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Esercizio ibrido-FES per prevenire il declino cardiovascolare nella SCI acuta

28 febbraio 2022 aggiornato da: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ogni anno, 11.000 persone subiscono una lesione del midollo spinale (SCI) negli Stati Uniti. Entro il primo anno, si verifica un profondo declino della funzione fisiologica, che costituisce il substrato sottostante per future malattie cardiovascolari. Infatti, la malattia cardiovascolare acquisita è una conseguenza sempre più riconosciuta della LM ed è la principale causa di morte nella LM. Anche se non completamente compreso, la prevalenza di quasi 10 volte delle malattie cardiovascolari deriva in parte da un profondo "detraining" fisiologico derivante da compromissione motoria e immobilità. Attualmente mancano interventi efficaci che prevengano il declino acuto che porta alla compromissione cardiovascolare e all'aumento del rischio di LM: la terapia fisica per le persone con LM è impegnativa e, quando impiegata, è tipicamente limitata alla parte superiore del corpo. Recentemente, i ricercatori hanno perfezionato una forma unica di esercizio per quelli con LM che rispecchia specificamente l'esercizio eseguito da quelli senza SCI. La stimolazione elettrica funzionale (FES) Row Training (RT) accoppia l'esercizio volontario del braccio e quello della gamba controllato elettricamente, risultando in un profilo emodinamico che produce le condizioni di carico cardiaco benefiche dell'esercizio per grandi masse muscolari. Pertanto, FES-RT può essere un modo sicuro ed efficace per attenuare il declino cardiovascolare dopo la SCI. Gli obiettivi dei ricercatori sono di testare le ipotesi generali secondo cui FES-RT: 1) mitigherà l'aumento dell'adiposità viscerale e la ridotta sensibilità all'insulina, 2) preverrà il peggioramento del profilo lipidico e la compromissione della funzione baroriflessa e 3) contrasterà l'ispessimento della parete ventricolare e il declino della funzione ventricolare che si verificano con LM acuta e che questi effetti saranno maggiori di quelli osservati con un gruppo di esercizi con sole braccia. Le modifiche con FES-RT saranno confrontate con un controllo del tempo (lista d'attesa) e con RT solo per le armi. Gli individui con una LM negli ultimi 3-6 mesi saranno randomizzati a FES-RT, a un controllo del tempo o RT solo per le braccia. Le misure saranno effettuate al basale e 6 mesi. Il lavoro dei ricercatori fornirà risultati che delineano chiaramente i potenziali benefici per la salute di FES-RT e, se FES-RT è efficace nella maggior parte delle persone con LM, la sua applicazione, implementazione e integrazione potrebbero essere facilmente replicate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo circa 60 individui entro tre-sei mesi dopo la SCI per ottenere dati su 50 individui. La metà dei soggetti (N=25) sarà randomizzata per iscriversi immediatamente a 6 mesi di FES-RT. Un terzo (N = 18) sarà randomizzato in una lista d'attesa per fornire dati di controllo del tempo dal basale a 6 mesi. Un gruppo di controllo in lista d'attesa è di routine negli studi sugli esercizi perché la maggior parte dei volontari è interessata a partecipare a un programma di esercizi. Pertanto, i controlli del tempo sono difficili da acquisire poiché molti di coloro che sono stati randomizzati a non ricevere alcun esercizio o abbandonano completamente lo studio o finiscono per perseguire una qualche forma di esercizio da soli. Pertanto, un veicolo per l'iscrizione di un gruppo di controllo del tempo che è accettabile per la maggior parte dei volontari è una lista di attesa. Pertanto, un controllo temporale di sei mesi fornirà dati sui cali attesi e quindi i soggetti saranno randomizzati a sei mesi di esercizio.

