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混合 FES 运动预防急性脊髓损伤心血管功能下降

2022年2月28日 更新者:J. Andrew Taylor、Spaulding Rehabilitation Hospital
在美国,每年有 11,000 人遭受脊髓损伤 (SCI)。在第一年内,生理功能严重下降,为未来的心血管疾病奠定基础。 事实上,获得性心血管疾病是 SCI 的一个日益公认的后果,并且是 SCI 中死亡的主要原因。 尽管尚未完全了解,但心血管疾病患病率几乎是原来的 10 倍,部分原因是由于运动障碍和不动导致的严重生理“去训练”。 目前,缺乏有效的干预措施来防止导致心血管损害和 SCI 风险增加的急性衰退 - 对 SCI 患者进行运动疗法具有挑战性,并且在使用时通常仅限于上半身。 最近,研究人员为患有 SCI 的人改进了一种独特的锻炼方式,这种锻炼方式专门反映了没有 SCI 的人进行的锻炼。 功能性电刺激 (FES) 划船训练 (RT) 结合了意志性手臂和电控腿部运动,从而形成了一种血流动力学曲线,可产生有益于大块肌肉运动的心脏负荷条件。 因此,FES-RT 可能是一种安全有效的减轻 SCI 后心血管衰退的方法。 研究人员的目的是检验 FES-RT 将:1) 减轻内脏肥胖增加和胰岛素敏感性降低,2) 防止血脂状况恶化和压力反射功能受损,以及 3) 逆向心室壁增厚和心室功能下降的总体假设与急性脊髓损伤,并且这些影响将大于仅手臂运动组观察到的效果。 FES-RT 的变化将与时间(等待列表)控制和仅武器-RT 进行比较。 在过去 3-6 个月内患有 SCI 的个人将被随机分配到 FES-RT、时间控制或仅手臂 RT。 将在基线和 6 个月时进行测量。 研究人员的工作将提供明确描述 FES-RT 潜在健康益处的结果,如果 FES-RT 对大多数 SCI 患者有效,则其应用、实施和整合可以很容易地复制。

研究概览

详细说明

我们将在 SCI 后三到六个月内招募大约 60 人,以获得 50 人的数据。 二分之一的受试者 (N=25) 将被随机分配到立即参加为期 6 个月的 FES-RT。 三分之一 (N=18) 将被随机分配到候补名单,以提供从基线到 6 个月的时间控制数据。 等候名单控制组在运动研究中是常规的,因为大多数志愿者有兴趣参加运动计划。 因此,时间控制很难获得,因为许多被随机分配到不接受锻炼的人要么完全退出研究,要么最终自己进行某种形式的锻炼。 因此,大多数志愿者可以接受的时间控制组注册方式是候补名单。 因此,六个月的时间控制将提供有关预期下降的数据,然后受试者将被随机分配到六个月的运动中。

每个研究组的培训协议

  1. FES-RT集团

    受试者将从短间隔的 FES-RT 开始,中间穿插休息间隔和/或仅手臂划船间隔,具体取决于健身水平和对 FES 的反应。 将在基线进行最大 FES 划船测试。 这将在三个月的训练后重复进行,并且将调整训练强度以将训练刺激保持在相同的相对强度。 目标是让每位志愿者达到每周 3 次连续 30 分钟的 75-85% 的运动强度。 最大 FES 划船测试将在 FES-RT 的六个月结束时进行,以确定健身的增加。

  2. ARMS-ONLY-RT 集团

    培训课程每周 3 次,持续 26 周。 与 FES-RT 平行,初始训练课程还将包括 6 组纯臂划船,持续 5 分钟,最大摄氧量为 60%,工作与休息的比例为 2:1,并在六个月内进步到75-85%的运动强度保持30分钟,每周进行3次。 将在基线进行最大手臂划船测试。 这将在三个月的训练后重复进行,并且将调整训练强度以将训练刺激保持在相同的相对强度。 在六个月的训练结束时将进行最大手臂划船测试,以确定健身的增加情况。

  3. 等待名单组

等待名单组将在 6 个月内不参加任何培训。 在初步熟悉纯手臂 RT 设备(通常 2-3 节)后,将在注册后立即进行最大纯手臂划船测试,并将在 3 个月和 6 个月后重复

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-40岁脊髓损伤门诊患者
  • 医疗稳定
  • 体重指数 18.5-30.0
  • SCI 后 3-12 个月
  • 神经学水平 C5-T12 的 ASIA 量表 A、B 或 C
  • 能够听从指示
  • 对 FES 有反应的腿部肌肉

排除标准:

  • 高血压
  • 明显的心律失常
  • 冠状动脉疾病
  • 糖尿病
  • 肾病
  • 癌症
  • 癫痫
  • 目前使用的心脏活性药物
  • 目前相关接触部位有 2 级或以上的压疮
  • 其他神经系统疾病
  • 限制划船能力的周围神经压迫或肩袖撕裂
  • 出血性疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FES-行训练
受试者将进行 6 个月的 FES 行训练。
其他:等待列表时间控制
受试者执行 6 个月的护理标准
有源比较器:仅手臂行训练
受试者将进行 6 个月的纯手臂划船训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时运动能力相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
志愿者将进行 FES 或纯手臂划船的增量运动测试,以确定最大摄氧量。
基线和 6 个月
6 个月时内脏肥胖相对于基线的变化
大体时间:基线,6 个月
我们将使用第 5 代 General Electric Healthcare 双 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描仪进行局部脂肪测量,DXA 软件可用于定义标准区域,从而在整个研究过程中实现测量的可比性。
基线,6 个月
6 个月时心肌结构相对于基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月
使用市售系统(Vivid-1,General Electric Healthcare)进行超声心动图以获得左心室壁厚度和左心室舒张功能的测量值。
基线和 6 个月
6 个月时胰岛素敏感性相对于基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月
将通过标准静脉穿刺取血,以测量胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)。 HOMA-IR 是通过将空腹胰岛素 (μU/mL) 乘以空腹葡萄糖 (mg/dL) 再除以常数 (405) 计算得出的胰岛素抵抗/敏感性的量度。 较高的值表示较高的胰岛素抵抗。
基线和 6 个月
6 个月时血脂相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
将通过标准静脉穿刺取血以测量: 总胆固醇。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J. Andrew Taylor, Ph.D.、Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01HL117037 (美国 NIH 拨款/合同)

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