- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02139436
Ejercicio Hybrid-FES para prevenir el deterioro cardiovascular en SCI aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscribiremos a aproximadamente 60 personas dentro de los tres a seis meses posteriores a la SCI para obtener datos sobre 50 personas. La mitad de los sujetos (N=25) serán aleatorizados para inscribirse inmediatamente en 6 meses de FES-RT. Un tercio (N=18) se asignará al azar a una lista de espera para proporcionar datos de control de tiempo desde el inicio hasta los 6 meses. Un grupo de control en lista de espera es una rutina en los estudios de ejercicios porque la mayoría de los voluntarios están interesados en participar en un programa de ejercicios. Por lo tanto, los controles de tiempo son difíciles de capturar ya que muchos de los que se aleatorizaron para no hacer ejercicio abandonaron el estudio por completo o terminaron realizando algún tipo de ejercicio por su cuenta. Por lo tanto, un vehículo para la inscripción de un grupo de control de tiempo aceptable para la mayoría de los voluntarios es una lista de espera. Por lo tanto, un control de tiempo de seis meses proporcionará datos sobre las disminuciones esperadas y luego los sujetos serán asignados aleatoriamente a un ejercicio de seis meses.
Protocolos de Entrenamiento para Cada Grupo de Estudio
GRUPO FES-RT
Los sujetos comenzarán con intervalos cortos de FES-RT intercalados con intervalos de descanso y/o intervalos de remo solo con los brazos según el nivel de condición física y la respuesta a la FES. Se realizará una prueba máxima de remo de FES en la línea de base. Esto se repetirá después de tres meses de entrenamiento y se ajustará la intensidad del entrenamiento para mantener el estímulo de entrenamiento en la misma intensidad relativa. El objetivo es que cada voluntario logre una intensidad de ejercicio del 75-85% mantenida durante 30 minutos continuos realizados tres veces por semana. Se realizará una prueba máxima de remo FES al final de los seis meses de FES-RT para determinar los aumentos en el estado físico.
GRUPO SOLO ARMAS RT
Las sesiones de entrenamiento serán 3 veces por semana durante 26 semanas. Paralelamente a la FES-RT, las sesiones de entrenamiento inicial también consistirán en 6 series de remo solo con los brazos durante cinco minutos al 60 % del VO2máx con una relación trabajo-descanso de 2:1 y un progreso durante los seis meses hasta un intensidad del ejercicio del 75-85% mantenido durante 30 minutos realizado tres veces por semana. Se realizará una prueba de remo de brazos máximos al inicio. Esto se repetirá después de tres meses de entrenamiento y se ajustará la intensidad del entrenamiento para mantener el estímulo de entrenamiento en la misma intensidad relativa. Se realizará una prueba máxima de remo solo con los brazos al final de los seis meses de entrenamiento para determinar los aumentos en el estado físico.
- GRUPO DE LISTA DE ESPERA
El grupo de la lista de espera no participará en ninguna capacitación durante 6 meses. Se realizará una prueba máxima de remo solo con los brazos inmediatamente después de la inscripción, después de la familiarización inicial con el equipo de RT solo con los brazos (generalmente 2-3 sesiones) y se repetirá después de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con lesiones de la médula espinal de 18 a 40 años
- médicamente estable
- índice de masa corporal 18.5-30.0
- 3-12 meses después de la LME
- Escala ASIA A, B o C a nivel neurológico C5-T12
- capaz de seguir instrucciones
- músculos de las piernas que responden a FES
Criterio de exclusión:
- hipertensión
- arritmias significativas
- arteriopatía coronaria
- diabetes
- enfermedad renal
- cáncer
- epilepsia
- uso actual de medicamentos cardioactivos
- Úlceras por presión actuales de grado 2 o superior en sitios de contacto relevantes
- otra enfermedad neurológica
- compresiones de nervios periféricos o desgarros del manguito rotador que limitan la capacidad para remar
- antecedentes de trastorno hemorrágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES-fila-entrenamiento
Los sujetos realizarán 6 meses de entrenamiento en fila FES.
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Otro: Control de tiempo de lista de espera
Los sujetos realizan 6 meses de su estándar de atención
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Comparador activo: Entrenamiento de remo solo con brazos
Los sujetos realizarán 6 meses de entrenamiento de remo solo con los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los voluntarios realizarán una prueba de ejercicio incremental de FES o remo solo con los brazos para determinar el consumo máximo de oxígeno.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la adiposidad visceral a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Usaremos un escáner de absorciometría dual de rayos X (DXA) de General Electric Healthcare de quinta generación para mediciones de grasa regionales, el software DXA se puede usar para definir regiones estándar que permitirán la comparabilidad de las mediciones a lo largo del estudio.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la estructura miocárdica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se realizó una ecocardiografía utilizando un sistema comercialmente disponible (Vivid-1, General Electric Healthcare) para obtener medidas del grosor de la pared del ventrículo izquierdo y la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se extraerá sangre mediante venopunción estándar para medir la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
HOMA-IR es una medida de resistencia/sensibilidad a la insulina que se calcula multiplicando la insulina en ayunas (μU/mL) por la glucosa en ayunas (mg/dL) y dividiéndola por una constante (405).
Un valor más alto indica una mayor resistencia a la insulina.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los lípidos en sangre a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se tomará sangre mediante venopunción estándar para medir: colesterol total.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solinsky R, Draghici A, Hamner JW, Goldstein R, Taylor JA. High-intensity, whole-body exercise improves blood pressure control in individuals with spinal cord injury: A prospective randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Mar 4;16(3):e0247576. doi: 10.1371/journal.pone.0247576. eCollection 2021.
- Ely MR, Singh TK, Baggish AL, Taylor JA. Reductions in Cardiac Structure and Function 24 Months After Spinal Cord Injury: A Cross-Sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1490-1498. doi: 10.1016/j.apmr.2021.01.070. Epub 2021 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL117037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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