Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybrid-FES-oefening om cardiovasculaire achteruitgang bij acute dwarslaesie te voorkomen

28 februari 2022 bijgewerkt door: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Elk jaar lijden 11.000 mensen in de VS aan een dwarslaesie (SCI). Binnen het eerste jaar is er een sterke achteruitgang van de fysiologische functie, die het onderliggende substraat vormt voor toekomstige hart- en vaatziekten. In feite is verworven hart- en vaatziekten een steeds meer erkend gevolg van dwarslaesie en is het de belangrijkste doodsoorzaak bij dwarslaesie. Hoewel onvolledig begrepen, is de bijna 10-voudige prevalentie van hart- en vaatziekten gedeeltelijk het gevolg van diepgaande fysiologische 'onttraining' als gevolg van motorische stoornissen en immobiliteit. Momenteel ontbreken effectieve interventies die acute achteruitgang voorkomen die leiden tot cardiovasculaire complicaties en een verhoogd risico op dwarslaesie. Oefentherapie voor mensen met dwarslaesie is een uitdaging en is bij gebruik meestal beperkt tot het bovenlichaam. Onlangs hebben de onderzoekers een unieke vorm van lichaamsbeweging verfijnd voor mensen met dwarslaesie die specifiek de oefening weerspiegelt die wordt uitgevoerd door mensen zonder dwarslaesie. Functionele elektrische stimulatie (FES) Roeitraining (RT) combineert vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen, wat resulteert in een hemodynamisch profiel dat de gunstige cardiale belastingscondities van grote spiermassa-oefeningen produceert. Als zodanig kan FES-RT een veilige en effectieve manier zijn om cardiovasculaire achteruitgang na dwarslaesie te verminderen. Het doel van de onderzoekers is om de algemene hypothesen te testen dat FES-RT: 1) verhoogde viscerale adipositas en verminderde insulinegevoeligheid zal verminderen, 2) verslechtering van het lipidenprofiel en aangetaste baroreflexfunctie zal voorkomen, en 3) ventriculaire wandverdikking en afnemende ventriculaire functie zal tegengaan met acute dwarslaesie, en dat deze effecten groter zullen zijn dan die waargenomen bij een oefengroep met alleen armen. Wijzigingen met FES-RT worden vergeleken met een tijdcontrole (wachtlijst) en met alleen-armen-RT. Personen met een SCI in de afgelopen 3-6 maanden worden gerandomiseerd naar FES-RT, naar een tijdcontrole of alleen-wapens-RT. Maatregelen zullen worden genomen bij baseline en 6 maanden. Het werk van de onderzoekers zal resultaten opleveren die de potentiële gezondheidsvoordelen van FES-RT duidelijk afbakenen, en als FES-RT effectief is bij een meerderheid van degenen met dwarslaesie, kan de toepassing, implementatie en integratie ervan gemakkelijk worden gerepliceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen ongeveer 60 personen inschrijven binnen drie tot zes maanden na SCI om gegevens over 50 personen te verkrijgen. De helft van de proefpersonen (N=25) wordt gerandomiseerd om zich onmiddellijk in te schrijven voor 6 maanden FES-RT. Een derde (N=18) wordt gerandomiseerd naar een wachtlijst om tijdcontrolegegevens te verstrekken vanaf baseline tot 6 maanden. Een controlegroep op de wachtlijst is routine in bewegingsstudies omdat de meeste vrijwilligers geïnteresseerd zijn in deelname aan een oefenprogramma. Daarom zijn tijdcontroles moeilijk vast te leggen, aangezien veel van degenen die gerandomiseerd zijn om geen lichaamsbeweging te krijgen ofwel helemaal stoppen met het onderzoek, of uiteindelijk op eigen kracht een vorm van lichaamsbeweging nastreven. Daarom is een wachtlijst een voertuig voor inschrijving van een tijdcontrolegroep die voor de meeste vrijwilligers acceptabel is. Daarom zal een tijdcontrole van zes maanden gegevens opleveren over verwachte dalingen en vervolgens worden de proefpersonen gerandomiseerd voor zes maanden lichaamsbeweging.

Trainingsprotocollen voor elke studiegroep

  1. FES-RT GROEP

    Proefpersonen beginnen met korte intervallen van FES-RT afgewisseld met rustintervallen en/of roei-intervallen met alleen armen, afhankelijk van het fitnessniveau en de reactie op de FES. Bij aanvang wordt een maximale FES-roeiproef uitgevoerd. Dit wordt na drie maanden training herhaald en de trainingsintensiteit wordt aangepast om de trainingsprikkel op dezelfde relatieve intensiteit te houden. Het doel is dat elke vrijwilliger een trainingsintensiteit van 75-85% behaalt die drie keer per week gedurende 30 minuten aaneengesloten wordt volgehouden. Aan het eind van het halfjaar FES-RT wordt een maximale FES-roeitest uitgevoerd om conditietoename vast te stellen.

  2. ARMS-ALLEEN-RT GROEP

    Er wordt gedurende 26 weken 3 keer per week getraind. Parallel aan de FES-RT zullen de initiële trainingssessies ook bestaan ​​uit 6 sets roeien met alleen de armen gedurende vijf minuten op 60% van VO2peak met een work-to-rest ratio van 2:1 en gedurende de zes maanden evolueren naar een trainingsintensiteit van 75-85% gehandhaafd gedurende 30 minuten driemaal per week uitgevoerd. Bij baseline wordt een maximale arm-only roeitest uitgevoerd. Dit wordt na drie maanden training herhaald en de trainingsintensiteit wordt aangepast om de trainingsprikkel op dezelfde relatieve intensiteit te houden. Aan het einde van de zes maanden training wordt een maximale roeitest met alleen de armen uitgevoerd om de toename van de conditie te bepalen.

  3. WACHTLIJST GROEP

De wachtlijstgroep zal gedurende 6 maanden aan geen enkele training deelnemen. Een maximale arm-only roeitest wordt uitgevoerd onmiddellijk na inschrijving, na een eerste kennismaking met alleen-armen-RT-apparatuur (meestal 2-3 sessies) en wordt herhaald na 3 en 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel poliklinische patiënten van 18-40 jaar
  • medisch stabiel
  • lichaamsmassa-index 18,5-30,0
  • 3-12 maanden na dwarslaesie
  • ASIA-schaal A, B of C op neurologisch niveau C5-T12
  • aanwijzingen kunnen volgen
  • beenspieren die reageren op FES

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie
  • significante aritmieën
  • coronaire hartziekte
  • suikerziekte
  • nierziekte
  • kanker
  • epilepsie
  • huidig ​​gebruik van cardioactieve medicatie
  • huidige graad 2 of hoger decubitus op relevante contactplaatsen
  • andere neurologische aandoening
  • perifere zenuwcompressies of rotator cuff-scheuren die het vermogen om te roeien beperken
  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES-roeitraining
De proefpersonen zullen 6 maanden FES-rijtraining uitvoeren.
Ander: FES-roeitraining
Ander: Wachtlijst tijdcontrole
Onderwerpen voeren 6 maanden van hun zorgstandaard uit
Ander: Tijdscontrole
Actieve vergelijker: Arms-only-row-training
De proefpersonen zullen 6 maanden roeitraining met alleen armen uitvoeren
Ander: Arms-only-row training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in inspanningscapaciteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Vrijwilligers zullen een incrementele inspanningstest uitvoeren van FES- of roeien met alleen armen om de maximale zuurstofopname te bepalen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van baseline in viscerale adipositas na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
We zullen een 5e generatie General Electric Healthcare dual x-ray absorptiometry (DXA) -scanner gebruiken voor regionale vetmetingen, de DXA-software kan worden gebruikt om standaardregio's te definiëren die vergelijkbaarheid van metingen gedurende het hele onderzoek mogelijk maken.
Basislijn, 6 maanden
Verandering van basislijn in myocardstructuur na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Echocardiografie werd uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem (Vivid-1, General Electric Healthcare) om metingen van de linkerventrikelwanddikte en linkerventrikeldiastolische functie te verkrijgen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Er zal bloed worden afgenomen via standaard aderpunctie om de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) te meten. HOMA-IR is een maat voor insulineresistentie/gevoeligheid, berekend door nuchtere insuline (μU/ml) te vermenigvuldigen met nuchtere glucose (mg/dL) en te delen door een constante (405). Een hogere waarde duidt op een hogere insulineresistentie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van baseline in bloedlipiden na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Bloed zal worden afgenomen via standaard venapunctie om te meten: totaal cholesterol.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HL117037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren