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Exercice hybride-SEF pour prévenir les déclins cardiovasculaires dans les lésions médullaires aiguës

28 février 2022 mis à jour par: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Chaque année, 11 000 personnes souffrent d'une lésion de la moelle épinière (SCI) aux États-Unis. Au cours de la première année, il y a de profonds déclins de la fonction physiologique, formant le substrat sous-jacent pour les futures maladies cardiovasculaires. En fait, les maladies cardiovasculaires acquises sont une conséquence de plus en plus reconnue des lésions médullaires et constituent la principale cause de décès par lésion médullaire. Bien qu'incomplètement comprise, la prévalence presque 10 fois supérieure des maladies cardiovasculaires résulte en partie d'un profond « désentraînement » physiologique résultant de la déficience motrice et de l'immobilité. Actuellement, les interventions efficaces pour prévenir les déclins aigus qui entraînent un compromis cardiovasculaire et un risque accru de lésion médullaire font défaut - la thérapie par l'exercice pour les personnes atteintes de lésion médullaire est difficile et, lorsqu'elle est utilisée, elle est généralement limitée au haut du corps. Récemment, les chercheurs ont affiné une forme unique d'exercice pour les personnes atteintes de SCI qui reflète spécifiquement l'exercice effectué par les personnes sans SCI. La stimulation électrique fonctionnelle (FES) Row Training (RT) couple l'exercice volontaire des bras et des jambes à commande électrique, ce qui donne un profil hémodynamique qui produit les conditions de charge cardiaque bénéfiques de l'exercice de masse musculaire importante. En tant que tel, FES-RT peut être un moyen sûr et efficace d'atténuer les déclins cardiovasculaires après une SCI. Les objectifs des chercheurs sont de tester les hypothèses générales selon lesquelles la FES-RT : 1) atténuera l'augmentation de l'adiposité viscérale et la réduction de la sensibilité à l'insuline, 2) préviendra l'aggravation du profil lipidique et la fonction baroréflexe compromise, et 3) contrera l'épaississement de la paroi ventriculaire et le déclin de la fonction ventriculaire. avec une lésion médullaire aiguë, et que ces effets seront plus importants que ceux observés avec un groupe d'exercice avec les bras uniquement. Les changements avec FES-RT seront comparés à un contrôle de temps (liste d'attente) et à bras-seulement-RT. Les personnes atteintes d'une lésion médullaire au cours des 3 à 6 derniers mois seront randomisées pour recevoir la FES-RT, un contrôle temporel ou la RT à bras seuls. Des mesures seront prises au départ et à 6 mois. Le travail des chercheurs fournira des résultats qui délimitent clairement les avantages potentiels pour la santé de la FES-RT, et si la FES-RT est efficace chez la majorité des personnes atteintes de SCI, son application, sa mise en œuvre et son intégration pourraient être facilement reproduites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous recruterons environ 60 personnes dans les trois à six mois suivant la SCI pour obtenir des données sur 50 personnes. La moitié des sujets (N = 25) seront randomisés pour s'inscrire immédiatement à 6 mois de FES-RT. Un tiers (N = 18) sera randomisé sur une liste d'attente pour fournir des données de contrôle du temps de la ligne de base à 6 mois. Un groupe témoin sur liste d'attente est courant dans les études sur l'exercice, car la plupart des volontaires sont intéressés à participer à un programme d'exercice. Par conséquent, les contrôles temporels sont difficiles à saisir, car bon nombre de ceux qui ont été randomisés pour ne recevoir aucun exercice abandonnent complètement l'étude ou finissent par poursuivre une forme d'exercice par eux-mêmes. Par conséquent, un véhicule pour l'inscription d'un groupe de contrôle de temps qui est acceptable pour la plupart des volontaires est une liste d'attente. Par conséquent, un contrôle temporel de six mois fournira des données sur les déclins attendus, puis les sujets seront randomisés pour six mois d'exercice.

Protocoles de formation pour chaque groupe d'étude

  1. GROUPE FES-RT

    Les sujets commenceront par de courts intervalles de FES-RT entrecoupés d'intervalles de repos et/ou d'intervalles d'aviron avec les bras uniquement en fonction du niveau de forme physique et de la réponse à la FES. Un test d'aviron FES maximum sera effectué au départ. Ceci sera répété après trois mois d'entraînement et l'intensité de l'entraînement sera ajustée pour maintenir le stimulus d'entraînement à la même intensité relative. L'objectif est que chaque volontaire atteigne une intensité d'exercice de 75 à 85 % maintenue pendant 30 minutes continues effectuées trois fois par semaine. Un test d'aviron FES maximum sera effectué à la fin des six mois de FES-RT pour déterminer les améliorations de la condition physique.

  2. GROUPE ARMES UNIQUEMENT-RT

    Les séances d'entraînement auront lieu 3 fois par semaine pendant 26 semaines. Parallèlement au FES-RT, les séances d'entraînement initiales consisteront également en 6 séries d'aviron bras seuls pendant cinq minutes à 60 % de VO2peak avec un rapport travail-repos de 2: 1 et une progression sur les six mois jusqu'à un intensité d'exercice de 75 à 85 % maintenue pendant 30 minutes effectuée trois fois par semaine. Un test d'aviron à bras seuls maximum sera effectué au départ. Ceci sera répété après trois mois d'entraînement et l'intensité de l'entraînement sera ajustée pour maintenir le stimulus d'entraînement à la même intensité relative. Un test d'aviron à bras seuls maximum sera effectué à la fin des six mois d'entraînement pour déterminer les améliorations de la condition physique.

  3. GROUPE SUR LISTE D'ATTENTE

Le groupe de la liste d'attente ne participera à aucune formation pendant 6 mois. Un test d'aviron à bras seuls maximum sera effectué immédiatement après l'inscription, après une familiarisation initiale avec l'équipement de RT à bras seuls (généralement 2-3 séances) et sera répété après 3 et 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires blessés médullaires âgés de 18 à 40 ans
  • médicalement stable
  • indice de masse corporelle 18,5-30,0
  • 3 à 12 mois après une lésion médullaire
  • Échelle ASIA A, B ou C au niveau neurologique C5-T12
  • capable de suivre les instructions
  • muscles des jambes sensibles au SEF

Critère d'exclusion:

  • hypertension
  • arythmies importantes
  • maladie de l'artère coronaire
  • diabète
  • maladie rénale
  • cancer
  • épilepsie
  • utilisation actuelle de médicaments cardioactifs
  • ulcères de pression actuels de grade 2 ou plus aux sites de contact pertinents
  • autre maladie neurologique
  • compressions des nerfs périphériques ou déchirures de la coiffe des rotateurs qui limitent la capacité de ramer
  • antécédent de trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FES-ligne-formation
Les sujets effectueront 6 mois de formation FES-row.
Autre: FES-ligne-formation
Autre: Contrôle du temps de la liste d'attente
Les sujets effectuent 6 mois de leur norme de soins
Autre: Contrôle du temps
Comparateur actif: Entraînement des bras uniquement
Les sujets effectueront 6 mois d'entraînement à la rangée avec les bras uniquement
Autre: Entraînement bras seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité d'exercice à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les volontaires effectueront un test d'effort progressif d'aviron FES ou bras seuls pour déterminer la consommation maximale d'oxygène.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'adiposité viscérale à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Nous utiliserons un scanner d'absorptiométrie à rayons X double General Electric Healthcare (DXA) de 5e génération pour les mesures de graisse régionales, le logiciel DXA peut être utilisé pour définir des régions standard qui permettront la comparabilité des mesures tout au long de l'étude.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la structure myocardique à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
L'échocardiographie a été réalisée à l'aide d'un système disponible dans le commerce (Vivid-1, General Electric Healthcare) pour obtenir des mesures de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche et de la fonction diastolique ventriculaire gauche.
Base de référence et 6 mois
Modification de la sensibilité à l'insuline par rapport à la ligne de base à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
Le sang sera prélevé par ponction veineuse standard pour mesurer l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR). HOMA-IR est une mesure de la résistance/sensibilité à l'insuline calculée en multipliant l'insuline à jeun (μU/mL) par la glycémie à jeun (mg/dL) et divisée par une constante (405). Une valeur plus élevée indique une résistance à l'insuline plus élevée.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des lipides sanguins à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le sang sera prélevé par ponction veineuse standard pour mesurer : le cholestérol total.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL117037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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