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급성 SCI에서 심혈관 쇠퇴를 예방하기 위한 Hybrid-FES 운동

2022년 2월 28일 업데이트: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
매년 미국에서 11,000명이 척수 손상(SCI)을 겪습니다. 첫해에 생리 기능이 크게 저하되어 향후 심혈관 질환의 근본적인 기질이 형성됩니다. 실제로 후천성 심혈관 질환은 SCI의 결과로 점점 더 인식되고 있으며 SCI의 주요 사망 원인입니다. 완전히 이해되지는 않았지만 심혈관 질환의 거의 10배 유병률은 부분적으로 운동 장애와 움직이지 않음으로 인한 심오한 생리적 '탈훈련'의 결과입니다. 현재 심혈관 손상 및 SCI 위험 증가로 이어지는 급성 감소를 예방하는 효과적인 개입이 부족합니다. SCI 환자를 위한 운동 요법은 어렵고 사용 시 일반적으로 상체에 제한됩니다. 최근 연구자들은 SCI가 없는 사람들이 수행하는 운동을 구체적으로 반영하는 SCI가 있는 사람들을 위한 독특한 형태의 운동을 개선했습니다. FES(Functional Electrical Stimulation) 행 훈련(RT)은 수의 팔과 전기적으로 제어되는 다리 운동을 결합하여 큰 근육량 운동의 유익한 심장 부하 조건을 생성하는 혈역학적 프로필을 생성합니다. 따라서 FES-RT는 SCI 후 심혈관 기능 저하를 완화하는 안전하고 효과적인 방법일 수 있습니다. 연구자의 목표는 FES-RT가 1) 내장 지방 증가 및 인슐린 감수성 감소를 완화하고, 2) 지질 프로필 악화 및 압반사 기능 손상을 방지하고, 3) 카운터 심실 벽 비후 및 심실 기능 저하 발생을 방지한다는 전반적인 가설을 테스트하는 것입니다. 급성 SCI의 경우 이러한 효과는 팔만 운동하는 그룹에서 관찰되는 것보다 클 것입니다. FES-RT의 변경 사항은 시간(대기 목록) 제어 및 arm-only-RT와 비교됩니다. 지난 3-6개월 이내에 SCI가 있는 개인은 FES-RT, 시간 제어 또는 무기 전용 RT로 무작위 배정됩니다. 측정은 기준선 및 6개월에 이루어질 것입니다. 조사관의 작업은 FES-RT의 잠재적인 건강상의 이점을 명확하게 설명하는 결과를 제공할 것이며, FES-RT가 척수손상 환자 대다수에게 효과적이라면 적용, 구현 및 통합을 쉽게 복제할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 SCI 후 3-6개월 이내에 약 60명의 개인을 등록하여 50명의 개인에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 피험자의 절반(N=25)이 FES-RT 6개월에 즉시 등록하도록 무작위 배정됩니다. 1/3(N=18)은 기준선에서 6개월까지의 시간 제어 데이터를 제공하기 위해 대기자 명단에 무작위 배정됩니다. 대부분의 지원자가 운동 프로그램에 참여하는 데 관심이 있기 때문에 대기자 명단 통제 그룹은 운동 연구에서 일상적입니다. 따라서 운동을 받지 않도록 무작위로 배정된 많은 사람들이 연구에서 완전히 탈락하거나 스스로 어떤 형태의 운동을 추구하게 되므로 시간 제어를 포착하기가 어렵습니다. 따라서 대부분의 지원자가 수용할 수 있는 시간 제어 그룹 등록 수단은 대기자 명단입니다. 따라서 6개월 시간 제어는 예상되는 감소에 대한 데이터를 제공하고 피험자는 무작위로 6개월 운동하도록 지정됩니다.

스터디 그룹별 교육 프로토콜

  1. FES-RT 그룹

    피험자는 체력 수준 및 FES에 대한 반응에 따라 휴식 간격 및/또는 팔 전용 조정 간격이 산재된 짧은 FES-RT 간격으로 시작합니다. 최대 FES 조정 테스트는 기준선에서 수행됩니다. 이는 훈련 3개월 후 반복되며 훈련 강도는 동일한 상대 강도로 훈련 자극을 유지하도록 조정됩니다. 목표는 각 지원자가 매주 3회 수행되는 연속 30분 동안 유지되는 75-85%의 운동 강도를 달성하는 것입니다. 최대 FES 조정 테스트는 FES-RT 6개월이 끝날 때 수행되어 체력 증가를 결정합니다.

  2. ARMS-ONLY-RT 그룹

    교육 세션은 26주 동안 주당 3회 진행됩니다. FES-RT와 병행하기 위해 초기 훈련 세션은 VO2peak의 60%에서 2:1의 작업 대 휴식 비율로 5분 동안 6세트의 팔 전용 로잉으로 구성되며 6개월 동안 진행되어 75~85%의 운동 강도를 30분 동안 유지하며 주 3회 실시한다. 최대 팔 전용 로잉 테스트는 베이스라인에서 수행됩니다. 이는 훈련 3개월 후 반복되며 훈련 강도는 동일한 상대 강도로 훈련 자극을 유지하도록 조정됩니다. 체력 향상을 결정하기 위해 6개월의 훈련이 끝날 때 최대 팔 전용 로잉 테스트가 수행됩니다.

  3. 대기자 명단 그룹

대기자 명단 그룹은 6개월 동안 어떠한 교육에도 참여하지 않습니다. 최대 팔 전용 로잉 테스트는 팔 전용 RT 장비에 초기 익숙해진 후(보통 2-3회 세션) 등록 직후에 수행되며 3개월 및 6개월 후에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-40세의 척수손상 외래환자
  • 의학적으로 안정적인
  • 체질량 지수 18.5-30.0
  • SCI 후 3-12개월
  • 신경학적 수준 C5-T12의 ASIA 척도 A, B 또는 C
  • 지시를 따를 수 있는
  • FES에 반응하는 다리 근육

제외 기준:

  • 고혈압
  • 중대한 부정맥
  • 관상동맥 질환
  • 당뇨병
  • 신장 질환
  • 암
  • 간질
  • 심장 활성 약물의 현재 사용
  • 관련 접촉 부위의 현재 등급 2 이상의 욕창
  • 다른 신경 질환
  • 노를 저을 수 있는 능력을 제한하는 말초 신경 압박 또는 회전근개 파열
  • 출혈 장애의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FES 행 훈련
피험자는 6개월 동안 FES 행 훈련을 수행합니다.
다른: FES 행 훈련
다른: 대기 시간 관리
피험자는 6개월 동안 표준 치료를 수행합니다.
다른: 시간 제어
활성 비교기: 무기 전용 행 훈련
피험자는 6개월 동안 팔 전용 행 훈련을 수행합니다.
다른: 무기 전용 행 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 운동 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
자원 봉사자들은 최대 산소 섭취량을 결정하기 위해 FES 또는 팔 전용 조정의 증분 운동 테스트를 수행합니다.
기준선 및 6개월
6개월에 내장 지방의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
우리는 지역 지방 측정을 위해 5세대 General Electric Healthcare 이중 X선 흡광계(DXA) 스캐너를 사용할 것이며, DXA 소프트웨어는 연구 전반에 걸쳐 측정의 비교 가능성을 허용하는 표준 영역을 정의하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선, 6개월
6개월에 심근 구조의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6개월
심초음파는 좌심실 벽 두께와 좌심실 확장기 기능을 측정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 시스템(Vivid-1, General Electric Healthcare)을 사용하여 수행되었습니다.
기준선 및 6개월
6개월째 인슐린 민감도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 6개월
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 측정하기 위해 표준 정맥 천자를 통해 혈액을 채취할 것입니다. HOMA-IR은 공복 인슐린(μU/mL)과 공복 포도당(mg/dL)을 곱하고 상수(405)로 나누어 계산한 인슐린 저항성/민감도의 척도입니다. 더 높은 값은 더 높은 인슐린 저항성을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
6개월 시점의 혈중 지질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
다음을 측정하기 위해 표준 정맥 천자를 통해 혈액을 채취합니다: 총 콜레스테롤.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HL117037 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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