soututestin määrittääkseen maksimaalisen hapenoton.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos viskeraalisen rasvaisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Käytämme viidennen sukupolven General Electric Healthcaren kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skanneria alueellisiin rasvamittauksiin. DXA-ohjelmistoa voidaan käyttää standardialueiden määrittämiseen, mikä mahdollistaa mittausten vertailun koko tutkimuksen ajan.
Perustaso, 6 kuukautta
Sydänlihaksen rakenteen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ekokardiografia suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa järjestelmää (Vivid-1, General Electric Healthcare) vasemman kammion seinämän paksuuden ja vasemman kammion diastolisen toiminnan mittaamiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioimiseksi (HOMA-IR). HOMA-IR on insuliiniresistenssin/herkkyyden mitta, joka lasketaan kertomalla paastoinsuliini (μU/ml) paastoglukoosilla (mg/dL) ja jakamalla vakiolla (405). Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa insuliiniresistenssiä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Veren lipidien muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla kokonaiskolesterolin mittaamiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01HL117037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa