Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício Híbrido-FES para Prevenir Declínios Cardiovasculares em LME Aguda

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
A cada ano, 11.000 pessoas sofrem uma lesão na medula espinhal (LM) nos EUA. No primeiro ano, há declínios profundos na função fisiológica, formando o substrato subjacente para futuras doenças cardiovasculares. Na verdade, a doença cardiovascular adquirida é uma consequência cada vez mais reconhecida da SCI e é a principal causa de morte na SCI. Embora não seja completamente compreendida, a prevalência quase 10 vezes maior de doenças cardiovasculares resulta em parte do profundo "destreinamento" fisiológico resultante do comprometimento motor e da imobilidade. Atualmente, faltam intervenções eficazes na prevenção de declínios agudos que levam ao comprometimento cardiovascular e aumento do risco de lesão medular - a terapia de exercícios para pessoas com lesão medular é desafiadora e, quando empregada, é tipicamente limitada à parte superior do corpo. Recentemente, os pesquisadores refinaram uma forma única de exercício para aqueles com SCI que espelha especificamente o exercício realizado por aqueles sem SCI. Estimulação Elétrica Funcional (FES) Row Training (RT) acopla braço volitivo e exercício de perna eletricamente controlado, resultando em um perfil hemodinâmico que produz as condições de carga cardíaca benéficas do exercício de grande massa muscular. Como tal, FES-RT pode ser uma maneira segura e eficaz de atenuar declínios cardiovasculares após SCI. Os objetivos dos investigadores são testar as hipóteses gerais de que a FES-RT irá: 1) mitigar o aumento da adiposidade visceral e reduzir a sensibilidade à insulina, 2) prevenir a piora do perfil lipídico e a função barorreflexa comprometida e 3) combater o espessamento da parede ventricular e o declínio da função ventricular. com LME aguda, e que esses efeitos serão maiores do que os observados com um grupo de exercícios apenas para os braços. Alterações com FES-RT serão comparadas a um controle de tempo (lista de espera) e a RT somente para armas. Indivíduos com uma lesão medular nos últimos 3-6 meses serão randomizados para FES-RT, para controle de tempo ou RT apenas para braços. As medidas serão feitas na linha de base e 6 meses. O trabalho dos investigadores fornecerá resultados que delineiam claramente os potenciais benefícios para a saúde da FES-RT e, se a FES-RT for eficaz na maioria das pessoas com LM, sua aplicação, implementação e integração poderão ser facilmente replicadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos inscrever aproximadamente 60 indivíduos dentro de três a seis meses após a LME para obter dados de 50 indivíduos. Metade dos indivíduos (N=25) serão randomizados para se inscrever imediatamente em 6 meses de FES-RT. Um terço (N=18) será randomizado para uma lista de espera para fornecer dados de controle de tempo desde o início até 6 meses. Um grupo de controle em lista de espera é rotineiro em estudos de exercícios porque a maioria dos voluntários está interessada em participar de um programa de exercícios. Portanto, os controles de tempo são difíceis de capturar, pois muitos daqueles randomizados para não receber nenhum exercício abandonam totalmente o estudo ou acabam buscando alguma forma de exercício por conta própria. Portanto, um veículo para inscrição de um grupo de controle de tempo que é aceitável para a maioria dos voluntários é uma lista de espera. Portanto, um controle de tempo de seis meses fornecerá dados sobre os declínios esperados e, em seguida, os indivíduos serão randomizados para exercícios de seis meses.

Protocolos de treinamento para cada grupo de estudo

  1. GRUPO FES-RT

    Os indivíduos começarão com intervalos curtos de FES-RT intercalados com intervalos de descanso e/ou intervalos de remo apenas com os braços, dependendo do nível de condicionamento físico e da resposta ao FES. Um teste de remo FES máximo será realizado na linha de base. Isso será repetido após três meses de treinamento e a intensidade do treinamento será ajustada para manter o estímulo do treinamento na mesma intensidade relativa. O objetivo é que cada voluntário atinja uma intensidade de exercício de 75-85% mantida por 30 minutos contínuos realizados três vezes por semana. Um teste máximo de remo FES será realizado no final dos seis meses de FES-RT para determinar aumentos no condicionamento físico.

  2. GRUPO ARMS-ONLY-RT

    As sessões de treinamento serão 3 vezes por semana durante 26 semanas. Paralelamente ao FES-RT, as sessões iniciais de treinamento também consistirão em 6 séries de remada somente com os braços por cinco minutos a 60% do VO2pico com uma relação trabalho/descanso de 2:1 e progresso ao longo dos seis meses para um intensidade de exercício de 75-85% mantida por 30 minutos realizada três vezes por semana. Um teste de remo máximo somente com os braços será realizado na linha de base. Isso será repetido após três meses de treinamento e a intensidade do treinamento será ajustada para manter o estímulo do treinamento na mesma intensidade relativa. Um teste de remo máximo somente com os braços será realizado no final dos seis meses de treinamento para determinar aumentos no condicionamento físico.

  3. GRUPO LISTA DE ESPERA

O grupo da lista de espera não participará de nenhum treinamento por 6 meses. Um teste de remo máximo somente com os braços será realizado imediatamente após a inscrição, após a familiarização inicial com o equipamento de RT somente com os braços (geralmente 2-3 sessões) e será repetido após 3 e 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com lesão medular de 18 a 40 anos
  • medicamente estável
  • índice de massa corporal 18,5-30,0
  • 3-12 meses pós LM
  • Escala ASIA A, B ou C no nível neurológico C5-T12
  • capaz de seguir instruções
  • músculos da perna responsivos a FES

Critério de exclusão:

  • hipertensão
  • arritmias significativas
  • doença arterial coronária
  • diabetes
  • doença renal
  • Câncer
  • epilepsia
  • uso atual de medicamentos cardioativos
  • úlceras por pressão atuais de grau 2 ou superior em locais de contato relevantes
  • outra doença neurológica
  • compressões de nervos periféricos ou rupturas do manguito rotador que limitam a capacidade de remar
  • história de distúrbio hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES-row-training
Os indivíduos realizarão 6 meses de treinamento de remada FES.
Outro: FES-row-training
Outro: Controle de tempo de lista de espera
Os sujeitos realizam 6 meses de seu padrão de atendimento
Outro: Controle do tempo
Comparador Ativo: Treinamento de remada somente para braços
Os indivíduos realizarão 6 meses de treinamento de remada apenas com os braços
Outro: Treinamento de remada somente para braços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na capacidade de exercício em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os voluntários realizarão um teste de exercício incremental de FES ou remo apenas com os braços para determinar o consumo máximo de oxigênio.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na adiposidade visceral em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Usaremos um scanner de absorciometria de raios X duplo (DXA) da General Electric Healthcare de 5ª geração para medições regionais de gordura, o software DXA pode ser usado para definir regiões padrão que permitirão a comparabilidade das medições ao longo do estudo.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base na estrutura miocárdica em 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
A ecocardiografia foi realizada usando um sistema disponível comercialmente (Vivid-1, General Electric Healthcare) para obter medidas da espessura da parede do ventrículo esquerdo e da função diastólica do ventrículo esquerdo.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina em 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
O sangue será coletado por punção venosa padrão para medir a avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR). HOMA-IR é uma medida de resistência/sensibilidade à insulina calculada pela multiplicação da insulina em jejum (μU/mL) pela glicose em jejum (mg/dL) e dividida por uma constante (405). Um valor mais alto indica maior resistência à insulina.
Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base nos lipídios sanguíneos aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O sangue será coletado por punção venosa padrão para medir: colesterol total.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HL117037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever