Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio Hybrid-FES para prevenir el deterioro cardiovascular en SCI aguda

28 de febrero de 2022 actualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Cada año, 11 000 personas sufren una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. Dentro del primer año, hay una disminución profunda en la función fisiológica, lo que forma el sustrato subyacente para futuras enfermedades cardiovasculares. De hecho, la enfermedad cardiovascular adquirida es una consecuencia cada vez más reconocida de SCI y es la principal causa de muerte en SCI. Aunque no se comprende por completo, la prevalencia de casi 10 veces de la enfermedad cardiovascular se debe en parte a un profundo "desentrenamiento" fisiológico resultante de la discapacidad motora y la inmovilidad. Actualmente, faltan intervenciones efectivas que prevengan las disminuciones agudas que conducen a un compromiso cardiovascular y un mayor riesgo de SCI: la terapia de ejercicios para las personas con SCI es un desafío y, cuando se emplea, generalmente se limita a la parte superior del cuerpo. Recientemente, los investigadores refinaron una forma única de ejercicio para las personas con LME que refleja específicamente el ejercicio realizado por las personas sin LME. El entrenamiento de remo (RT) con estimulación eléctrica funcional (FES) combina el ejercicio volitivo de brazos y piernas controlado eléctricamente, lo que da como resultado un perfil hemodinámico que produce las condiciones beneficiosas de carga cardíaca del ejercicio de masa muscular grande. Como tal, FES-RT puede ser una forma segura y eficaz de atenuar las disminuciones cardiovasculares después de una SCI. Los objetivos de los investigadores son probar las hipótesis generales de que FES-RT: 1) mitigará el aumento de la adiposidad visceral y la reducción de la sensibilidad a la insulina, 2) evitará el empeoramiento del perfil lipídico y la función barorrefleja comprometida, y 3) contrarrestará el engrosamiento de la pared ventricular y la disminución de la función ventricular. con LME aguda, y que estos efectos serán mayores que los observados con un grupo de ejercicios de brazos únicamente. Los cambios con FES-RT se compararán con un control de tiempo (lista de espera) y con RT solo de brazos. Las personas con una SCI en los últimos 3 a 6 meses serán asignadas al azar a FES-RT, a un control de tiempo o solo a RT de brazos. Las medidas se realizarán al inicio ya los 6 meses. El trabajo de los investigadores proporcionará resultados que delinearán claramente los posibles beneficios para la salud de FES-RT, y si FES-RT es efectivo en la mayoría de las personas con SCI, su aplicación, implementación e integración podrían replicarse fácilmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inscribiremos a aproximadamente 60 personas dentro de los tres a seis meses posteriores a la SCI para obtener datos sobre 50 personas. La mitad de los sujetos (N=25) serán aleatorizados para inscribirse inmediatamente en 6 meses de FES-RT. Un tercio (N=18) se asignará al azar a una lista de espera para proporcionar datos de control de tiempo desde el inicio hasta los 6 meses. Un grupo de control en lista de espera es una rutina en los estudios de ejercicios porque la mayoría de los voluntarios están interesados ​​en participar en un programa de ejercicios. Por lo tanto, los controles de tiempo son difíciles de capturar ya que muchos de los que se aleatorizaron para no hacer ejercicio abandonaron el estudio por completo o terminaron realizando algún tipo de ejercicio por su cuenta. Por lo tanto, un vehículo para la inscripción de un grupo de control de tiempo aceptable para la mayoría de los voluntarios es una lista de espera. Por lo tanto, un control de tiempo de seis meses proporcionará datos sobre las disminuciones esperadas y luego los sujetos serán asignados aleatoriamente a un ejercicio de seis meses.

Protocolos de Entrenamiento para Cada Grupo de Estudio

  1. GRUPO FES-RT

    Los sujetos comenzarán con intervalos cortos de FES-RT intercalados con intervalos de descanso y/o intervalos de remo solo con los brazos según el nivel de condición física y la respuesta a la FES. Se realizará una prueba máxima de remo de FES en la línea de base. Esto se repetirá después de tres meses de entrenamiento y se ajustará la intensidad del entrenamiento para mantener el estímulo de entrenamiento en la misma intensidad relativa. El objetivo es que cada voluntario logre una intensidad de ejercicio del 75-85% mantenida durante 30 minutos continuos realizados tres veces por semana. Se realizará una prueba máxima de remo FES al final de los seis meses de FES-RT para determinar los aumentos en el estado físico.

  2. GRUPO SOLO ARMAS RT

    Las sesiones de entrenamiento serán 3 veces por semana durante 26 semanas. Paralelamente a la FES-RT, las sesiones de entrenamiento inicial también consistirán en 6 series de remo solo con los brazos durante cinco minutos al 60 % del VO2máx con una relación trabajo-descanso de 2:1 y un progreso durante los seis meses hasta un intensidad del ejercicio del 75-85% mantenido durante 30 minutos realizado tres veces por semana. Se realizará una prueba de remo de brazos máximos al inicio. Esto se repetirá después de tres meses de entrenamiento y se ajustará la intensidad del entrenamiento para mantener el estímulo de entrenamiento en la misma intensidad relativa. Se realizará una prueba máxima de remo solo con los brazos al final de los seis meses de entrenamiento para determinar los aumentos en el estado físico.

  3. GRUPO DE LISTA DE ESPERA

El grupo de la lista de espera no participará en ninguna capacitación durante 6 meses. Se realizará una prueba máxima de remo solo con los brazos inmediatamente después de la inscripción, después de la familiarización inicial con el equipo de RT solo con los brazos (generalmente 2-3 sesiones) y se repetirá después de 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con lesiones de la médula espinal de 18 a 40 años
  • médicamente estable
  • índice de masa corporal 18.5-30.0
  • 3-12 meses después de la LME
  • Escala ASIA A, B o C a nivel neurológico C5-T12
  • capaz de seguir instrucciones
  • músculos de las piernas que responden a FES

Criterio de exclusión:

  • hipertensión
  • arritmias significativas
  • arteriopatía coronaria
  • diabetes
  • enfermedad renal
  • cáncer
  • epilepsia
  • uso actual de medicamentos cardioactivos
  • Úlceras por presión actuales de grado 2 o superior en sitios de contacto relevantes
  • otra enfermedad neurológica
  • compresiones de nervios periféricos o desgarros del manguito rotador que limitan la capacidad para remar
  • antecedentes de trastorno hemorrágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FES-fila-entrenamiento
Los sujetos realizarán 6 meses de entrenamiento en fila FES.
Otro: Control de tiempo de lista de espera
Los sujetos realizan 6 meses de su estándar de atención
Comparador activo: Entrenamiento de remo solo con brazos
Los sujetos realizarán 6 meses de entrenamiento de remo solo con los brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los voluntarios realizarán una prueba de ejercicio incremental de FES o remo solo con los brazos para determinar el consumo máximo de oxígeno.
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la adiposidad visceral a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Usaremos un escáner de absorciometría dual de rayos X (DXA) de General Electric Healthcare de quinta generación para mediciones de grasa regionales, el software DXA se puede usar para definir regiones estándar que permitirán la comparabilidad de las mediciones a lo largo del estudio.
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la estructura miocárdica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se realizó una ecocardiografía utilizando un sistema comercialmente disponible (Vivid-1, General Electric Healthcare) para obtener medidas del grosor de la pared del ventrículo izquierdo y la función diastólica del ventrículo izquierdo.
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se extraerá sangre mediante venopunción estándar para medir la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR). HOMA-IR es una medida de resistencia/sensibilidad a la insulina que se calcula multiplicando la insulina en ayunas (μU/mL) por la glucosa en ayunas (mg/dL) y dividiéndola por una constante (405). Un valor más alto indica una mayor resistencia a la insulina.
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en los lípidos en sangre a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se tomará sangre mediante venopunción estándar para medir: colesterol total.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HL117037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir