混合 FES 运动预防急性脊髓损伤心血管功能下降
研究概览
详细说明
我们将在 SCI 后三到六个月内招募大约 60 人,以获得 50 人的数据。 二分之一的受试者 (N=25) 将被随机分配到立即参加为期 6 个月的 FES-RT。 三分之一 (N=18) 将被随机分配到候补名单,以提供从基线到 6 个月的时间控制数据。 等候名单控制组在运动研究中是常规的,因为大多数志愿者有兴趣参加运动计划。 因此,时间控制很难获得,因为许多被随机分配到不接受锻炼的人要么完全退出研究,要么最终自己进行某种形式的锻炼。 因此,大多数志愿者可以接受的时间控制组注册方式是候补名单。 因此,六个月的时间控制将提供有关预期下降的数据,然后受试者将被随机分配到六个月的运动中。
每个研究组的培训协议
FES-RT集团
受试者将从短间隔的 FES-RT 开始,中间穿插休息间隔和/或仅手臂划船间隔,具体取决于健身水平和对 FES 的反应。 将在基线进行最大 FES 划船测试。 这将在三个月的训练后重复进行,并且将调整训练强度以将训练刺激保持在相同的相对强度。 目标是让每位志愿者达到每周 3 次连续 30 分钟的 75-85% 的运动强度。 最大 FES 划船测试将在 FES-RT 的六个月结束时进行,以确定健身的增加。
ARMS-ONLY-RT 集团
培训课程每周 3 次,持续 26 周。 与 FES-RT 平行,初始训练课程还将包括 6 组纯臂划船,持续 5 分钟,最大摄氧量为 60%,工作与休息的比例为 2:1,并在六个月内进步到75-85%的运动强度保持30分钟,每周进行3次。 将在基线进行最大手臂划船测试。 这将在三个月的训练后重复进行,并且将调整训练强度以将训练刺激保持在相同的相对强度。 在六个月的训练结束时将进行最大手臂划船测试,以确定健身的增加情况。
- 等待名单组
等待名单组将在 6 个月内不参加任何培训。 在初步熟悉纯手臂 RT 设备(通常 2-3 节)后,将在注册后立即进行最大纯手臂划船测试,并将在 3 个月和 6 个月后重复
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-40岁脊髓损伤门诊患者
- 医疗稳定
- 体重指数 18.5-30.0
- SCI 后 3-12 个月
- 神经学水平 C5-T12 的 ASIA 量表 A、B 或 C
- 能够听从指示
- 对 FES 有反应的腿部肌肉
排除标准:
- 高血压
- 明显的心律失常
- 冠状动脉疾病
- 糖尿病
- 肾病
- 癌症
- 癫痫
- 目前使用的心脏活性药物
- 目前相关接触部位有 2 级或以上的压疮
- 其他神经系统疾病
- 限制划船能力的周围神经压迫或肩袖撕裂
- 出血性疾病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FES-行训练
受试者将进行 6 个月的 FES 行训练。
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其他:等待列表时间控制
受试者执行 6 个月的护理标准
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有源比较器:仅手臂行训练
受试者将进行 6 个月的纯手臂划船训练
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时运动能力相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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志愿者将进行 FES 或纯手臂划船的增量运动测试,以确定最大摄氧量。
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基线和 6 个月
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6 个月时内脏肥胖相对于基线的变化
大体时间:基线,6 个月
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我们将使用第 5 代 General Electric Healthcare 双 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描仪进行局部脂肪测量,DXA 软件可用于定义标准区域,从而在整个研究过程中实现测量的可比性。
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基线,6 个月
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6 个月时心肌结构相对于基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月
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使用市售系统(Vivid-1,General Electric Healthcare)进行超声心动图以获得左心室壁厚度和左心室舒张功能的测量值。
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基线和 6 个月
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6 个月时胰岛素敏感性相对于基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月
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将通过标准静脉穿刺取血,以测量胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)。
HOMA-IR 是通过将空腹胰岛素 (μU/mL) 乘以空腹葡萄糖 (mg/dL) 再除以常数 (405) 计算得出的胰岛素抵抗/敏感性的量度。
较高的值表示较高的胰岛素抵抗。
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基线和 6 个月
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6 个月时血脂相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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将通过标准静脉穿刺取血以测量: 总胆固醇。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:J. Andrew Taylor, Ph.D.、Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Solinsky R, Draghici A, Hamner JW, Goldstein R, Taylor JA. High-intensity, whole-body exercise improves blood pressure control in individuals with spinal cord injury: A prospective randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Mar 4;16(3):e0247576. doi: 10.1371/journal.pone.0247576. eCollection 2021.
- Ely MR, Singh TK, Baggish AL, Taylor JA. Reductions in Cardiac Structure and Function 24 Months After Spinal Cord Injury: A Cross-Sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1490-1498. doi: 10.1016/j.apmr.2021.01.070. Epub 2021 Feb 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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