Protocolli di formazione per ciascun gruppo di studio

  1. GRUPPO FES-RT

    I soggetti inizieranno con brevi intervalli di FES-RT intervallati da intervalli di riposo e/o intervalli di canottaggio solo con le braccia a seconda del livello di forma fisica e della risposta alla FES. Al basale verrà eseguito un test FES massimo di canottaggio. Questo verrà ripetuto dopo tre mesi di allenamento e l'intensità dell'allenamento sarà regolata per mantenere lo stimolo dell'allenamento alla stessa intensità relativa. L'obiettivo è che ogni volontario raggiunga un'intensità di esercizio del 75-85% mantenuta per 30 minuti continui eseguiti tre volte alla settimana. Alla fine dei sei mesi di FES-RT verrà eseguito un test FES-vogatore massimo per determinare l'aumento della forma fisica.

  2. GRUPPO ARMS-ONLY-RT

    Le sessioni di allenamento saranno 3 volte a settimana per 26 settimane. Parallelamente alla FES-RT, le sessioni di allenamento iniziali consisteranno anche in 6 serie di canottaggio solo con le braccia per cinque minuti al 60% del VO2peak con un rapporto lavoro-riposo di 2:1 e progressi nel corso dei sei mesi fino a un intensità di esercizio del 75-85% mantenuta per 30 minuti eseguiti tre volte alla settimana. Al basale verrà eseguito un test di canottaggio massimo solo per le braccia. Questo verrà ripetuto dopo tre mesi di allenamento e l'intensità dell'allenamento sarà regolata per mantenere lo stimolo dell'allenamento alla stessa intensità relativa. Alla fine dei sei mesi di allenamento verrà eseguito un test di canottaggio massimo solo per le braccia per determinare l'aumento della forma fisica.

  3. GRUPPO LISTA D'ATTESA

Il gruppo in lista d'attesa non parteciperà ad alcuna formazione per 6 mesi. Un test di canottaggio con sole braccia al massimo verrà eseguito immediatamente dopo l'iscrizione, dopo la familiarizzazione iniziale con l'attrezzatura RT con sole braccia (di solito 2-3 sessioni) e verrà ripetuto dopo 3 e 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con lesioni al midollo spinale di età compresa tra 18 e 40 anni
  • stabile dal punto di vista medico
  • indice di massa corporea 18,5-30,0
  • 3-12 mesi dopo la SCI
  • Scala ASIA A, B o C a livello neurologico C5-T12
  • in grado di seguire le indicazioni
  • muscoli delle gambe sensibili alla FES

Criteri di esclusione:

  • ipertensione
  • aritmie significative
  • coronaropatia
  • diabete
  • malattia renale
  • cancro
  • epilessia
  • uso corrente di farmaci cardioattivi
  • attuali ulcere da pressione di grado 2 o superiore nei siti di contatto rilevanti
  • altra malattia neurologica
  • compressioni dei nervi periferici o rotture della cuffia dei rotatori che limitano la capacità di remare
  • storia di disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES-fila-formazione
I soggetti eseguiranno 6 mesi di FES-row-training.
Altro: FES-fila-formazione
Altro: Controllo del tempo della lista d'attesa
I soggetti eseguono 6 mesi del loro standard di cura
Altro: Controllo del tempo
Comparatore attivo: Allenamento solo con le braccia
I soggetti eseguiranno 6 mesi di allenamento con le sole braccia
Altro: Allenamento solo con le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I volontari eseguiranno un test di esercizio incrementale di FES o canottaggio solo con le braccia per determinare il massimo consumo di ossigeno.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'adiposità viscerale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Useremo uno scanner DXA (Dual X-Ray Absorptiometry) General Electric Healthcare di quinta generazione per le misurazioni del grasso regionale, il software DXA può essere utilizzato per definire regioni standard che consentiranno la comparabilità delle misurazioni durante lo studio.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella struttura miocardica a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'ecocardiografia è stata eseguita utilizzando un sistema disponibile in commercio (Vivid-1, General Electric Healthcare) per ottenere misure dello spessore della parete del ventricolo sinistro e della funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite venopuntura standard per misurare la valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR). HOMA-IR è una misura della resistenza/sensibilità all'insulina calcolata moltiplicando l'insulina a digiuno (μU/mL) per la glicemia a digiuno (mg/dL) e divisa per una costante (405). Un valore più alto indica una maggiore insulino-resistenza.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura standard per misurare: colesterolo totale.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL117037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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