Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid-FES-øvelse for at forhindre kardiovaskulære fald i akut SCI

28. februar 2022 opdateret af: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Hvert år lider 11.000 mennesker af en rygmarvsskade (SCI) i USA. Inden for det første år er der dybtgående fald i fysiologisk funktion, der danner det underliggende substrat for fremtidig hjerte-kar-sygdom. Faktisk er erhvervet kardiovaskulær sygdom en stadig mere anerkendt konsekvens af SCI og er den førende dødsårsag i SCI. Skønt den er ufuldstændig forstået, skyldes den næsten 10-dobbelte forekomst af hjerte-kar-sygdom delvist dyb fysiologisk 'aftræning' som følge af motorisk svækkelse og immobilitet. I øjeblikket mangler der effektive interventioner, der forhindrer akutte fald, der fører til kardiovaskulært kompromittering og øget risiko for SCI – træningsterapi for dem med SCI er udfordrende og er typisk begrænset til overkroppen, når de anvendes. For nylig har efterforskerne forfinet en unik træningsform for dem med SCI, der specifikt afspejler træning udført af dem uden SCI. Funktionel elektrisk stimulering (FES) rækketræning (RT) kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket resulterer i en hæmodynamisk profil, der frembringer de gavnlige hjertebelastningsbetingelser ved træning med stor muskelmasse. Som sådan kan FES-RT være en sikker og effektiv måde at dæmpe kardiovaskulære fald efter SCI. Efterforskernes mål er at teste de overordnede hypoteser om, at FES-RT vil: 1) afbøde øget visceral adipositas og reduceret insulinfølsomhed, 2) forhindre forværring af lipidprofil og kompromitteret barorefleksfunktion, og 3) modvirke ventrikulær vægfortykkelse og faldende ventrikulær funktion. med akut SCI, og at disse effekter vil være større end det, der observeres med en træningsgruppe, der kun er til arme. Ændringer med FES-RT vil blive sammenlignet med en tidskontrol (venteliste) og med kun våben-RT. Personer med en SCI inden for de sidste 3-6 måneder vil blive randomiseret til FES-RT, til en tidskontrol eller arm-only-RT. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og 6 måneder. Efterforskernes arbejde vil give resultater, der klart afgrænser potentielle sundhedsmæssige fordele ved FES-RT, og hvis FES-RT er effektiv i et flertal af dem med SCI, kan dets anvendelse, implementering og integration let kopieres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tilmelde cirka 60 personer inden for tre til seks måneder efter SCI for at få data om 50 personer. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (N=25) vil blive randomiseret til straks at tilmelde sig 6 måneders FES-RT. En tredjedel (N=18) vil blive randomiseret til en venteliste for at give tidskontroldata fra baseline til 6 måneder. En kontrolgruppe på venteliste er rutine i træningsstudier, fordi de fleste frivillige er interesserede i at deltage i et træningsprogram. Derfor er tidskontroller svære at fange, da mange af dem, der er randomiseret til ingen motion, enten dropper helt ud af undersøgelsen eller ender med at dyrke en form for motion på egen hånd. Derfor er et middel til tilmelding af en tidskontrolgruppe, som er acceptabelt for de fleste frivillige, en venteliste. Derfor vil en seks måneders tidskontrol give data om forventede fald, og derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til seks måneders træning.

Træningsprotokoller for hver studiegruppe

  1. FES-RT GRUPPE

    Forsøgspersonerne vil begynde med korte intervaller af FES-RT afbrudt med hvileintervaller og/eller ro-intervaller kun for arme afhængigt af konditionsniveau og responsen på FES. En maksimal FES-roningstest vil blive udført ved baseline. Dette vil blive gentaget efter tre måneders træning, og træningsintensiteten vil blive justeret for at opretholde træningsstimulansen ved samme relative intensitet. Målet er, at hver frivillig opnår en træningsintensitet på 75-85 %, der opretholdes i kontinuerlige 30 minutter udført tre gange om ugen. En maksimal FES-roningstest vil blive udført i slutningen af ​​de seks måneder af FES-RT for at bestemme stigninger i konditionen.

  2. KUN VÅBEN-RT GRUPPE

    Træningssessioner vil være 3 gange om ugen i 26 uger. For at sideløbende med FES-RT vil de indledende træningssessioner også bestå af 6 sæt roning kun med arme i fem minutter ved 60 % af VO2peak med et arbejde-til-hvile-forhold på 2:1 og fremskridt over de seks måneder til en træningsintensitet på 75-85 % opretholdes i 30 minutter udført tre gange hver uge. En roningstest for maksimal arme vil blive udført ved baseline. Dette vil blive gentaget efter tre måneders træning, og træningsintensiteten vil blive justeret for at opretholde træningsstimulansen ved samme relative intensitet. En maksimal roningstest for arme vil blive udført i slutningen af ​​de seks måneders træning for at bestemme stigninger i konditionen.

  3. VENTELISTEGRUPPE

Ventelistegruppen deltager ikke i nogen træning i 6 måneder. En maksimal roningstest for våben vil blive udført umiddelbart efter tilmelding, efter indledende fortrolighed med RT-udstyr til våben (normalt 2-3 sessioner) og vil blive gentaget efter 3 og 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskadede ambulante patienter i alderen 18-40 år
  • medicinsk stabil
  • kropsmasseindeks 18,5-30,0
  • 3-12 måneder efter SCI
  • ASIA skala A, B eller C på neurologisk niveau C5-T12
  • i stand til at følge anvisningerne
  • benmuskler, der reagerer på FES

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjet blodtryk
  • betydelige arytmier
  • koronararteriesygdom
  • diabetes
  • nyresygdom
  • Kræft
  • epilepsi
  • nuværende brug af hjertemedicin
  • aktuelle grad 2 eller større tryksår på relevante kontaktsteder
  • anden neurologisk sygdom
  • perifere nervekompressioner eller revner i rotatormanchetten, der begrænser evnen til at ro
  • historie med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES-række-træning
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders FES-rækketræning.
Andet: FES-række-træning
Andet: Venteliste tidskontrol
Forsøgspersoner udfører 6 måneder af deres standardbehandling
Andet: Tidskontrol
Aktiv komparator: Arms-only-row-træning
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders rækketræning med kun arme
Andet: Træning i rækken af ​​våben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træningskapacitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Frivillige vil udføre en trinvis træningstest af FES- eller arm-only roning for at bestemme maksimal iltoptagelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i visceralt fedt ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vi vil bruge en 5. generation General Electric Healthcare dual x-ray absorptiometri (DXA) scanner til regionale fedtmålinger, DXA-softwaren kan bruges til at definere standardområder, der vil tillade sammenlignelighed af målinger gennem hele undersøgelsen.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i myokardiestruktur efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi blev udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system (Vivid-1, General Electric Healthcare) for at opnå mål for venstre ventrikelvægtykkelse og venstre ventrikels diastoliske funktion.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR). HOMA-IR er et mål for insulinresistens/følsomhed beregnet ved at gange fastende insulin (μU/mL) med fastende glukose (mg/dL) og divideret med en konstant (405). En højere værdi indikerer højere insulinresistens.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i blodlipider efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle: total kolesterol.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HL117037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med FES-række-træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner